+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| BETADINE^(®) вагиторијa, 200 mg, стрип, 14 (2х7) вагиторија |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Произвођач: | АЛКАЛОИД АД Скопје |
| | |
| | у сарадњи са Мundipharma AG, Базел, Швајцарска |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | Бул. Александар Македонски 12, |
| | |
| | 1000 Скопје, Република Македонија |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Подносилац захтјева: | АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V |
| | |
| | 81000 Подгорица, Црна Гора |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+--------------------+-----------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. НАЗИВ ЛИЈЕКА |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| BETADINE^(®) 200 mg вагиторије. |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ИНН: | повидон јод |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Једна вагиторија садржи 200 mg повидон јода, што одговара 20 mg расположивог јода. |
| |
| За листу свих помоћних супстанци, видјети одјељак 6.1. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Вагиторије |
| |
| Једноличне, глатке вагиторије, облика метка тамносмеђе до црвене боје. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Терапијске индикације |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Teрапија вагинитиса изазваног кандидом, трихомонасом, неспецифичних или мјешовитих инфекција и преоперативна припрема вагиналне |
| слузнице. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Дозирање и начин примјене |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Лијек је намијењен за вагиналну примјену. |
| |
| Одрасли: |
| |
| Једном дневно, прије спавања, у лежећем положају, апликовати једну вагиторију дубоко у вагину. Вагиторију непосредно прије |
| примјене треба навлажити водом јер ће се на тај начин обезбједити максимално ослобађање активне супстанце и смањити ризик од |
| иритације. Терапија може да траје до 14 дана. Уколико током терапије дође до менструалног крварења, лијечење треба наставити и |
| током менструације. |
| |
| С обзиром да се истицање не може спријечити, препоручуј се употреба хигијенских уложака; употреба тампона се не |
| препоручује.Уколико послије 5-7 дана терапије симптоми и даље трају обратите се Вашем љекару. |
| |
| Педијатријска популација: |
| |
| Лијек се не примјењује код дјеце прије пубертета. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3.Контраиндикације |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Лијек BETADINE ^(®) вагиторије контраиндиковане су код: |
| |
| - преосјетљивости на повидон јод; |
| |
| - Dermatitis herpetiformisa-Duhring; |
| |
| - поремећаја функције тиреоидне жлијезде; |
| |
| - прије и након радиотерапије. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нормалну или продужену примјену треба избјегавати код пацијената на терапији литијумом, и обољењем тиреоидне жлијезде. |
| |
| Повидон јод се не препоручује код пацијената са реналном инсуфицијенцијом због потенцијалне опасности од метаболичке ацидозе и |
| нефротоксичности. |
| |
| Повидон јод се не препоручује код пацијената са оштећеном функцијом јетре. |
| |
| Лијек BETADINE^(®) вагиторије су намијењене само за вагиналну примјену. |
| |
| Уколико настану знаци локалне интолеранције (иритација, преосјетљивост), терапију треба прекинути и консултовати љекара уколико |
| је потребно. |
| |
| Посебне напомене |
| |
| Браон обојеност повидон јода указује на ефикасности препарата. Обезбојавање препарата значи да је активност препарата смањена. |
| |
| Истовремена примјена повидон јода може пореметити тиреоидну сцинтиграфију. Прије тиреоидне сцинтиграфије, потребан је прекид у |
| лијечењу у трајању од 1-2 недјеља. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Повидон јод вагиторије не смију се примјењивати заједно са препаратима који садрже хлорхексидин, хидроген-пероксид, тауролидин, |
| сулфадиазин сребро, алкалије и живу, јер може доћи до дјелимичне инактивације. |
| |
| Производи који садрже повидон јод када се користе истовремено или непосредно послије примјене |
| |
| антисептика који садрже октенидина на истим мјестима или у близини, могу да доведу до појаве |
| |
| пролазних тамних флека у областима на којима су примјењени. |
| |
| Због оксидативног дејства повидон јода различити лабораторијски реагенси могу показати лажно- |
| |
| позитивне резултате лабораторијских тестова (на примјер, тестова са толуидином или теста |
| |
| аглутинације за одређивање хемоглобина и глукозе у столици или мокраћи). |
| |
| Код пацијената који су на на терапији литијумом, истовремена примјена повидон јода повећава синергистички хипотиреоидни ефекат. |
| Такође нема доказа о компатибилности са баријерним контрацептивима. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Примјена у периоду трудноће и дојења |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Током трудноће и дојења, повидон јод се може користити ако је строго индикован и његова примјена треба да буде минимална. Због |
