Bepanthen uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Bepanthen^(®), mast, 5 % |
| |
| Pakovanje: tuba, 30 g |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | GP Grenzach Produktions GmbH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, |
| | Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Farmegra d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Bepanthen^(®), mast, 5 %
INN: dekspantenol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram masti sadrži 50 mg dekspantenola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast
Meka, homogena, glatka mast krem-bijele boje, emulzija tipa V/U,
specifičnog mirisa na lanolin.
Način primjene: dermalna upotreba.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Pomaže zacjeljivanje i epitelizaciju kod manjih povreda (npr. manje
opekotine i ogrebotine), iritacije kože (nastale usljed npr.
radioterapije, fototerapije ili izlaganja ultravioletnim zracima),
hroničnih ulceracija i ulceroznog dekubitusa, analnih fisura,
transplantirane kože i cervikalnih erozija
- Prevencija i liječenje ojedene, ispucale i oštećene kože
- Suva koža
- Redovna njega dojki kod dojilja i liječenje ozlijeđenih i ispucalih
bradavica
- Njega djeteta: prevencija i tretman raša izazvanog pelenama
- U pauzi terapije ili nakon terapije kod pacijenata liječenih
topikalnim kortikosterodima
4.2. Doziranje i način primjene
- Tretman površinskih rana bilo koje vrste i prevencija ojedene,
ispucale i oštećene kože: nanijeti jednom ili više puta na dan, po
potrebi.
- Njega dojki kod dojilja: mast nanijeti na bradavice nakon svakog
dojenja.
- Liječenje oštećene sluzokože cerviksa: nanijeti jednom ili više puta
na dan, prema uputstvu ljekara.
- Njega djeteta: nanijeti nakon svakog mijenjanja pelena.
Bepanthen mast sadrži aktivnu supstancu dekspantenol u masnoj podlozi
bogatoj uljem.
Za vlažne lezije, nezaštićene površine kože (npr. lice) i kosmate
djelove kože, preporučuje se upotreba Bepanthen krema, koji predstavlja
laku, brzo upijajuću formulaciju.
Za primjenu na širim površinama kože pogodan je dekspantenol u obliku
losiona jer ima konzistenciju koja se lako nanosi.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Izbjegavati kontakt sa očima.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nema dokaza koji ukazuju da postoji rizik pri primjeni tokom trudnoće
ili dojenja. Ipak, dekspantenol treba koristiti tokom trudnoće samo po
preporuci ljekara. Ukoliko se koristi za njegu bradavica, treba oprati
mast prije svakog podoja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nije primjenjivo.
4.8. Neželjena dejstva
Poremećaj imunog sistema i promjene na koži i potkožnom tkivu.
Prijavljene su alergijske reakcije i alergijske promjene na koži kao što
su kontaktni dermatitis, alergijski dermatitis, pruritus, eritem, ekcem,
raš, urtikarija, iritacija kože, plihovi.
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Pantotenska kiselina se, čak i u velikim dozama, dobro podnosi, zbog
čega se u literaturi ne smatra toksičnom. Nije poznata hipervitaminoza.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Preparati za liječenje rana i ulceracija,
dekspantenol lokalno
ATC kod: D03AX03
Dekspantenol, aktivna supstanca lijeka Bepanthen, se u ćelijama brzo
konvertuje u pantotensku kiselinu i na taj način ima isti efekat kao
vitamin. Prednost dekspantenola je što ima bržu resorpciju nakon lokalne
primjene.
Pantotenska kiselina je komponenta esencijalne supstance, koenzima A
(CoA). U formi acetilkoenzima A, CoA ima centralnu ulogu u metabolizmu
svake ćelije. Pantotenska kiselina je zato neophodna organizmu za
formiranje i regeneraciju kože i sluzokože.
5.2. Farmakokinetički podaci
RESORPCIJA:
Dekspantenol se brzo resorbuje u kožu. Zatim se odmah pretvara u
pantotensku kiselinu i ulazi u endogeni depo ovog vitamina.
DISTRIBUCIJA:
U krvi pantotenska kiselina se vezuje za proteine plazme (prvenstveno za
β-globuline i albumin). Kod zdravih odraslih osoba koncentracije u krvi
iznose oko 500-1000μg/L, a u serumu oko 100 μg/L.
