+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| AVAXIM® 160 U |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 160 antigen j./0.5 ml |
| |
| ukupno 1 kom, napunjen injekcioni špric, 1x0.5 ml |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Sanofi Pasteur S.A. |
| | |
| | Sanofi Pasteur S.A. |
| | |
| | SANOFI-AVENTIS ZRT. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Val-De-Reuil, Parc Industriel d’Incarville, |
| | Francuska |
| | |
| | Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux, Marcy |
| | l’Etoile, Francuska |
| | |
| | Campona u. 1. (Harbor Park), 1225 Budimpešta, |
| | Mađarska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahteva: | Sanofi-Aventis d.s.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81000 |
| | Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+--------------------+-----------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1.NAZIV LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Avaxim® 160 U, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | Vakcina protiv hepatitisa A (inaktivisana, adsorbovana) |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jedna doza od 0.5 ml sadrži: |
| |
| hepatitis A virus GBM soj* (inaktivisan**)…………………………………….. 160 jedinica *** |
| |
| * kultivisan na MRC-5 humanim diploidnim ćelijama. |
| |
| ** Adsorbovan na aluminijum hidroksid (količina odgovara 0.3 mg aluminijuma). |
| |
| *** Antigenske jedinice mjerene korišćenjem internog referentnog standarda proizvođača. |
| |
| Za listu pomoćnih materija, pogledati odjeljak 6.1. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. |
| |
| Suspenzija bjeličaste boje. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ova vakcina je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv infekcije koju izaziva hepatitis A virus, adolescenata počev od 16 |
| godina života i odraslih. |
| |
| Ova vakcina ne štiti od infekcija koje izazivaju hepatitis B, hepatitis C ili hepatitis E virusi, niti infekcija koje izazivaju |
| drugi poznati patogeni jetre. |
| |
| Prenošenje hepatitis A virusa se obično dešava konzumiranjem kontaminirane vode ili hrane. Osobe u kontaktu sa zaraženima se |
| obično inficiraju oralno-fekalnim putem. |
| |
| Takođe je pokazana mogućnost prenosa putem krvi ili seksulanim kontaktom (oralno-analni odnosi). |
| |
| Ova vakcina se primjenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Doziranje |
| |
| Preporučena doza za osobe starije od 16 godina je 0.5 ml. |
| |
| Inicijalna zaštita se dobija poslije jedne doze. Potrebno je da prođe najmanje 14 dana od primjene vakcine da bi se stvorili |
| zaštitni nivoi antitijela. Postoje serološki podaci koji ukazuju da postoji kontinuirana zaštita protiv |
| |
| hepatitisa A do 36 mjeseci od primjene prve doze vakcine kod ispitanika koji su odgovorili na inicijalnu vakcinaciju. |
| |
| U cilju postizanja dugotrajne zaštite protiv infekcija koje izaziva Hepatitis A virus, kod adolescenata počev od 16 godina i |
| kod odraslih, potrebno je primijeniti buster dozu 6-12 mjeseci poslije prve vakcinacije, a može se primijeniti do 36 mjeseci |
| poslije prve vakcinacije (pogledati odjeljak 5.1.) Procjenjuje se da anti HAV antitijela perzistiraju više godina (najmanje 10) |
| nakon primjene buster doze. |
| |
| Primarna vakcinacija se sastoji od jedne doze vakcine koja je praćena revakcinom nakon 6-12 mjeseci. |
| |
| U slučaju da se buster doza primjeni sa zakašnjenjem može doći do smanjenja titra anti hepatitis A antitijela. Ako je potrebna |
| dugotrajna zaštita treba odrediti titar antitijela nakon primjene lijeka Avaxim. |
| |
| Ova vakcina se takođe može primjeniti kao buster doza za vakcinaciju protiv hepatitisa A kod osoba starijih od |
| |
| 16 godina, koje su primile prvu injekciju kombinovane vakcine protiv trbušnog tifusa (prečišćeni Vi polisaharid) i inaktivisane |
