+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| AZAX®, film tableta, 500 mg, blister, 1x3 kom |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | NOBELFARMA ILAC SANAYII VE TICARET A.S. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Sancaklar 81100, Duzce, Turska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | “NOBEL’’ D.O.O. PODGORICA |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Aerodromska b.b., Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+--------------------+-----------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| AZAX® |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | azitromicin |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jedna film tableta sadrži 524 mg azitromicin dihidrata što odgovara količini od 500 mg anhidrovanog azitromicina. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Film tableta |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek Azax® je indikovan za liječenje sljedećih infekcija uzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima: |
| |
| -bronhitis |
| |
| -pneumonija iz opšte populacije |
| |
| -sinuzitis |
| |
| -faringitis/tonzilitis (vidjeti dio 4.4 koji se odnosi na streptokokne infekcije) |
| |
| -otitis media |
| |
| -infekcije kože i potkožnog tkiva |
| |
| -nekomplikovane genitalne infekcije izazvane Chlamydia-om trachomatis |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek Azax® se daje kao pojedinačna doza jednom dnevno. Azax® film tablete možete uzimati sa hranom. |
| |
| Djeca tjelesne težine preko 45 kg i odrasli, uključujući i starije pacijente: |
| |
| Ukupna doza azitromicina koja se uzima tokom tri dana (500 mg dnevno) je 1500 mg. Kod nekomplikovanih genitalnih infekcija |
| izazvanih Chlamydia-om trachomatis, doza je 1000 mg i ona se daje kao pojedinačna oralna doza. |
| |
| Djeca tjelesne težine ispod 45 kg: |
| |
| Azax® film tablete se ne koriste kod djece tjelesne težine ispod 45 kg. |
| |
| Bubrežna insuficijencija: |
| |
| Nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (GFR 10-80 ml/min). Savjetuje |
| se oprez kod pacijenata se teškom bubrežnom insuficijencijom (GFR < 10 ml/min) (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere |
| opreza pri upotrebi lijeka). |
| |
| Hepatička insuficijencija: |
| |
| Lijek se ne daje pacijentima sa teškom hepatičkom insuficijencijom, jer se metaboliše u jetri i izlučuje putem žuči. Nijesu |
| izvođena ispitivanja sa ovakvim pacijentima. |
| |
| Azax® film tablete su samo za oralnu primjenu. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek Azax® je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na azitromicin, na bilo koji makrolidni ili |
| ketolidni antibiotik, eritromicin ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav lijeka (6.1. Lista pomoćnih supstanci). |
| |
| Uslijed postojeće teoretske mogućnosti pojave ergotizma, ne primijenjivati istovremeno lijek Azax® i ergot derivate. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kao i kod eritromicina i drugih makrolida, rijetke su teške alergijske reakcije uključujući angioneurotični edem i anafilaksu |
| (rijetko fatalna). Neke od ovih reakcija izazvanih lijekom Azax® imale su za posljedicu rekurentne simptome i zahtijevale su |
| duži period posmatranja i liječenja. |
| |
| Prilikom liječenja sa drugim makrolidima, uočena je produžena repolarizacija srca i produžen QT interval, što za posljedicu ima |
| povećanje rizika od pojave srčanih aritmija i torsades de pointes. Ne može se u potpunosti isključiti sličan efekat prilikom |
| primjene azitromicina kod pacijenata sa povećanim rizikom od pojave produžene repolarizacije srca (vidjeti dio 4.8 Neželjena |
| dejstva). |
| |
| Kao i kod drugih antibiotika, preporučuje se pregled pacijenata u cilju otkrivanja znakova superinfekcije neosjetljivim |
| organizmima, uključujući i gljivične infekcije. |
| |
| Sreptokokne infekcije: Penicilin je obično prvi izbor kod liječenja faringitisa/tonzilitisa uzrokovanih bakterijom |
| Streptococcus pyogenes, primjenjuje se i u profilaksi akutne reumatske groznice. Azitromicin je efikasan protiv streptokokusa u |
