Atropin uputstvo za upotrebu

+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| UPUTSTVO ZA PACIJENTA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| ATROPIN (atropin) 0,5%, kapi za oči, rastvor |
| |
| ATROPIN (atropin) 1 %, kapi za oči, rastvor |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Hemomont d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 8. marta 55 a, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Hemomont d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 8. marta 55 a, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome
ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

+-----------------+----------------------------------------------------+
| Zaštićen naziv | ATROPIN 0,5 % kapi za oči, rastvor |
| lijeka, jačina | |
| lijeka, | ATROPIN 1 % kapi za oči, rastvor |
| farmaceutski | |
| oblik: | |
+-----------------+----------------------------------------------------+
| Nezaštićeno, | atropin |
| generičko ime: | |
+-----------------+----------------------------------------------------+
| Sadržaj | 1 ml rastvora Atropin 0,5% kapi za oči sadrži: 5 |
| aktivnih | mg bezvodnog atropin-sulfata (u obliku |
| supstanci: | atropin-sulfat monohidrata) |
| | |
| | 1 ml rastvora Atropin 1 % kapi za oči sadrži: 10 |
| | mg bezvodnog atropin-sulfata (u obliku |
| | atropin-sulfat monohidrata) |
+-----------------+----------------------------------------------------+
| Sadržaj | Atropin 0,5% kapi za oči, rastvor i Atropin 1% |
| pomoćnih | kapi za oči, rastvor: benzalkonijum-hlorid |
| supstanci: | (konzervans); borna kiselina; dinatrijum-edetat; |
| | voda za injekcije. |
+-----------------+----------------------------------------------------+
| Naziv i adresa | Hemomont d.o.o. , Podgorica, 8.marta 55a, Crna |
| nosioca dozvole | Gora |
| za stavljanje | |
| lijeka u | |
| promet: | |
+-----------------+----------------------------------------------------+
| Naziv i adresa | Hemomont d.o.o. , Podgorica, 8.marta 55a, Crna |
| proizvođača: | Gora |
+-----------------+----------------------------------------------------+

1. ŠTA JE LIJEK ATROPIN I ČEMU JE NAMIJENJEN?

Atropin rastvor kapi za oči sadrži aktivni sastojak atropin-sulfat koji
pripada grupi lijekova poznatoj kao antiholinergici. Atropin, djelujući
u strukturama oka, dovodi do midrijaze (dilatacija pupile, tj. širenje
zenice u oku) i paralize akomodacije (akomodacija - proces u oku koji
omogućava jasno viđenje bliskih predmeta, praćena suženjem zenica i
skretanjem očnih jabučica prema unutra).

SASTAV

Postoje dvije jačine Atropin rastvora kapi za oči:

● Atropin 0,5% rastvor kapi za oči - 1 ml rastvora sadrži 5 mg bezvodnog
atropin-sulfata (u obliku atropin-sulfat monohidrata)

● Atropin 1% rastvor kapi za oči - 1 ml rastvora sadrži 10 mg
atropin-sulfata (u obliku atropin-sulfat monohidrata).

PAKOVANJE

Staklena bočica sa 10 ml rastvora kapi za oči (0,5%).

Staklena bočica sa 10 ml rastvora kapi za oči (1 %).

KAKO LIJEK ATROPIN DJELUJE?

Atropin je antagonist muskarinskih receptora (antiholinergik), i kada se
lokalno primjeni u oko, dovodi do midrijaze i paralize akomodacije.

KADA SE LIJEK ATROPIN UPOTREBLJAVA?

Atropin se uglavnom koristi u dijagnostičke svrhe - određivanje
refrakcije oka, oftalmoskopija (posmatranje očnog dna). Koristi se i u
terapiji zapaljenskih procesa na dužici i u uvealnom traktu (keratitis,
iritis, iridociklitis, uveitis).

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRIJE UPOTREBE LIJEKA?

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu
bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ijlekove ili
ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI ATROPIN?

● Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na ovaj lijek ili na ostale
sastojke u preparatu (vidjeti sastav lijeka).

● Ukoliko imate glaukom (povišeni pritisak u oku).

Atropin kapi za oči se ne smijju koristiti pri postojanju priraslica
između dužice i očnog sočiva.