| vakcine protiv žutice A 6 do 36 mjeseci ranije. |
| |
| Način primjene |
| |
| Obzirom da se radi o adsorbovanoj vakcini, preporučuje se intramuskularna (IM) primjena u cilju svođenja lokalnih reakcija na |
| minimum. Preporučeno mjesto aplikacije je deltoidni mišić. |
| |
| U izuzetnim slučajevima, kod pacijenata sa trombocitopenijom ili pacijenata u riziku od hemoragije, vakcina se može primjeniti |
| subkutano. |
| |
| Vakcina se ne smije injicirati u glutealnu regiju usljed varijabilnosti ovog anatomskog mjesta (prisustvo različitih količina |
| adipoznog tkiva), niti intradermalno, obzirom da ovi načini primjene mogu uzrokovati slabiji imuni odgovor. |
| |
| Ne injicirati intravaskularnim putem: osigurati da igla ne penetrira u krvni sud. |
| |
| Ova vakcina se ne smije miješati sa drugim vakcinama u istom špricu (vidjeti odjeljak 6.6.). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U slučaju poznate sistemske preosjetljivosti na bilo koju komponentu Avaxim 160 vakcine ili reakcija koja je dovela do životne |
| ugroženosti poslije prethodne primjene vakcine ili vakcine koja sadrži iste supstance. |
| |
| Preosjetljivost na neomicin koji može biti prisutan u tragovima u vakcini. |
| |
| Uobičajene kontraindikacije na vakcinaciju: vakcinacija mora biti odložena u slučaju groznice, akutne bolesti ili progresivne |
| hronične bolesti. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Obzirom da svaka doza sadrži formaldehid, potreban je oprez prilikom primjene ove vakcine osobama preosjetljivim na ovaj |
| proizvod. |
| |
| Obzirom da svaka doza može da sadrži neomicin u tragovima koji se ne mogu detektovati, a koji se upotrebljava |
| |
| u proizvodnji vakcine, potreban je oprez prilikom primjene ove vakcine osobama preosjetljivim na ovaj antibiotik (ili druge |
| antibiotike iz iste klase). |
| |
| Ova vakcina sadrži polisorbat koji može izazvati lokalne reakcije na koži. |
| |
| Avaxim 160 U ne štiti od infekcija koje izazivaju hepatitis B, hepatitis C ili hepatitis E virusi ili drugi poznati patogeni |
| jetre. |
| |
| Obzirom na inkubacioni period hepatitisa A, infekcija može biti prisutna, ali ne i klinički manifestna, u vrijeme vakcinacije. |
| Ne postoje podaci o uticaju primjene Avaxim 160 U vakcine kasno tokom inkubacionog perioda |
| |
| hepatitisa A. U takvom slučaju vakcinacija ne bi trebalo da utiče na tok infekcije. |
| |
| Kao i u slučaju ostalih vakcina, vakcinacija Avaxim 160 U vakcinom neće zaštititi 100% vakcinisanih. |
| |
| Imunogenost Avaxim 160 U vakcine može biti umanjena imunosupresivnom terapijom ili u slučaju imunodeficijencije. |
| |
| U takvom slučaju preporučuje se odlaganje vakcinacije do okončanja bolesti ili terapije. Međutim, vakcinacija |
| |
| osoba sa hroničnom imunodeficijencijom kao što je HIV infekcija se preporučuje, iako imuni odovor može biti |
| |
| umanjen. |
| |
| Ne primjenjivati intravaskularnom injekcijom: osigurati da igla ne penetrira u krvni sud. |
| |
| Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, vakcina se mora primjeniti uz oprez osobama sa trombocitopenijom ili poremećajem |
| krvarenja, pošto kod ovih osoba može doći do krvarenja poslije intramuskularne primjene. |
| |
| U posebnim okolnostima, vakcina se može primjeniti subkutano kod pacijenata koji boluju od trombocitopenije |
| |
| ili pacijenata koji su u riziku od hemoragije. |
| |
| Prije primjene bilo koje doze Avaxim 160 U vakcine, roditelj ili pratilac djeteta koje prima vakcinu ili odrasla osoba koja |
| prima vakcinu, mora dati podatke o svojoj i porodičnoj istoriji bolesti, o zdravstvenom stanju uključujući podatke o prethodnoj |
| imunizaciji, trenutnom zdravstvenom stanju kao i neželjenim dejstvima poslije prethodnih imunizacija. Kod osoba sa podacima o |
| ozbiljnim i teškim neželjenim reakcijama u okviru 48 časova od prethodne injekcije vakcine koja sadrži slične komponente, dalji |