| могућности проласка јода кроз плаценту и излучивања у мајчино млијеко и због повећане осјетљивости фетуса и новорођенчета на |
| јод, не треба примјењивати велике количине током трудноће и дојења. Осим тога, концентрација јода у мајчином млијеку је |
| компарабилна оној у серуму. Примјена повидон јода може узроковати пролазни хипотиреоидизам са повећањем TSH (тиреоидно |
| стимулирајућег хормона) код фетуса или новорођенчета. Може бити потребна провјера функције тиреоидне жлијезде. Било каква |
| могућност оралне ингестије код одојчета се апсолутно мора избећи. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Утицај на психофизичке способности приликом управљања моторним возилима и руковања машинама |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Повидон јод вагиторије не утичу на способност управљања возилима и руковање машинама. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Нежељена дејства |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нежељена дејства су класификована по учесталости на сљедећи начин: |
| |
| Веома често (≥ 1/10) |
| |
| Често (≥ 1/100 до <1/10) |
| |
| Повремено (≥ 1/1, 000 до <1/100) |
| |
| Ријетко (≥ 1/10, 000 до <1/1, 000) |
| |
| Веома ријетко (<1/10, 000) |
| |
| Непознато (не може се процијенити на основу доступних података) |
| |
| Поремећаји имуног система |
| |
| Ријетко: преосјетљивост |
| |
| Врло ријетко: анафилактичка реакција |
| |
| Ендокрини поремећаји |
| |
| Веома ријетко: хипертиреоидизам (понекад са симптомима као што су тахикардија или узнемиреност)* |
| |
| Непознато: хипотиреоидизам**** |
| |
| Поремећаји метаболизма и исхране |
| |
| Непознато: дисбаланс електролита**, метаболичка ацидоза** |
| |
| Поремећаји коже и поткожног ткива |
| |
| Ријетко: контактни дерматитис (са симптомима као што су еритем, свраб и мали плихови). |
| |
| Веома ријетко: ангиоедем |
| |
| Непознато: ексфолијативни дерматитис, сува кожа |
| |
| Поремећаји на нивоу бубрега и уринарног система |
| |
| Непознато: акутна бубрежна инсуфицијенција**, абнормална осмоларност крви** |
| |
| Повреде, тровања и процедуралне компликације |
| |
| Непознато: хемијске опекотине коже***, термичке опекотине |
| |
| *Код пацијената са историјом болести штитасте жлијезде након коришћења великих количина јода нпр. након дуготрајног коришћења |
| повидон јода за лијечење рана и опекотина великих дјелова коже. |
| |
| ** Могу се јавити након коришћења већих количина повидон јода (нпр. код лијечења опекотина). |
| |
| *** Код лежећих пацијената у преоперативној припреми може доћи до формирања базенчића испод пацијента услијед сливања раствора |
| са ране. |
| |
| **** Код хипотиреоидизма након дужег или у већим количинама коришћења повидон јода. |
| |
| Пријављивање сумњи на нежељена дејства |
| |
| Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе је од великог значаја јер обезбјеђује континуирано праћење односа корист |
| /ризик примјене лијека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељено дејство овог лијека Агенцији за љекове и |
| медицинска средства Црне Горе (CALIMS): |
| |
| Агенција за љекове и медицинска средства Црне Горе |
| |
| Одјељење за фармаковигиланцу |
| |
| Булевар Ивана Црнојевића 64а, 81000 Подгорица |
| |
| тел: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| факс:+382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| путем ИС здравствене заштите |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Предозирање и мјере које је потребно предузети |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Јод узет у великим количинама може довести до појаве струме и хипотиреоидизма или хипертиреоидизма. У случају намјерне или |
| случајне ингестије велике количине повидон јода, треба одмах започети симптоматску и супортивну терапију уз пажљиво праћење |
| електролитног статуса, функције бубрега и тиреоидне жлијезде пацијента. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Фармакодинамски подаци |
+-----------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Фармакотерапијска група: | Гинеколошки антиинфективи и антисептици. |
+--------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| АТЦ код: | G01AX11 |
+--------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Комплекс повидон јод је активан при pH вриједностима између 2 и 7. Микробицидна активност повидон јода заснива се на фракцији |
| слободног јода који се ослобађа из комплекса повидон јода у раствору. Повидон јод комплекс представља депо јода из кога се |
| ослобађају ефикасне концентрације слободног јода у дужем временском интервалу (равнотежно стање). Због везивање јода у комплекс |
| са повидоном, иритирајућа својства јода мање су изражена у односу на алкохолни раствор јода. |
| |
| Слободни јод као јако оксидационо средство на молекуларном нивоу ступа у реакције са незасићеним масним киселинама као и |
| реактивним ОH и ЅH групама амино киселина у ензимима и структурним компонентама микроорганизама. Захваљујући овом неспецифичном |
