SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
BELOSALIC, 0,5 mg/g + 30 mg/g, mast
INN: betametazon, salicilna kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazon dipropionata
i 30 mg salicilne kiseline.
Za spisak svih ekscipijenasa pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Bijela, poluprovidna homogena mast.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Betametazon dipropionat je sintetski fluorisani kortikosteroid.
Efikasan je kod topikalne primjene i dovodi do brzog i trajnog
odgovora kod upalnih dermatoza koje i inače reaguju na terapiju
topikalnim kortikosteroidima, takođe je efikasan u stanjima koja
slabije reaguju, kao što su psorijaza vlasišta, hronična plak
psorijaza šaka i stopala, ali isključuje proširene plak psorijaze.
Topikalno primijenjena salicilna kiselina dovodi do omekšavanja
keratina, opuštanja oroženog epitela i deskvamacije epidermisa.
Ovaj je lijek stoga indikovan u liječenju hiperkeratotičnih i suvih
dermatoza koje reaguju na kortikosteroide, kod kojih oroženi epitel
može otežavati prodor steroida u kožu. Keratolitičko djelovanje
salicilne kiseline u ovom lijeku omogućava brže prodiranje
kortikosteroida u kožu u odnosu na primjenu samog kortikosteroida.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
BELOSALIC mast se primjenjuje jednom do dva puta dnevno. U većini
slučajeva potrebno je nanijeti tanki sloj na oboljeli dio kože dva
puta na dan.
Kod nekih pacijenata može se postići odgovarajuće dejstvo i rjeđom
primjenom lijeka.
Preporučuje se primjena lijeka BELOSALIC mast tokom dvije nedjelje,
nakon čega je potreban kontrolni pregled. Najveća preporučena
nedjeljna doza ne smije prelaziti 60 g.
Pedijatrijska populacija
Primjenu kod djece treba ograničiti na 5 dana.
Način primjene
Za primjenu na kožu.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na betametazon, salicilnu kiselinu ili neku od
pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
Ovaj je lijek kontraindikovan kod rozaceje, akni, perioralnog
dermatitisa, perianalnog i genitalnog svraba. Kontraindikacija za
primjenu je i tuberkuloza i većina virusnih lezija kože, posebno
herpes simplex, vakcinija i varičele. Lijek se ne smije koristiti kod
pelenskog osipa, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože bez
istovremene primjene odgovarajuće antiinfektivne terapije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Zavoji se ne smiju koristiti, budući da u takvim uslovima
keratolitičko djelovanje salicilne kiseline može dovesti do pojačane
resorpcije steroida.
Lokalna i sistemska toksičnost je uobičajena, posebno nakon
dugotrajne, neprekidne primjene na velikim područjima oštećene kože,
na pregibima ili uz polietilenske zavoje. Ako se koristi kod djece ili
na licu, terapija ne smije trajati duže od 5 dana. Dugotrajna,
kontinuirana terapija treba se izbjegavati kod svih pacijenata, bez
obzira na uzrast.
Topikalna primjena kortikosteroida može biti rizična kod psorijaze
zbog brojnih razloga, uključujući povratni („rebound“) relaps nakon
razvoja tolerancije, rizika od razvoja generalizovane, pustularne
psorijaze i lokalne sistemske toksičnosti zbog narušene barijerne
funkcije kože. Važno je pažljivo nadzirati pacijenta.
Opasno je ukoliko lijek dođe u kontakt s očima. Treba izbjegavati
kontakt s očima i sluznicama.
Poremećaj vida
Pri sistemskoj i topikalnoj upotrebi kortikosteroida moguća je pojava
poremećaja vida. Ako pacijent ima simptome kao što su zamagljen vid
ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da se uputi
oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati:
kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je: centralna serozna
horioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sistemske i
topikalne upotrebe kortikosteroida.
Sistemska resorpcija betametazondipropionata i salicilne kiseline će
se povećati ako se liječi velika površina tijela ili kožni pregibi
tokom dužeg vremenskog perioda, ili s prevelikom količinom steroida. U
tim slučajevima potrebno je preduzeti odgovarajuće mjere opreza,
posebno kod odojčadi i djece.
Ukoliko tokom primjene lijeka dođe do nadraženosti ili
senzibilizacije, liječenje se mora prekinuti.