| tok vakcinacije mora biti pažljivo razmotren. |
| |
| Prije injekcije bilo kog biološkog proizvoda, osoba koja je odgovorna za primjenu mora preduzeti sve poznate |
| |
| mjere opreza za sprečavanje alergijskih i bilo kojih drugih reakcija. |
| |
| Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju uvijek biti na raspolaganju u slučaju |
| retkih anafilaktičkih događaja poslije primjene vakcine. |
| |
| Kao mjera opreza, injekcija epinefrina (1: 1000) mora biti uvijek na raspolaganju u slučaju neočekivanih anafilaktičkih ili |
| ozbiljnih neželjenih reakcija. |
| |
| Primjena ove vakcine kod osoba sa oboljenjem jetre, mora se razmotriti sa posebnim oprezom, pošto nisu sprovedene studije kod |
| ove vrste pacijenata. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ova vakcina se može primjenjivati istovremeno sa imunoglobulinima, pod uslovom da se koriste dva različita injekciona mjesta. |
| |
| Obzirom da je vakcina inaktivisana, istovremena primjena sa nekim drugim inaktivisanim vakcinama datim u različita injekciona |
| mjesta, uglavnom ne rezultuje bilo kakvim interakcijama ili promenama u serokonverziji. |
| |
| Ova vakcina se može primjeniti istovremeno, ali na različita injekciona mjesta sa polisaharidnom vakcinom protiv trbušnog |
| tifusa ili rekombinantnom vakcinom protiv hepatitisa B. |
| |
| Ova vakcina se može primjeniti istovremeno sa vakcinom protiv žute groznice, ali u dva različita injekciona mjesta. |
| |
| Ova vakcina se može upotrijebiti kao buster kod osoba primarno vakcinisanih drugom inaktivisanom vakcinom protiv hepatitisa A. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Trudnoća |
| |
| Reproduktivne studije na životinjama nijesu izvođene sa AVAXIM 160 U vakcinom. |
| |
| Podaci o primjeni ove vakcine u periodu trudnoće su limitirani. Usljed toga, primjena ove vakcine u periodu trudnoće se ne |
| preporučuje. Avaxim 160 U se primjenjuje u periodu trudnoće samo ukoliko postoji jasna potreba |
| |
| i nakon procjene rizika i koristi. |
| |
| Dojenje |
| |
| Nije poznato da li se ova vakcina izlučuje u humano mlijeko. Oprez mora postojati kada se Avaxim 160 U primjenjuje majci koja |
| doji. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
| |
| Ne postoje studije o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Podaci iz kliničkih studija: |
| |
| Neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih studija su obično blaga, kratkotrajna i prolaze bez terapije. |
| |
| Lokalne reakcije na mjestu primjene: |
| |
| Najčešće bol, ponekad praćen eritemom. Pojava nodula na mjestu injekcije primijećena je u veoma rijetkim slučajevima. |
| |
| Sistemske reakcije: |
| |
| Blaga groznica, astenija, glavobolja, mijalgija ili artralgija i gastrintestinalni poremećaji su najčešće prijavljivani. |
| |
| Blage reverzibilne elevacije serumskih transaminaza su primijećene u rijetkim slučajevima. |
| |
| Neželjene reakcije su prijavljene sa manjom učestalošću nakon buster doze nego nakon prve doze vakcine. |
| |
| Ova vakcina se dobro podnosi kod osoba seropozitivnih na hepatitis A virus, isto kao i kod seronegativnih osoba. |
| |
| - Neželjene reakcije primijećene kod djece sa hemofilijom su identične onima primijećenim kod odraslih. |
| |
| Podaci iz post-marketinškog praćenja: |
| |
| Na osnovu spontanog prijavljivanja, sljedeća neželjena dejstva su primijećena tokom komercijalne upotrebe Avaxim 160U vakcine. |
| Ovi događaji su prijavljeni veoma rijetko (< 0.01%), međutim tačna incidenca se ne može precizno izračunati. |
| |
| Poremećaji nervnog sistema |
| |
| - glavobolja |
| |
| Gastrointerstinalni poremećaji |
| |
| - muka, dijareja, povraćanje abdominalni bol |
| |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva |
| |
| - urtikarija, osipi koji mogu biti praćeni svrabom |
| |
| Poremećaji mišićno- skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva |
