Beloderm uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Beloderm^() krem, 0,5 mg/g, tuba, 1x15g |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Beloderm^(®) 0,5mg/g krem
INN: betametazon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram Beloderm^(®) krema sadrži 0,5 mg betametazona (u obliku
betametazon dipropionata).
Pomoćne supstance sa potvrdjenim dejstvom:
1 g Beloderm^(®) krema sadrži 1 mg hlorokrezola i 72 mg cetostaril
alkohola.
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Bijeli, homogeni krem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Betametazon dipropionat je sintetski fluorisani kortikosteroid. Efikasan
je kod topikalne primjene i dovodi do brzog i trajnog odgovora kod
ekcema i svih tipova dermatitisa, uključujući atopijski ekcem,
fotodermatitis, lichen planus, lichen simplex, prurigo nodularis, lupus
erythematodes discoides, necrobiosis lipoidica, pretibial myxodemea i
erythrodermia. Takođe je efikasan u stanjima koja slabije reaguju, kao
što je psorijaza vlasišta i hronična plak psorijaza šaka i stopala, ali
sa izuzetkom proširene plak psorijaze.
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca
Jednom do dva puta na dan.
U većini slučajeva, tanak sloj betametazon krema nanosi se na zahvaćeno
područje dva puta na dan. Kod nekih pacijenata je za održavanje dejstva
dovoljno i rjeđe nanošenje lijeka.
Preporučuje se trajanje terapije ne duže od dvije sedmice
Ne preporučuje se primjena lijeka Beloderm^(®) krem bez medicinskog
nadzora kod djece mlađe od 12 godina.
Betametazon krem je posebno prikladan kod vlažnih i secernirajućih
površina, a mast kod suvih, lihenoidnih, ljuskavih lezija, iako to ne
mora uvijek biti slučaj.
Kontrola pravilnog režima doziranja može se postići povremenom terapijom
ili terapijom održavanja primjenom neutralne podloge koja sadrži
parafinsko ulje i bijeli vazelin. Takva kontrola je ponekad potrebna kod
blago suve kože koja se oporavlja i zahtijeva niže doze kortikosteroida.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na betametazon dipropionat ili neku od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
Ovaj je lijek kontraindikovan kod rozacee, akni, perioralnog
dermatitisa, perianalnog i genitalnog svraba. Kontraindikacija za
primjenu je i tuberkuloza te većina virusnih lezija kože, posebno herpes
simplex, vakcinija i varičele. Lijek se ne smije koristiti kod pelenskog
osipa, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože bez istovremene
primjene odgovarajuće antimikrobne terapije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lokalna i sistemska toksičnost su česte, posebno kod dugotrajne,
neprekidne primjene na većim površinama oštećene kože, na pregibima ili
pod okluzijom. Ako se koristi kod djece ili na licu, terapija ne smije
trajati duže od 5 dana.
Dugotrajno liječenje je potrebno izbjegavati kod svih pacijenata,
nezavisno od uzrasta.
Okluzivni zavoji se ne smiju koristiti.
U liječenju psorijaze, topikalni kortikosteroidi mogu biti štetni iz
više razloga, uključujući vraćanje bolesti zbog razvoja tolerancije,
rizik od nastanka generalizovane pustularne psorijaze i
lokalno-sistemske toksičnosti usljed oštećene barijere kože. Stoga je
važno pažljivo nadzirati pacijenta.
Opšta upozorenja:
Sistemska resorpcija topikalnih kortikosteroida može izazvati
reverzibilnu supresiju HHN (hipotalamus - hipofiza - nadbubrežna
žlijezda) osovine sa mogućim razvojem glukokortikosteroidne
insuficijencije nakon prekida liječenja. Pojava Cushing-ovog sindroma
zbog sistemske resorpcije topikalnih kortikosteroida javlja se kod nekih
pacijenata za vrijeme trajanja liječenja. Pacijenti koji primaju visoke
doze jakog topikalnog kortikosteroida koji se nanosi na veliku površinu
kože, periodično treba evaluirati kako bi se otkrila supresija HHN
osovine. Ukoliko se ona primijeti, potrebno je prekinuti liječenje ovim
lijekom, redukovati njegovu primjenu ili ga zamijeniti sa
kortikosteroidom slabije jačine.