Atropin kapi za oči ne treba davati djeci kod koje su se pri prethodnoj
primjeni ispoljili znaci ozbiljne sistemske toksičnosti.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Upozorite Vašeg ljekara ako:

● ste trudni, planirate trudnoću ili dojite

● nosite meka kontaktna sočiva (Atropin rastvor kapi za oči sadrži
konzervans koji može oštetiti Vaša

sočiva. Zbog toga je važno da prije primjene ovog preparata izvadite
sočiva, i da ih ne vraćate u oko dok ne

prođe 15 minuta od primjene lijeka. Ukoliko imate neka pitanja obratite
se Vašem ljekaru).

U toku primjene ovog lijeka Vaše oči mogu biti osjetljivije na svjetlost
nego inače; zbog toga se preporučuje nošenje sunčanih naočara, kako bi
zaštitili oči od dejstva ultraviolentnih (UV) zraka. Za sva dodatna
pitanja obratite se Vašem ljekaru.

U pacijenata sa tamno pigmentisanim dužicama, midrijaza i cikloplegija
mogu nastupiti sporije, a efekti se mogu održavati duže nego što je
uobičajeno.

Poslije svake upotrebe bočicu treba dobro zatvoriti. Vrh bočice ne smije
da se dodirne rukama, niti se, zbog kontaminacije, smije prisloniti na
neku površinu.

Rastvor se ne smije upotrijebiti poslije dužeg stajanja i po isteku roka
upotrebe navedenog na pakovanju.

Ukoliko se rastvor zamuti ili promjeni boju, ne smije se koristiti.

Poslije otvaranja bočica se čuva na sobnoj temperaturi i kapi se mogu
koristiti 28 dana.

UZIMANJE LIJEKA ATROPIN SA HRANOM ILI PIĆIMA

Uzimanje Atropin-a sa hranom ili bezalkoholnim tečnostima ne utiče
značajno na dejstvo lijeka.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, ili ukoliko dojite, obratite
se Vašem ljekaru. Vaš ljekar će odlučiti da li smjete da koristite ovaj
lijek.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM
I MAŠINAMA

Tokom primjene ovog lijeka može se javiti prolazno zamućenje vida, što
može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili mašinama
(vidjeti pod Koja su moguća neželjena dejstva Atropin-a?). Ne
preporučuje se upravljanje motornim vozilima i rad na mašinama sve dok
Vam se ne normalizuje vid.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK ATROPIN?

Atropin sadrži konzervans (benzalkonijum hlorid) koji može oštetiti
(mijenja boju) kontaktna sočiva, ukoliko ih nosite (vidjeti UPOZORENJA I
MJERE OPREZA). Zbog toga je važno da u toku primjene ovog preparata ne
koristite kontaktna sočiva. Ukoliko imate neka pitanja obratite se Vašem
ljekaru.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više
ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti.
Obavestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez
ljekarskog recepta.

Za vrijeme liječenja ovim lijekom nemojte istovremeno uzimati druge
lijekove koji se primjenjuju u oko.

Dejstvo atropina može biti pojačano pri istovremenoj primjeni drugih
lijekova sa antimuskarinskim osobinama kao što su: amantadin, neki
antihistaminici, fenotijazinski antipsihotici i triciklični
antidepresivi.

Parasimpatikomimetici antagonizuju dejstva antimuskarinskih lijekova.

3. KAKO SE LIJEK ATROPIN UPOTREBLJAVA?

Broj kapi koje unosite u oko odrediće Vaš ljekar. Za sve informacije
obratite se Vašem ljekaru.

Za određivanje refrakcije oka atropin se daje samo djeci starijoj od 3
godine, dok se kod odraslih češće primjenjuju cikloplegici sa kraćim
dejstvom.

Atropin kapi se ukapavaju u konjunktivalanu kesu 40-60 minuta prije
planirane intervencije, a svaka kap rastvora odgovarajuće jačine
sadrži 0,25 mg ili 0,5 mg atropina.

Prije ukapavanja treba skinuti aluminijumski poklopac i gumeni čep i
na otvor bočice staviti plastični dodatak za ukapavanje na način kako
je prikazano na kartonskoj kutiji.