| orofarinksu, ali ne postoje podaci koji pokazuju efikasnost azitromicina kod prevencije akutne reumatoidne groznice. |
| |
| Primjena kod oštećene funkcije bubrega: Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (GFR < 10 ml/min) uočeno je povećanje |
| sistemske raspoloživosti azitromicina od 33% (vidjeti dio 5.2. Farmakokinetički podaci). |
| |
| Azax® film tablete su samo za oralnu primjenu. |
| |
| Pacijenti sa rijetkim naslednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza |
| malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Antacidi: Lijek Azax® uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata poslije uzimanja antacida. |
| |
| Karbamazepin: U ispitivanju farmakokinetičke interakcije na zdravim dobrovoljcima, nije uočen značajan uticaj na nivoe |
| karbamazepina ili njegovih aktivnih metabolita u plazmi. |
| |
| Cimetidin: Pojedinačna doza cimetidina, primijenjena 2 sata prije uzimanja lijeka Azax® nije uticala na farmakokinetiku lijeka |
| Azax®. |
| |
| Ciklosporin: U farmakokinetičkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima koji su primali 500 mg/dan oralne doze azitromicina, 3 |
| dana, i kojima je zatim data jedna 10 mg/kg doza ciklosporina, uočeno je da su Cmax i PIK₅ ciklosporina značajno povećani (24 |
| odnosno 21%). Međutim, nijesu uočene značajne promjene na PIK_(-∞). Primijeniti oprez prilikom istovremene primjene ova dva |
| lijeka. Ako je neophodna istovremena primjena, preporučuje se posmatranje nivoa ciklosporina kao i odgovarajuće podešavanje |
| doze. |
| |
| Digoksin: Neki makrolidni antibiotici mijenjaju metabolizam digoksina. Zato treba imati na umu mogućnost pojave povećanih nivoa |
| digoksina prilikom istovremene primjene azitromicina i digoksina i obavezno pratiti nivoe digoksina. |
| |
| Ergot derivati: Uslijed postojeće teoretske mogućnosti pojave ergotizma, ne primjenjivati istovremeno lijek Azax® i ergot |
| derivate. |
| |
| Metilprednizolon: U ispitivanju farmakokinetičke interakcije na zdravim dobrovoljcima, nije uočen značajan uticaj lijeka Azax® |
| na farmakokinetiku metilprednizolona. |
| |
| Nelfinavir: Ispitivanje koje je vršeno na 12 zdravih volontera koji su primali istovremeno azitromicin (1200 mg) i nelfinavir u |
| stanju ravnoteže (750 mg tri puta dnevno) pokazalo je 100% povećanje u resorpciji i bioraspoloživosti azitromicina. Nije bilo |
| značajnog uticaja na brzinu apsorpcije ili na brzinu klirensa. Nijesu poznate kliničke posljedice ove interakcije, primijeniti |
| oprez prilikom prepisivanja azitromicina pacijentima koji već uzimaju nelfinavir. |
| |
| Terfenadin: Vršena su ispitivanja farmakokinetičkih interakcija jer su se pojavljivale teške disritmije uslijed produženog QTc |
| intervala kod pacijenata koji su uzimali anti-infektivne lijekove zajedno sa terfenadinom. Ova ispitivanja nijesu pokazala |
| interakciju između azitromicina i terfenadina. Rijetki su slučajevi gdje se mogućnost ovakve interakcije može potpuno |
| isključiti; međutim, ne postoje specifični dokazi da se ovakva interakcija desila. Kao i kod drugih makrolida potreban je oprez |
| prilikom primjene azitromicina i terfenadina. |
| |
| Teofilin: Moguć je porast nivoa teofilina kod pacijenata koji istovremeno uzimaju teofilin i azitromicin. |
| |
| Oralni antikoagulansi kumarinskog tipa: U ispitivanju farmakodinamičke interakcije, lijek Azax® nije uticao na antikoagulantni |
| efekat jedne doze (15 mg) varfarina date zdravim dobrovoljcima. Post-marketinška ispitivanja su pokazala da postoji mogućnost |
| potenciranja antikoagulacije kod istovremene primjene azitromicina i oralnih antikoagulanasa kumarinskog tipa. Bitna je |
| frekvencija posmatranja protrombinskog vremena kod pacijenata koji uzimaju istovremeno azitromicin i oralne antikoagulanse |
| kumarinskog tipa. |
| |
| Zidovudin: Pojedinačne doze od 1000 mg i višestruke doze od 1200 mg ili 600 mg azitromicina, nijesu uticale na farmakokinetiku |
| zidovudina ili na urinarno izlučivanje zidovudina ili njegovih glukuronidskih metabolita. Međutim, primjena azitromicina je |