Oporavak funkcije HHN osovine po pravilu je brz i potpun nakon prestanka
primjene lijeka. Rijetko se mogu pojaviti znakovi i simptomi
obustavljanja primjene kortikosteroida, što zahtijeva supstitucionu
terapiju kortikosteroidima.
Pedijatrijska grupa pacijenata može lakše razviti sistemsku toksičnost
kod jednake doze zbog veće resorpcije usljed veće površine kože u odnosu
na tjelesnu masu.
Ne preporučuje se primjena lijeka Beloderm^(®) krem bez medicinskog
nadzora kod djece mlađe od 12 godina.
Ukoliko se pojavi iritacija, liječenje je potrebno prekinuti i uvesti
odgovarajuću terapiju.
Betametazon krem nije namijenjen za oftalmološku primjenu.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primjena lijeka Beloderm^(®) krem bez medicinskog
nadzora kod djece mlađe od 12 godina. Pedijatrijska grupa pacijenata je,
u odnosu na odrasle pacijente, podložnija supresiji HHN osovine
izazvanoj topikalnim kortikosteroidima, te drugim dejstvima egzogenih
kortikosteroida, zbog veće resorpcije usljed veće površine kože u odnosu
na tjelesnu masu. Kod pedijatrijskih pacijenata koji su primali
topikalne kortikosteroide primijećena je supresija HHN osovine,
Cushing-ov sindrom te intrakranijalna hipertenzija.
Manifestacije supresije nadbubrežne žlijezde kod pedijatrijskih
pacijenata uključuju usporen rast u visinu, odgođen porast tjelesne
mase, nizak nivo holesterola u plazmi te izostanak odgovora na
stimulaciju adenokortikotropnim hormonom (ACTH). Manifestacija
intrakranijalne hipertenzije uključuje izbočene fontanele, glavobolju te
bilateralni papilarni edem.
Beloderm^(®) krem sadrži hlorokrezol koji može uzrokovati alergijske
reakcije, i cetostaril alkohol koji može uzrokovati lokalne kožne
reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nema podataka.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nema odgovarajućih i dobro kontrolisanih ispitivanja o teratogenim
efektima lokalno primijenjenih kortikosteroida kod trudnica. Stoga se ne
preporučuje lokalno liječenje trudnica kortikosteroidima, osim u
slučajevima gdje moguća korist liječenja majke prevazilazi rizik za
fetus.
Nije poznato da li topikalna primjena kortikosteroida izaziva sistemsku
resorpciju u dovoljnoj mjeri da izazove mjerljive količine u majčinom
mlijeku. Sistemsko primijenjeni kortikosteroidi izlučuju se u majčino
mlijeko u količini za koju se smatra da nije štetna za dojenče. Ipak,
prilikom odlučivanja o prestanku liječenja potrebno je uzeti u obzir
važnost lijeka za majku. Topikalni kortikosteroidi se ne smiju
primjenjivati na dojkama/bradavicama prije dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nema podataka o uticaju lijeka Beloderm^(®) krem na sposobnost
upravljanja vozilima i mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su klasifikovana prema organskim sistemima i
učestalosti ispoljavanja na sljedeći način:
-veoma često (≥ 1/10)
-često (≥ 1/100 i < 1/10)
-povremeno (≥ 1/1 000 i <1/100)
-rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/ 1 000)
-veoma rijetko (<1/10 000)
-nepoznato (nije moguće procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
Infekcije i infestacije
Često: sekundarne infekcije.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: peckanje, svrab, iritacija, suvoća, folikulitis, hipertrihoza,
akneiformne erupcije, hipopigmentacija, teleangiektazije, perioralni
dermatitis, alergijski kontaknti dermatitis, maceracija kože, atrofija
kože, strije, te milijarija.
Endokrini poremećaji
Rijetko: insuficijencija nadbubrežne žlijezde.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Prekomjerna i dugotrajna primjena topikalnih kortikosteroida može
suprimirati funkciju hipofize i nadbubrežne žlijezde, što može dovesti
do sekundarne insuficijencije funkcije nadbubrežne žlijezde, koja je
obično reverzibilna.
U takvim slučajevima, potrebno je simptomatsko liječenje. Ukoliko se
uoči supresija HHN osovine, potrebno je obustaviti liječenje, redukovati
učestalost njegove primjene, ili primijeniti kortikosteroid slabije
jačine.