| |
| - artralgija, mijalgija. |
| |
| Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: |
| |
| - bol na mjestu injekcije, ospa na mjestu injekcije, noduli na mjestu injekcije, pireksija, astenija |
| |
| Laboratorijska ispitivanja |
| |
| - povišene transaminaze (blago i prolazno) |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa |
| korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za |
| ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax: +382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
| |
| Nije primjenjivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+-----------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Vakcina protiv žutice (hepatitisa) |
+--------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | J07B C02 |
+--------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Ova vakcina je spravljena od hepatitis A virusa koji su kultivisani, prečišćeni i potom inaktivisani formaldehidom.Avaxim 160U |
| obezbeđuje imunitet protiv hepatitis A virusa indukujući viši nivo antitijela od onog koji se dobija poslije pasivne |
| imunizacije imunoglobulinima. Antitijela se javlja ubrzo poslije prve injekcije, a 14 dana poslije vakcinacije više od 90% |
| imunokompetentnih osoba ostvaruje serokonverziju sa zaštitnim titrovima (titrovi iznad 20 mIJ/ml). |
| |
| Mjesec dana poslije prve injekcije, 100% pacijenata je zaštićeno. Imunitet može perzistirati do 36 mjeseci, a potom se pojačava |
| primjenom buster injekcije. U studiji koja je sprovedena na 103 zdrava ispitanika kod kojih je praćen titar antitijela tokom |
| tri godine od prve injekcije lijeka Avaxim, 99% ispitanika je imalo titar od najmanje 20 mIU/ml anti HAV antitijela, nakon 36 |
| mjeseci. |
| |
| Dugotrajno postojanje zaštitnog titra antitijela na hepatitis A virus nakon buster doze lijeka Avaxim se još uvijek ispituje. |
| Titar antitijela dobijen dvije godine nakon prve buster doze je konzistentan sa pretpostavkom da zaštita traje najmanje 10 |
| godina. |
| |
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
| |
| Nije primjenjivo. |
| |
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka |
| |
| Nije primjenjivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2 fenoksietanol, formaldehid, Medijum 199 Hanks (koji sadrži kompleksnu smješu amino kiselina, mineralnih soli, vitamina, |
| hlorovodoničnu kiselinu ili natrijum hidroksid za podešavanje pH i vodu za injekcije) |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Obzirom da studije kompatibilnosti nijesu izvođene, ova vakcina se ne smije miješati sa drugim medicinskim proizvodima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju ljeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati u frižideru (2°C-8°C). |
| |
| Ne zamrzavati. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0.5 ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil ili hlorobutil) sa |
| iglom. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene ljeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prije upotrebe promućkati do dobijanja homogene suspenzije. |
| |
| Neupotrijebljeni lijek se odlaže u skladu sa važećim propisima. |
| |
| 6.7 Režim izdavanja lijeka |
| |
| Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Sanofi-Aventis d.s.d. |
| |
| Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE / OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Avaxim® 160 U, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 160 antigen j./0.5 ml, |
| |
| napunjen injekcioni špric, 1x0.5ml: 2030/15/289 - 3423 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Avaxim® 160 U, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 160 antigen j./0.5 ml, |
| |
| napunjen injekcioni špric, 1x0.5ml: 11.05.2015. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Maj, 2015. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+