| povećala koncentraciju fosforilisanog zidovudina, klinički aktivnog metabolita, u perifernim mononuklearnim ćelijama krvi. Nije |
| jasan klinički značaj ove pojave, ali može biti od koristi za pacijenta. |
| |
| Didanozin: Istovremena primjena dnevnih doza od 1200 mg azitromicina i didanozina kod 6 subjekata nije uticala na |
| farmakokinetiku didanozina u poređenju sa placebom. |
| |
| Rifabutin: Istovremena primjena azitromicina i rifabutina nije uticala na serumske koncentracije oba lijeka. Neutropenija se |
| javila kod subjekata koji su zajedno primali azitromicin i rifabutin. Iako se neutropenija dovodi u vezu sa primjenom |
| rifabutina, nije utvrđena kauzalna veza sa istovremenom primjenom azitromicina (vidjeti dio 4.8. Neželjena dejstva). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Primjena u periodu trudnoće: Ispitivanja reproduktivnosti na životinjama nijesu pokazala dovoljno dokaza o uticaju azitromicina |
| na trudnoću, embrionalni/fetusni razvoj, porođaj, post natalni razvoj (vidjeti dio 5.3 Pretklinički podaci o bezbijednosti |
| lijeka). Nije poznat potencijalni rizik za ljude. Lijek Azax® ne treba davati tokom trudnoće, osim ako za to ne postoji prijeka |
| potreba. |
| |
| Primjena u periodu dojenja: Nema dovoljno podataka o izlučivanju azitromicina u ljudsko ili životinjsko majčino mlijeko. Ne |
| može se izuzeti uticaj na dojenče. Prilikom donošenja odluke o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije lijekom |
| Azax® treba uzeti u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije lijekom Azax® za majku. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema podataka o uticaju lijeka Azax® na psihofizičke sposobnosti pacijenta prilikom upravljanja motornim vozilom i prilikom |
| rukovanja mašinama. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek Azax® se dobro podnosi i rijetko uzrokuje neželjene reakcije. |
| |
| Učestalost javljanja neželjenih efekata: često (>1/100, <1/10), povremeno (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10000, <1/1000). |
| |
| Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema |
| |
| Rijetko: trombocitopenija |
| |
| U kliničkim ispitivanjima ponekad se javljala i prolazna, blaga neutropenija. Međutim, kauzalna veza sa azitromicinom nije |
| dokazana. |
| |
| Psihijatrijski poremećaji |
| |
| Rijetko: agresivnost, nemir, anksioznost i nervoza |
| |
| Poremećaji nervnog sistema |
| |
| Povremeno: nesvjestica/vrtoglavica, pospanost, glavobolja, konvulzije (koje uzrokuju i drugi makrolidi), poremećaj čula ukusa, |
| sinkopa |
| |
| Riijetko: parestezija, astenija, nesanica i hiperaktivnost |
| |
| Poremećaji uha i lavirinta |
| |
| Rijetko: makrolidni antibiotici izazivaju oštećenje sluha. Kod nekih pacijenata primjena azitromicina je uslovila oštećenje |
| sluha, gluvoću i zvonjenje u ušima. Mnogi od ovih slučajeva se odnose na eksperimentalna ispitivanja u kojima je azitromicin |
| uzet u velikim količinama tokom produženog perioda. Prema dostupnim izvještajima, većina ovih problema je bila reverzibilne |
| prirode. |
| |
| Poremećaji srca |
| |
| Rijetko: palpitacije i aritmije uključujući ventrikularnu tahikardiju (kao i kod drugih makrolida). Rijetko se javilo |
| produženje QT intervala i torsades de pointes (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka). |
| |
| Vaskularni poremećaji |
| |
| Rijetko: hipotenzija |
| |
| Gastrointestinalni poremećaji |
| |
| Često: muka, povraćanje, dijareja, nelagodnost u abdomenu (bol/grčevi) |
| |
| Povremeno: tečne stolice, nadimanje, poremećaji varenja, anoreksija, dispepsija |
| |
| Rijetko: konstipacija, obezbojavanje jezika, pankreatitis, pseudomembranozni kolitis |
| |
| Hepatobilijarni poremećaji |
| |
| Rijetko: hepatitis, holestatska žutica, neuobičajene vrijednosti testova funkcije jetre, hepatička nekroza i hepatička |
| disfunkcija (rijetko se završavala smrću). |
| |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva |
| |
| Povremeno: alergijske reakcije koje uključuju svrab i osip |
| |