Sadržaj kortikosteroida u pojedinoj tubi je nizak, tako da se kod
slučajne ingestije lijeka ne očekuje toksičan efekat ili će on biti
blag.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi, jaki (grupa III)
ATC kod: D07AC01
Ovaj lijek sadrži dipropionatni ester betametazona, koji je
glukokortikoid sa opštim svojstvima kortikosteroida.
Kortikosteroidi se u farmakološkim dozama koriste primarno zbog svojeg
antiinflamatornog i/ili imunosupresivnog dejstva.
Topikalni kortikosteroidi, kao što je betametazon dipropionat, efikasni
su u liječenju niza dermatoza zbog svog protivupalnog, antipruritičkog i
vazokonstriktornog djelovanja. Međutim, iako su fiziološka, farmakološka
i klinička dejstva kortikosteroida dobro poznata, tačan mehanizam
njihovog djelovanja kod pojedinih bolesti nije tačno utvrđen.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Opseg perkutane resorpcije topikalnih kortikosteroida određen je mnogim
faktorima, uključujući sredstvo u kojem se nalaze, integritet
epidermalne barijere te upotrebu okluzivnog zavoja. Topikalni
kortikosteroidi se mogu resorbovati kroz intaktnu, normalnu kožu. Upala
i/ili neki drugi patološki proces na koži mogu povećati perkutanu
resorpciju. Okluzivni zavoji značajno povećavaju perkutanu resorpciju
topikalnih kortikosteroida.
Raspodjela
Nakon što se resorbuju putem kože, topikalni kortikosteroidi su podložni
sličnim farmakokinetskim putevima kao i sistemski primjenjivani
kortikosteroidi. Otprilike 64% betametazona veže se za bjelančevine
plazme, a volumen distribucije iznosi 1,4 L/kg.
Biotransformacija
Betametazon se metaboliše u jetri.
Izlučivanje
Kortikosteroidi se izlučuju putem bubrega. Neki kortikosteroidi i
njihovi metaboliti se takođe izlučuju putem žuči.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Akutna toksičnost peroralno primijenjenog betametazona ispitivana je na
miševima i pacovima. Zabilježene su srednje letalne doze (LD₅₀) koje su
iznosile više od 5 g/kg za miševe i više od 4 g/kg za pacove. Nakon
višekratne, perkutane primjene betametazona kod pacova u dozi od 58240
μg/kg primijećene su promjene u težini slezine, broju eritrocita i
gubitku ili povećanom porastu tjelesne težine.
Prilikom sistemske primjene kortikosteroida kod laboratorijskih
životinja uočeno je njihovo teratogeno dejstvo već pri relativno niskim
dozama. Kod jačih kortikosteroida je uočeno teratogeno dejstvo i nakon
perkutane primjene kod laboratorijskih životinja, no teratogenost
betametazona, koji se takođe ubraja u jake kortikosteroide, nije
ispitivana na taj način.
Nakon aplikacije betametazon dipropionata kunićima u dozi od 0,05 mg/kg
i.m., zapaženo je njegovo teratogeno dejstvo. Spomenuta doza je 26 puta
veća od doze betametazon dipropionata koja se koristi za lokalnu
primjenu kod ljudi. Abnormalnosti koje su se pojavile kod fetusa
uključuju umbilikalnu herniju, cefalokele i rascjep nepca.
Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti nakon topikalne primjene na
životinjama nisu sprovedena. Nema dokaza o mutagenom i kancerogenom
djelovanju betametazona.
Epidemiološki podaci ukazuju da genotoksično dejstvo steroida nema
značajnu ulogu vezanu za primjenu kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Hlorokrezol
Natrijum dihidrogenfosfat monohidrat
Fosforna kiselina, koncentrovana
Makrogolcetostearil etar
Cetostaril alkohol
Parafin tečni
Vazelin, bijeli
Natrijum hidroksid
Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nisu poznate.
6.3. Rok upotrebe
4 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka je 12 mjeseci u uslovima
čuvanja na temperaturi do 25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
15 g krema u aluminijumskoj tubi sa plastičnim zatvaračem.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Neobnovljiv (jednokratni) recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
-----------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Beloderm^() krem, 0,5 mg/g, tuba, 1x15g: 2030/16/201 - 6187
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Beloderm^() krem, 0,5 mg/g, tuba, 1x15g: 23.06.2016. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Jun, 2016. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Beloderm^() krem, 0,5 mg/g, tuba, 1x15g |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Beloderm^(®) 0,5mg/g krem
INN: betametazon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram Beloderm^(®) krema sadrži 0,5 mg betametazona (u obliku
betametazon dipropionata).