Svako neželjeno dejstvo koje je prijavljeno nakon sistemske primjene
kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlijezde, takođe se
može javiti uz topikalne kortikosteroide, posebno kod odojčadi i
djece.
Ukoliko se razvije pretjerana suvoća ili povećana nadraženost kože,
potrebno je prekinuti primjenu ovog preparata.
Pedijatrijska populacija:
Ne preporučuje se primjena bez medicinskog nadzora kod djece mlađe od
12 godina.
Djeca mogu biti podložnija od odraslih supresiji
hipotalamusno-hipofizno-adrenalne ose izazvanoj topikalnim
kortikosteroidima i dejstvu egzogenog kortikosteroida zbog veće
resorpcije usled veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu.
Kod djece liječene topikalnim kortikosteroidima prijavljeni su
supresija hipotalamusno-hipofizno-adrenalne ose, Cushingov sindrom,
linearno usporenje rasta, odloženo povećanje tjelesne težine kao i
intrakranijalna hipertenzija. Znaci adrenalne supresije kod djece
uključuju nizak nivo kortizola u plazmi i izostanak odgovora na ACTH
stimulaciju. Znaci intrakranijalne hipertenzije uključuju: izbočenje
fontanele, glavobolje i obostrani edem papile.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nema podataka.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema odgovarajućih ispitivanja o uticaju topikalnih kortikosteroida i
salicilne kiseline na plodnost.
Trudnoća
Budući da nije utvrđena bezbjednost primjene topikalnih
kortikosteroida kod trudnica, ljekovi ove grupe smiju se koristiti za
vrijeme trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za
fetus. Ljekovi ove grupe kod trudnica se ne smiju koristiti u velikim
količinama ili dugotrajno.
Dojenje
Budući da nije poznato može li primjena topikalnih kortikosteroida
rezultirati dovoljnom sistemskom resorpcijom da se utvrde mjerljive
količine lijeka u majčinom mlijeku, potrebno je donijeti odluku o
prekidu dojenja ili prekidu uzimanja lijeka, uzimajući u obzir važnost
lijeka za majku.
BELOSALIC mast se ne smije primjenjivati na dojkama/bradavicama prije
dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nema podataka.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su klasifikovana prema organskim sistemima i
učestalosti njihovog pojavljivanja kako slijedi:
Veoma često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Povremeno (≥ 1/1 000 i <1/100)
Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/ 1 000)
Veoma rijetko (<1/10 000)
Nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti na osnovu dostupnih
podataka).
Infekcije i infestacije
Često: sekundarne infekcije
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: peckanje, svrab, iritacija, suvoća, folikulitis, hipertrihoza,
akneiformne erupcije, hipopigmentacija, teleangiektazije, perioralni
dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, atrofija
kože, strije i milijarija
Endokrini poremećaji
Rijetko: insuficijencija nadbubrežne žlijezde
Poremećaji oka
Nepoznato: zamagljen vid
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od
velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa
korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i
medicinska sredstva (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Prekomjerna dugotrajna primjena topikalnih kortikosteroida može
uzrokovati supresiju hipofizno-adrenalne osovine što rezultira
sekundarnom adrenalnom isuficijencijom i dovodi do pojave
hiperkorticizma, uključujući i Cushingov sindrom.
Liječenje:
Indikovano je odgovarajuće simptomatsko liječenje. Akutni
hiperkortikoidni simptomi su obično reverzibini. Ako je potrebno,
treba korigovati poremećaj ravnoteže elektrolita. U slučaju hronične
toksičnosti, preporučuje se postepeno ukidanje kortikosteroida.
Prekomjerna, dugotrajna upotreba topikalnih preparata koji sadrže
salicilnu kiselinu može prouzrokovati simptome salicilizma. Liječenje
je simptomatsko. Potrebno je primijeniti mjere brzog uklanjanja
salicilata iz organizma. Oralno se daje natrijum-bikarbonat radi
alkalizacije urina i sprovodi se forsirana diureza.
Sadržaj steroida u svakoj tubi je tako nizak da, ukoliko se u malo
vjerovatnoj situaciji mast slučajno proguta, toksičnih efekata nema
ili su zanemarljivi.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi jaki, ostale kombinacije,
betametazon
ATC kod: D07BC01
BELOSALIC mast sadrži estar betametazona koji je glukokortikoid sa
opštim svojstvima kortikosteroida i salicilnu kiselinu koja djeluje
keratolitički.