| механизму дјеловања повидон јод је ефикасан против широког спектра хуманих патогених микроорганизама нпр. грам-позитивних и |
| грам-негативних бактерија, микобактерија, гљивица (нарочито кандида), бројних вируса и појединих протозоа. Бактеријске споре и |
| многе врсте вируса, се инактивишу углавном само послије дуготрајног излагања у довољном степену повидон јоду. |
| |
| Не очекује се развој примарне нити секундарне резистенције током дуготрајне примјене повидон јода. |
| |
| Вагиторије са повидон јодом користе се за терапију вагинитиса изазваног кандидом, трихомонасом, не-специфичним или мјешовитим |
| инфекцијама као и за преоперативну припрему вагине (вагиналног подручја). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Фармакокинетички подаци |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Послије локалне примјене повидон јода треба имати у виду могућност ресорпције јода. То зависи од врсте и трајања третмана као и |
| примијењене количине повидон јода. Послије примјене на интактну кожу само се веома мале количине јода ресорбују. До значајније |
| ресорпције јода може доћи послије дуготрајне примјене повидон јода на слузокожи, великим површинама коже, ранама или |
| опекотинама, а нарочито послије испирања тјелесних шупљина. Повећање концентрације јода у крви које настаје у овим случајевима |
| обично је пролазног карактера. Код особа са здравом штитастом жлијездом повећање расположивости јода не доводи до клинички |
| значајних промјена тиреоидних хормона. Уколико је метаболизам јода нормалан повећава се његово излучивање путем бубрега. |
| |
| Ресорпција повидона и у још већем степену његова ренална елиминација зависе од просјечне молекулске масе мјешавине. За повидоне |
| молекулске масе од 35,000- 50,000 и веће може се очекивати ретенција у ретикулоендотелном систему. Послије локалне примјене |
| повидон јода не долази до акумулације повидона у организму и других промјена које се могу видјети послије интравенске и |
| субкутане примјене љекова који садрже повидон. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Претклинички подаци о безбједности |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| На основу претклиничких података из конвенционалних студија акутне токсичности, хроничне |
| |
| токсичности и мутaгености може се закључити да нема посебне опасности за људе. Дуготрајне студије испитивања карциногености са |
| повидон јодом нијесу доступне. |
| |
| Због способности јода да прође кроз плацентарну баријеру и осјетљивости фетуса на фармаколошке дозе јода, треба избјећи сваку |
| могућност потенцијалне ресорпције великих количина јода у трудноћи. Јод се акумулира у већем степену у млијеку у односу на |
| серум тако да се повидон јод смије примијенити током периода лактације само након пажљивог разматрања користи и ризика. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Листа помоћних супстанци |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Макрогол 1000 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Инкомпатибилности |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Повидон јод вагиторије се не смију примјењивати заједно са препаратима који садрже хлорхексидин, хидроген пероксид, тауролидин, |
| сулфадиазин сребро, алкалије и живу, јер може доћи до делимичне инактивације. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Рок употребе |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Четири (4) године. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Чувати на температури до 25°C, у оригиналном паковању, заштићено од свјетлости. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Врста и садржај паковања |
| |
| Вагиторије су паковане у PVC/PE стрип, и сваки стрип садржи 7 вагиторија. |
| |
| Картонска кутија садржи 14 вагиторија (2 стрипа) и упутство. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примјене лијека |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нема посебних захтјева. |
| |
| Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у складу са важећим прописима. |
| |
| Само за вагиналну примјену. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7. Режим издавања лијека |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Лијек се може издавати само на љекарски рецепт. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
| |
| ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V |
| |
| 81 000 Подгорица, Црна Гора |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. БРОЈ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ / ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| BETADINE^(®) вагиторије, 200 mg, стрип, 14 (2х7) вагиторија: 2030/14/142 - 354 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ / ДАТУМ ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| BETADINE^(®) вагиторије, 200 mg, стрип, 14 (2х7) вагиторија: 10.03.2014. година |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. ДАТУМ ПОСЛЕДЊЕ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА САЖЕТКА ОСНОВНИХ КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Mart, 2014 година