Pomoćne supstance sa potvrdjenim dejstvom:
1 g Beloderm^(®) krema sadrži 1 mg hlorokrezola i 72 mg cetostaril
alkohola.
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Bijeli, homogeni krem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Betametazon dipropionat je sintetski fluorisani kortikosteroid. Efikasan
je kod topikalne primjene i dovodi do brzog i trajnog odgovora kod
ekcema i svih tipova dermatitisa, uključujući atopijski ekcem,
fotodermatitis, lichen planus, lichen simplex, prurigo nodularis, lupus
erythematodes discoides, necrobiosis lipoidica, pretibial myxodemea i
erythrodermia. Takođe je efikasan u stanjima koja slabije reaguju, kao
što je psorijaza vlasišta i hronična plak psorijaza šaka i stopala, ali
sa izuzetkom proširene plak psorijaze.
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca
Jednom do dva puta na dan.
U većini slučajeva, tanak sloj betametazon krema nanosi se na zahvaćeno
područje dva puta na dan. Kod nekih pacijenata je za održavanje dejstva
dovoljno i rjeđe nanošenje lijeka.
Preporučuje se trajanje terapije ne duže od dvije sedmice
Ne preporučuje se primjena lijeka Beloderm^(®) krem bez medicinskog
nadzora kod djece mlađe od 12 godina.
Betametazon krem je posebno prikladan kod vlažnih i secernirajućih
površina, a mast kod suvih, lihenoidnih, ljuskavih lezija, iako to ne
mora uvijek biti slučaj.
Kontrola pravilnog režima doziranja može se postići povremenom terapijom
ili terapijom održavanja primjenom neutralne podloge koja sadrži
parafinsko ulje i bijeli vazelin. Takva kontrola je ponekad potrebna kod
blago suve kože koja se oporavlja i zahtijeva niže doze kortikosteroida.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na betametazon dipropionat ili neku od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
Ovaj je lijek kontraindikovan kod rozacee, akni, perioralnog
dermatitisa, perianalnog i genitalnog svraba. Kontraindikacija za
primjenu je i tuberkuloza te većina virusnih lezija kože, posebno herpes
simplex, vakcinija i varičele. Lijek se ne smije koristiti kod pelenskog
osipa, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože bez istovremene
primjene odgovarajuće antimikrobne terapije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lokalna i sistemska toksičnost su česte, posebno kod dugotrajne,
neprekidne primjene na većim površinama oštećene kože, na pregibima ili
pod okluzijom. Ako se koristi kod djece ili na licu, terapija ne smije
trajati duže od 5 dana.
Dugotrajno liječenje je potrebno izbjegavati kod svih pacijenata,
nezavisno od uzrasta.
Okluzivni zavoji se ne smiju koristiti.
U liječenju psorijaze, topikalni kortikosteroidi mogu biti štetni iz
više razloga, uključujući vraćanje bolesti zbog razvoja tolerancije,
rizik od nastanka generalizovane pustularne psorijaze i
lokalno-sistemske toksičnosti usljed oštećene barijere kože. Stoga je
važno pažljivo nadzirati pacijenta.
Opšta upozorenja:
Sistemska resorpcija topikalnih kortikosteroida može izazvati
reverzibilnu supresiju HHN (hipotalamus - hipofiza - nadbubrežna
žlijezda) osovine sa mogućim razvojem glukokortikosteroidne
insuficijencije nakon prekida liječenja. Pojava Cushing-ovog sindroma
zbog sistemske resorpcije topikalnih kortikosteroida javlja se kod nekih
pacijenata za vrijeme trajanja liječenja. Pacijenti koji primaju visoke
doze jakog topikalnog kortikosteroida koji se nanosi na veliku površinu
kože, periodično treba evaluirati kako bi se otkrila supresija HHN
osovine. Ukoliko se ona primijeti, potrebno je prekinuti liječenje ovim
lijekom, redukovati njegovu primjenu ili ga zamijeniti sa
kortikosteroidom slabije jačine.