| Rijetko: alergijske reakcije koje uključuju angioneurotični edem, urtikariju i osjetljivost na svijetlo; ozbiljne reakcije |
| kože, kao što su erythema multiforme, Steven-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza |
| |
| Poremećaji muskuloskeletnog sistema i vezivnog tkiva |
| |
| Povremeno: artralgija |
| |
| Poremećaji bubrega i urinarnog sistema |
| |
| Rijetko: intersticijalni nefritis i akutno otkazivanje bubrega |
| |
| Poremećaji reproduktivnog sistema i grudi |
| |
| Povremeno: vaginitis |
| |
| Opšti poremećaji |
| |
| Rijetko: anafilaksa koja uključuje edem (koji se u rijetkim slučajevima završava smrću – vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i |
| mjere opreza pri upotrebi lijeka), kandidijaza, zamor i osećaj nelagodnosti. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neželjeni efekti koji se javljaju pri uzimanju većih doza nego što je preporučeno, isti su kao i kod uzimanja normalnih doza. |
| Tipični simptomi predoziranja makrolidnim antibioticima su reverzibilan gubitak sluha, teška muka, povraćanje i dijareja. U |
| slučaju predoziranja primijeniti medicinski ugalj, opšte simptomatsko liječenje i suportivne mjere. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+-----------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu |
+--------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | J01FA10 |
+--------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Mehanizam dejstva: |
| |
| Lijek Azax® je makrolidni antibiotik koji pripada azalidnoj grupi. Molekul azitromicina nastaje dodavanjem atoma azota |
| laktonskom prstenu eritromicina A. Hemijsko ime azitromicina je 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicin A. Molekularna |
| težina iznosi 749,0. Mehanizam dejstva azitromicina se zasniva na sprječavanju sinteze bakterijskih proteina, tako što se |
| azitromicin vezuje za 50s podjedinicu ribozoma, čime se inhibiše translokacija peptida. |
| |
| Mehanizam rezistencije: |
| |
| Rezistencija na azitromicin može biti nasljedna ili stečena. Postoje tri glavna mehanizma rezistencije na bakterije: promjena |
| ciljnog mjesta, promjena u transportu antibiotika i modifikacija antibiotika. |
| |
| Potpuna ukrštena rezistencija na eritromicin, azitromicin, dr. makrolide i linkomicin postoji kod Streptococcus pneumoniae, |
| betahemolitičnog streptococcus-a grupe A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, uključujući meticilin rezistentni |
| S.aureus (MRSA). |
| |
| Tačke prekida |
| |
| Tačke prekida osjetljivosti na azitromicin za tipične bakterijske patogene: |
| |
| Osjetljivo ≤ 2 mg/l; rezistentno ≥ 8mg/l |
| |
| Haemophilus spp.: osjetljiv ≤ 4 mg/l |
| |
| Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes: Osjetljivo ≤ 0,5 mg/l; rezistentno ≥ 2mg/l |
| |
| Osjetljivost |
| |
| Osjetljive vrste: |
| |
| Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi: Staphylococcus aureus, meticilin osetljiv; Streptococcus pneumonia, penicilin osjetljiv; |
| Streptococcus pyogenes (grupa A) |
| |
| Aerobni Gram-negativni mikroorganizni: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella |
| catarrhalis, Pasteurella multocida |
| |
| Anaerobni mikroorganizmi: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp. |
| |
| Drugi mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis |
| |
| Vrste za koje stečena rezistencija može biti problem: |
| |
| Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi: Streptococcus pneumoniae, penicilin-srednji, penicilin rezistentni |
| |
| Nasljedno rezistentni organizmi |
| |
| Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi: Enterococcus faecalis, Stafilokoke MRSA, MRSE (meticilin-rezistentne stafilokoke su |
| češće rezistentne na makrolide i nalaze se u ovoj grupi jer su rijetko osjetljive na azitromicin). |
| |
| Anaerobni mikroorganizmi: Bacteroides fragilis grupa |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Resorpcija |
| |
| Bioraspoloživost nakon oralne primjene je oko 37 %. Maksimalne plazma koncentracije postižu se 2-3 sata po uzimanju lijeka. |
| |
| Distribucija |
| |