ELIMINACIJA:
Pantotenska kiselina se ne razgrađuje u ljudskom organizmu i stoga se
izlučuje nepromijenjena. 60-70% oralne doze se izlučuje putem urina, a
ostatak putem fecesa. Odrasli izlučuju 2-7 mg, a djeca 2-3 mg dnevno
putem urina.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
5.3.1. Akutna toksičnost
LD50 oralno primijenjenog dekspantenola kod miševa iznosi 15 g/kg. U
druge dvije studije akutne oralne toksičnosti dekspantenola, doza od 10
g/kg nije rezultirala smrtnim ishodom kod miševa, dok je doza od 20 g/kg
izazvala smrt svih životinja.
5.3.2. Subakutna toksičnost
Dnevne oralne doze od 20 mg dekspantenola primijenjene kod pacova i 500
mg/dnevno kod pasa, tokom tri mjeseca, nisu izazvale toksične efekte ili
histopatološke promjene.
Doza od 2 mg dekspantenola je primjenjivana oralno kod 24 pacova u
periodu od 6 mjeseci. Nisu prijavljene nikakve histopatološke promjene.
Kod pasa koji su dobijali 50 mg/kg kalcijum-pantotenata dnevno tokom 6
mjeseci i kod majmuna koji su dobijali 1g kalcijum-pantotenata tokom
istog perioda, nije bilo nikakvih simptoma trovanja ili histopatoloških
promjena.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Protegin X;
cetilalkohol;
stearilalkohol;
pčelinji vosak, bijeli;
lanolin (E 913);
parafin, bijeli, meki;
ulje badema;
parafin, tečni;
voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije poznata.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek se čuva na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Aluminijumska tuba sa PP zatvaračem sa 30 g masti, u kartonskoj kutiji.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u
skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmegra d.o.o., Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora.
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Bepanthen^(®), mast, 5 %, tuba, 30 g: 2030/13/478 - 6670
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Bepanthen^(®), mast, 5 %, tuba, 30 g: 09.12.2013. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Decembar, 2013.
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Bepanthen^(®), mast, 5 % |
| |
| Pakovanje: tuba, 30 g |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | GP Grenzach Produktions GmbH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, |
| | Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Farmegra d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Bepanthen^(®), mast, 5 %
INN: dekspantenol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram masti sadrži 50 mg dekspantenola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast
Meka, homogena, glatka mast krem-bijele boje, emulzija tipa V/U,
specifičnog mirisa na lanolin.
Način primjene: dermalna upotreba.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Pomaže zacjeljivanje i epitelizaciju kod manjih povreda (npr. manje
opekotine i ogrebotine), iritacije kože (nastale usljed npr.
radioterapije, fototerapije ili izlaganja ultravioletnim zracima),
hroničnih ulceracija i ulceroznog dekubitusa, analnih fisura,
transplantirane kože i cervikalnih erozija
- Prevencija i liječenje ojedene, ispucale i oštećene kože
- Suva koža
- Redovna njega dojki kod dojilja i liječenje ozlijeđenih i ispucalih
bradavica
- Njega djeteta: prevencija i tretman raša izazvanog pelenama
- U pauzi terapije ili nakon terapije kod pacijenata liječenih
topikalnim kortikosterodima
4.2. Doziranje i način primjene
- Tretman površinskih rana bilo koje vrste i prevencija ojedene,
ispucale i oštećene kože: nanijeti jednom ili više puta na dan, po
potrebi.
- Njega dojki kod dojilja: mast nanijeti na bradavice nakon svakog
dojenja.
- Liječenje oštećene sluzokože cerviksa: nanijeti jednom ili više puta
na dan, prema uputstvu ljekara.
- Njega djeteta: nanijeti nakon svakog mijenjanja pelena.
Bepanthen mast sadrži aktivnu supstancu dekspantenol u masnoj podlozi
bogatoj uljem.
Za vlažne lezije, nezaštićene površine kože (npr. lice) i kosmate
djelove kože, preporučuje se upotreba Bepanthen krema, koji predstavlja
laku, brzo upijajuću formulaciju.