Oporavak funkcije HHN osovine po pravilu je brz i potpun nakon prestanka
primjene lijeka. Rijetko se mogu pojaviti znakovi i simptomi
obustavljanja primjene kortikosteroida, što zahtijeva supstitucionu
terapiju kortikosteroidima.
Pedijatrijska grupa pacijenata može lakše razviti sistemsku toksičnost
kod jednake doze zbog veće resorpcije usljed veće površine kože u odnosu
na tjelesnu masu.
Ne preporučuje se primjena lijeka Beloderm^(®) krem bez medicinskog
nadzora kod djece mlađe od 12 godina.
Ukoliko se pojavi iritacija, liječenje je potrebno prekinuti i uvesti
odgovarajuću terapiju.
Betametazon krem nije namijenjen za oftalmološku primjenu.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primjena lijeka Beloderm^(®) krem bez medicinskog
nadzora kod djece mlađe od 12 godina. Pedijatrijska grupa pacijenata je,
u odnosu na odrasle pacijente, podložnija supresiji HHN osovine
izazvanoj topikalnim kortikosteroidima, te drugim dejstvima egzogenih
kortikosteroida, zbog veće resorpcije usljed veće površine kože u odnosu
na tjelesnu masu. Kod pedijatrijskih pacijenata koji su primali
topikalne kortikosteroide primijećena je supresija HHN osovine,
Cushing-ov sindrom te intrakranijalna hipertenzija.
Manifestacije supresije nadbubrežne žlijezde kod pedijatrijskih
pacijenata uključuju usporen rast u visinu, odgođen porast tjelesne
mase, nizak nivo holesterola u plazmi te izostanak odgovora na
stimulaciju adenokortikotropnim hormonom (ACTH). Manifestacija
intrakranijalne hipertenzije uključuje izbočene fontanele, glavobolju te
bilateralni papilarni edem.
Beloderm^(®) krem sadrži hlorokrezol koji može uzrokovati alergijske
reakcije, i cetostaril alkohol koji može uzrokovati lokalne kožne
reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nema podataka.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nema odgovarajućih i dobro kontrolisanih ispitivanja o teratogenim
efektima lokalno primijenjenih kortikosteroida kod trudnica. Stoga se ne
preporučuje lokalno liječenje trudnica kortikosteroidima, osim u
slučajevima gdje moguća korist liječenja majke prevazilazi rizik za
fetus.
Nije poznato da li topikalna primjena kortikosteroida izaziva sistemsku
resorpciju u dovoljnoj mjeri da izazove mjerljive količine u majčinom
mlijeku. Sistemsko primijenjeni kortikosteroidi izlučuju se u majčino
mlijeko u količini za koju se smatra da nije štetna za dojenče. Ipak,
prilikom odlučivanja o prestanku liječenja potrebno je uzeti u obzir
važnost lijeka za majku. Topikalni kortikosteroidi se ne smiju
primjenjivati na dojkama/bradavicama prije dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nema podataka o uticaju lijeka Beloderm^(®) krem na sposobnost
upravljanja vozilima i mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su klasifikovana prema organskim sistemima i
učestalosti ispoljavanja na sljedeći način:
-veoma često (≥ 1/10)
-često (≥ 1/100 i < 1/10)
-povremeno (≥ 1/1 000 i <1/100)
-rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/ 1 000)
-veoma rijetko (<1/10 000)
-nepoznato (nije moguće procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
Infekcije i infestacije
Često: sekundarne infekcije.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: peckanje, svrab, iritacija, suvoća, folikulitis, hipertrihoza,
akneiformne erupcije, hipopigmentacija, teleangiektazije, perioralni
dermatitis, alergijski kontaknti dermatitis, maceracija kože, atrofija
kože, strije, te milijarija.
Endokrini poremećaji
Rijetko: insuficijencija nadbubrežne žlijezde.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Prekomjerna i dugotrajna primjena topikalnih kortikosteroida može
suprimirati funkciju hipofize i nadbubrežne žlijezde, što može dovesti
do sekundarne insuficijencije funkcije nadbubrežne žlijezde, koja je
obično reverzibilna.
U takvim slučajevima, potrebno je simptomatsko liječenje. Ukoliko se
uoči supresija HHN osovine, potrebno je obustaviti liječenje, redukovati
učestalost njegove primjene, ili primijeniti kortikosteroid slabije
jačine.