Salicilna kiselina se primjenjuje topikalno u liječenju
hiperkeratotičnih i ljuskavih promjena stanja kože, kod kojih njeno
keratolitičko djelovanje olakšava prodiranje kortikosteroida u kožu.
Kortikosteroidi se u farmakološkim dozama primjenjuju primarno zbog svog
antiinflamatornog i imunosupresivnog djelovanja na imunološki sistem.
Topikalni kortikosteroidi, kao što je betametazon dipropionat, efikasni
su u liječenju niza dermatoza zbog svog antiinflamatornog,
antipruriginoznog i vazokonstriktornog djelovanja.
Međutim, iako su fiziološki, farmakološki i klinički efekti
kortikosteroida dobro poznati, tačan mehanizam njihovog djelovanja kod
pojedinih bolesti nije tačno utvrđen.
5.2. Farmakokinetički podaci
Salicilna kiselina pokazuje isključivo lokalno djelovanje nakon
topikalne primjene.
Veličinu perkutane resorpcije topikalnih kortikosteroida određuju
mnogi faktori uključujući vrstu podloge, integritet epidermisa i
primjenu okluzivnih zavoja.
Topikalni kortikosteroidi mogu da se resorbuju kroz normalnu,
neoštećenu kožu. Upala i/ili druge bolesti kože može da poveća
perkutanu resorpciju.
Primjena okluzivnih zavoja znatno povećava perkutanu resorpciju
topikalnih kortikosteroida.
Nakon resorpcije kroz kožu, topikalni kortikosteroidi imaju sličnu
farmakokinetiku kao i sistemski primijenjeni kortikosteroidi.
Kortikosteroidi se različitim afinitetom vezuju za proteine plazme,
metabolišu se prvenstveno u jetri i izlučuju putem bubrega. Neki
topikalni kortikosteroidi i njihovi metaboliti takođe se izlučuju
putem žuči.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Akutna toksičnost peroralno primjenjenog betametazona ispitivana je na
miševima i pacovima. Zabilježene su srednje letalne doze (LD₅₀) koje
su iznosile više od 5 g/kg za miševe i više od 4 g/kg za pacove. Nakon
višekratne, perkutane primjene betametazona kod pacova u dozi od 58240
µg/kg primijećene su promjene u težini slezine, broju eritrocita i
gubitku ili povećanom porastu tjelesne težine. Prilikom sistemske
primjene kortikosteroida kod laboratorijskih životinja uočeno je
njihovo teratogeno dejstvo već pri relativno niskim dozama. Kod jačih
kortikosteroida uočeno je teratogeno dejstvo i nakon perkutane
primjene kod laboratorijskih životinja, ali teratogenost betametazona
koji se takođe ubraja u jake kortikosteroide, nije ispitivana na taj
način.
Nakon aplikacije betametazon dipropionata kunićima u dozi od 0,05
mg/kg im., zapaženo je njegovo teratogeno dejstvo. Spomenuta doza je
26 puta veća od doze betametazon dipropionata koja se koristi za
lokalnu primjenu kod ljudi. Abnormalnosti koje su se pojavile kod
fetusa uključuju umbilikalnu herniju, cefalokele i rascjep nepca.
Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti nakon topikalne primjene na
životinjama nijesu sprovedena.
U ispitivanjima na pacovima i majmunima uočeno je teratogeno dejstvo
peroralno primijenjene salicilne kiseline u dozama (preračunato)
otprilike 6 puta većim od maksimalne dnevne doze (primijenjene
perkutano na velikoj tjelesnoj površini) za čovjeka.
Nema dokaza o mutagenom i kancerogenom djelovanju betametazona i
salicilne kiseline.
Epidemiološki podaci upućuju da genotoksični efekat steroida nema
značajnu ulogu vezanu za primjenu kod ljudi.
U ispitivanju lokalne podnošljivosti na životinjama betametazon
rastvor za kožu izazvao je blagu iritaciju u manjem broju testiranih
životinja.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Parafin, tečni
Vazelin, bijeli
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 4 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 mjeseci, na temperaturi do 25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
30 g masti u aluminijskoj tubi sa plastičnim zatvaračem, u kutiji.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Nema posebnih zahtjeva.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/4811 - 4972
9. DATUM PRVE DOZVOLE/DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 28.01.2013. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 26.12.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Maj, 2025. godine