Za primjenu na širim površinama kože pogodan je dekspantenol u obliku
losiona jer ima konzistenciju koja se lako nanosi.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Izbjegavati kontakt sa očima.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nema dokaza koji ukazuju da postoji rizik pri primjeni tokom trudnoće
ili dojenja. Ipak, dekspantenol treba koristiti tokom trudnoće samo po
preporuci ljekara. Ukoliko se koristi za njegu bradavica, treba oprati
mast prije svakog podoja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nije primjenjivo.
4.8. Neželjena dejstva
Poremećaj imunog sistema i promjene na koži i potkožnom tkivu.
Prijavljene su alergijske reakcije i alergijske promjene na koži kao što
su kontaktni dermatitis, alergijski dermatitis, pruritus, eritem, ekcem,
raš, urtikarija, iritacija kože, plihovi.
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Pantotenska kiselina se, čak i u velikim dozama, dobro podnosi, zbog
čega se u literaturi ne smatra toksičnom. Nije poznata hipervitaminoza.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Preparati za liječenje rana i ulceracija,
dekspantenol lokalno
ATC kod: D03AX03
Dekspantenol, aktivna supstanca lijeka Bepanthen, se u ćelijama brzo
konvertuje u pantotensku kiselinu i na taj način ima isti efekat kao
vitamin. Prednost dekspantenola je što ima bržu resorpciju nakon lokalne
primjene.
Pantotenska kiselina je komponenta esencijalne supstance, koenzima A
(CoA). U formi acetilkoenzima A, CoA ima centralnu ulogu u metabolizmu
svake ćelije. Pantotenska kiselina je zato neophodna organizmu za
formiranje i regeneraciju kože i sluzokože.
5.2. Farmakokinetički podaci
RESORPCIJA:
Dekspantenol se brzo resorbuje u kožu. Zatim se odmah pretvara u
pantotensku kiselinu i ulazi u endogeni depo ovog vitamina.
DISTRIBUCIJA:
U krvi pantotenska kiselina se vezuje za proteine plazme (prvenstveno za
β-globuline i albumin). Kod zdravih odraslih osoba koncentracije u krvi
iznose oko 500-1000μg/L, a u serumu oko 100 μg/L.
ELIMINACIJA:
Pantotenska kiselina se ne razgrađuje u ljudskom organizmu i stoga se
izlučuje nepromijenjena. 60-70% oralne doze se izlučuje putem urina, a
ostatak putem fecesa. Odrasli izlučuju 2-7 mg, a djeca 2-3 mg dnevno
putem urina.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
5.3.1. Akutna toksičnost
LD50 oralno primijenjenog dekspantenola kod miševa iznosi 15 g/kg. U
druge dvije studije akutne oralne toksičnosti dekspantenola, doza od 10
g/kg nije rezultirala smrtnim ishodom kod miševa, dok je doza od 20 g/kg
izazvala smrt svih životinja.
5.3.2. Subakutna toksičnost
Dnevne oralne doze od 20 mg dekspantenola primijenjene kod pacova i 500
mg/dnevno kod pasa, tokom tri mjeseca, nisu izazvale toksične efekte ili
histopatološke promjene.
Doza od 2 mg dekspantenola je primjenjivana oralno kod 24 pacova u
periodu od 6 mjeseci. Nisu prijavljene nikakve histopatološke promjene.
Kod pasa koji su dobijali 50 mg/kg kalcijum-pantotenata dnevno tokom 6
mjeseci i kod majmuna koji su dobijali 1g kalcijum-pantotenata tokom
istog perioda, nije bilo nikakvih simptoma trovanja ili histopatoloških
promjena.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Protegin X;
cetilalkohol;
stearilalkohol;
pčelinji vosak, bijeli;
lanolin (E 913);
parafin, bijeli, meki;
ulje badema;
parafin, tečni;
voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije poznata.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek se čuva na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Aluminijumska tuba sa PP zatvaračem sa 30 g masti, u kartonskoj kutiji.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u
skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmegra d.o.o., Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora.
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Bepanthen^(®), mast, 5 %, tuba, 30 g: 2030/13/478 - 6670
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Bepanthen^(®), mast, 5 %, tuba, 30 g: 09.12.2013. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Decembar, 2013.