Sadržaj kortikosteroida u pojedinoj tubi je nizak, tako da se kod
slučajne ingestije lijeka ne očekuje toksičan efekat ili će on biti
blag.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi, jaki (grupa III)
ATC kod: D07AC01
Ovaj lijek sadrži dipropionatni ester betametazona, koji je
glukokortikoid sa opštim svojstvima kortikosteroida.
Kortikosteroidi se u farmakološkim dozama koriste primarno zbog svojeg
antiinflamatornog i/ili imunosupresivnog dejstva.
Topikalni kortikosteroidi, kao što je betametazon dipropionat, efikasni
su u liječenju niza dermatoza zbog svog protivupalnog, antipruritičkog i
vazokonstriktornog djelovanja. Međutim, iako su fiziološka, farmakološka
i klinička dejstva kortikosteroida dobro poznata, tačan mehanizam
njihovog djelovanja kod pojedinih bolesti nije tačno utvrđen.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Opseg perkutane resorpcije topikalnih kortikosteroida određen je mnogim
faktorima, uključujući sredstvo u kojem se nalaze, integritet
epidermalne barijere te upotrebu okluzivnog zavoja. Topikalni
kortikosteroidi se mogu resorbovati kroz intaktnu, normalnu kožu. Upala
i/ili neki drugi patološki proces na koži mogu povećati perkutanu
resorpciju. Okluzivni zavoji značajno povećavaju perkutanu resorpciju
topikalnih kortikosteroida.
Raspodjela
Nakon što se resorbuju putem kože, topikalni kortikosteroidi su podložni
sličnim farmakokinetskim putevima kao i sistemski primjenjivani
kortikosteroidi. Otprilike 64% betametazona veže se za bjelančevine
plazme, a volumen distribucije iznosi 1,4 L/kg.
Biotransformacija
Betametazon se metaboliše u jetri.
Izlučivanje
Kortikosteroidi se izlučuju putem bubrega. Neki kortikosteroidi i
njihovi metaboliti se takođe izlučuju putem žuči.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Akutna toksičnost peroralno primijenjenog betametazona ispitivana je na
miševima i pacovima. Zabilježene su srednje letalne doze (LD₅₀) koje su
iznosile više od 5 g/kg za miševe i više od 4 g/kg za pacove. Nakon
višekratne, perkutane primjene betametazona kod pacova u dozi od 58240
μg/kg primijećene su promjene u težini slezine, broju eritrocita i
gubitku ili povećanom porastu tjelesne težine.
Prilikom sistemske primjene kortikosteroida kod laboratorijskih
životinja uočeno je njihovo teratogeno dejstvo već pri relativno niskim
dozama. Kod jačih kortikosteroida je uočeno teratogeno dejstvo i nakon
perkutane primjene kod laboratorijskih životinja, no teratogenost
betametazona, koji se takođe ubraja u jake kortikosteroide, nije
ispitivana na taj način.
Nakon aplikacije betametazon dipropionata kunićima u dozi od 0,05 mg/kg
i.m., zapaženo je njegovo teratogeno dejstvo. Spomenuta doza je 26 puta
veća od doze betametazon dipropionata koja se koristi za lokalnu
primjenu kod ljudi. Abnormalnosti koje su se pojavile kod fetusa
uključuju umbilikalnu herniju, cefalokele i rascjep nepca.
Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti nakon topikalne primjene na
životinjama nisu sprovedena. Nema dokaza o mutagenom i kancerogenom
djelovanju betametazona.
Epidemiološki podaci ukazuju da genotoksično dejstvo steroida nema
značajnu ulogu vezanu za primjenu kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Hlorokrezol
Natrijum dihidrogenfosfat monohidrat
Fosforna kiselina, koncentrovana
Makrogolcetostearil etar
Cetostaril alkohol
Parafin tečni
Vazelin, bijeli
Natrijum hidroksid
Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nisu poznate.
6.3. Rok upotrebe
4 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka je 12 mjeseci u uslovima
čuvanja na temperaturi do 25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
15 g krema u aluminijumskoj tubi sa plastičnim zatvaračem.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Neobnovljiv (jednokratni) recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
-----------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Beloderm^() krem, 0,5 mg/g, tuba, 1x15g: 2030/16/201 - 6187
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Beloderm^() krem, 0,5 mg/g, tuba, 1x15g: 23.06.2016. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Jun, 2016. godine