| Oralno primijenjen azitromicin se u znatnoj mjeri distribuira kroz cijelo tijelo. Farmakokinetičkim ispitivanjima je pokazano |
| da je koncentracija azitromicina izmerenog u tkivu znatno veća (50 puta) nego u plazmi, što ukazuje da se lijek u velikoj mjeri |
| vezuje za tkiva. |
| |
| Vezivanje za serumske proteine zavisi od plazma koncentracije i iznosi od 12 % pri 0,5 mikrograma/ml do 52 % pri 0,05 |
| mikrograma azitromicin/ ml serum. Srednji volumen distribucije u stanju ravnoteže je 31,1 l/kg. |
| |
| Eliminacija |
| |
| Poluvrijeme eliminacije iz plazme približno odražava poluvrijeme eliminacije iz tkiva i iznosi 2-4 dana. |
| |
| Oko 12 % intravenozno primijenjene doze azitromicina izlučuje se nepromijenjeno urinom naredna tri dana. Visoke koncentracije |
| nepromijenjenog azitromicina su pronađene u humanoj žuči. Takođe u žuči, pronađeno je 10 metabolita. Ovi metaboliti su nastali |
| N- i O-demetilacijom, hidroksilacijom dezozamina i aglikonskih prstenova te cijepanjem kladinoznog konjugata. Poređenje |
| rezultata tečne hromatografije i mikrobioloških analiza pokazalo je da metaboliti azitromicina nijesu aktivni. |
| |
| Visoke koncentracije azitromicina su pronađene u fagocitima tokom ispitivanja na životinjama. Takođe je utvrđeno da tokom |
| aktivne fagocitoze visoke koncentracije azitromicina se oslobađaju iz neaktivnih fagocita. Kao posljedica ovoga visoke |
| koncentracije azitromicina se nalaze na mjestu infekcije. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbijednosti lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U ispitivanjima na životinjama, gdje su korišćene doze do 40 puta veće od kliničkih terapijskih doza, azitromicin je izazivao |
| reverzibilnu fosfolipidozu ali nije uočena toksikološka posljedica ove pojave. Ako je pravilno primijenjen, azitromicin ne |
| izaziva toksične reakcije. |
| |
| Karcinogeni potencijal: |
| |
| Nijesu izvršena dugoročna ispitivanja na životinjama u cilju procijenjivanja karcinogenog potencijala jer se lijek vremenski |
| kratko primjenjuje i nije bilo znakova koji bi ukazali na karcinogenu aktivnost. |
| |
| Mutageni potencijal: |
| |
| Ne postoje dokazi o mogućnosti javljanja genetskih i hromozomskih mutacija kod in-vivo i in-vitro test modela. |
| |
| Reproduktivna toksičnost: |
| |
| Embriotoksičnost je ispitivana na miševima i pacovima. Nijesu uočeni teratogeni efekti azitromicina. Kod pacova, doze |
| azitromicina od 100 i 200 mg/kg tjelesna-težina/dan izazvale su blagu fetalnu osifikaciju i smanjeno dobijanje na težini majke. |
| U peri- i postnatalnim ispitivanjima na pacovima, uočena je blaga retardacija nakon terapije sa dozom azitromicina od 50 |
| mg/kg/dan i više. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Skrob, preželatinizovan; hidroskipropilceluloza, niskosupstituisana (LHPC 21); natrijum-laurilsulfat; kroskarmeloza-natrijum; |
| kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; silicijum-dioksid koloidni, bezvodni (Aerosil 200); laktoza, bezvodna; magnezijum-stearat; |
| Sepifilm 752 Blanc: H.P.M.C, celuloza, mikrokristalna; titan-dioksid; polioksil-40-stearat. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2 godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati van domašaja djece. |
| |
| Ovaj medicinski proizvod ne zahtijeva posebne uslove čuvanja. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Providni PVC-PE-PVDC/Al blister |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema dostupnih informacija o mogućnosti da proizvod ima loš uticaj na okolinu. Trebalo bi konsultovati lokalne mjere i |
| procedure prije puštanja u okolinu. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| “NOBEL’’ D.O.O. PODGORICA |
| |
| Aerodromska b.b., Podgorica |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| AZAX®, film tableta, 500 mg, blister, 1x3 kom; 2030/10/18-3933 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| AZAX®, film tableta, 500 mg, blister, 1x3 kom¸ 31.03.2010 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Mart, 2010. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+