Djeca:

U pripremi za određivanje refrakcije ukapavati 1-2 kapi Atropina 0,5%,
dva puta tokom dana, najbolje 3-5 dana prije pregleda. U terapijske
svrhe, pri liječenju uveitisa ili iritisa, 1-2 kapi 0,5% rastvora
atropina ukapava se do 3 puta dnevno.

Odrasli:

Dok se sprovodi liječenje uveitisa i iritisa, 1-2 kapi rastvora Atropin
1%, ukapavati najviše 4 puta tokom dana. Tokom pripreme za određivanje
refrakcije, za šta se zbog dugog djelovanja atropin sulfat rijeđe
koristi u odraslih osoba, jedna kap 1% rastvora ukapava se dva puta
dnevno, tokom 1-2 dana, ili se ukupna dnevna doza daje jednokratno, 60
minuta prije planirane oftalmološke procedure.

Postupak primjene lijeka

Prije primjene lijeka potrebno je da operete ruke.

● Zabacite glavu unazad i povucite prstom donji kapak, kako bi napravili
"džep" (odnosno prostor za

ukapavanje lijeka) između kapka i oka.

● Okrenite bočicu, držeći je između palca i kažiprsta i aplikujte lijek
u unutrašnji ugao oka. U toku i 1-2

minuta posle ukapavanja u oko pritisnite nežno prstom unutrašnji ugao
oka (blizu nosa) kako bi spriječili

oticanje lijeka suznim kanalom u nosnu šupljinu. Prilikom aplikovanja
lijeka, pazite da ne dodirnete oko ili očni kapak vrhom bočice.

● Ukoliko Vam je ljekar prepisao da primjenjujete lijek i u drugo oko,
ponovite prethodno navedeni postupak za aplikaciju lijeka i u drugo oko.

● Nakon primjene lijeka, vratite bočicu u spoljašnje pakovanje
(kartonska kutija).

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste aplikovali u oko više kapi nego što Vam je preporučeno
(predoziranje) ili ste progutali lek, ili je neko drugi slučajno uzeo
Vaš lek, isperite oko vodom i obratite se Vašem lekaru ili najbližoj
zdravstvenoj ustanovi. Simptomi predoziranja su: glavobolja, ubrzani rad
srca, suvoća usta i kože, pospanost i crvenilo.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LEK ATROPIN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da
uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, ne nadoknađujte je tako
što ćete duplirati sledeću dozu. Umjesto toga, treba da nastavite
uzimanje lijeka, odnosno sledeće doze, kada je za to vrijeme.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK ATROPIN?

Nije relevantno za preparat.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LIJEKA

Kao i svi lijekovi, i Atropin može imati povremeno neželjena dejstva
kod nekih pacijenata.

Atropin kapi se primjenjuju lokalno, ukapavanjem u konjunktivalnu
kesu. Stoga je i glavnina neželjenih efekata lokalnog karaktera i
vezana za strukture oka, odnosno za neposrednu okolinu očiju.
Sistemska neželjena dejstva su moguća samo ako rastvor, poslije
prolaska kroz nosnosuzni kanal, bude progutan i kada poslije
apsorpcije lijek dospije u krvotok.

Lokalna neželjena dejstva: Povišenje intraokularnog pritiska (povišeni
pritisak u oku), akutni napad glaukoma, osjećaj peckanja ili bockanja,
lokalna iritacija sa crvenilom, otok, blefarokonjunktivitis,
folikularni ili alergijski konjunktivitis, ekcematozni dermatitis.

Sistemska neželjena dejstva: Sušenje usta, suvoća kože, crvenilo lica,
smetnje vida, preosjetljivost na svijetlost, tahikardija (ubrzani rad
srca), poremećaj srčanog ritma, uznemirenost, glavobolja, somnolencija
(pospanost), vizuelne halucinacije (priviđanje nepostojećih pojava i
predmeta), hipertermija (pregrijavanje organizma) itd.

Ukoliko primjetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena
reakcija Atropin -a , a nisu pomenuti u uputstvu, obavjestite Vašeg
ljekara ili farmaceuta.

5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE

ČUVANJE

Proizvod ne zahtjeva posebne uslove čuvanja. Poslije otvaranja, bočica
se čuva na sobnoj temperaturi i kapi se mogu koristiti 28 dana.

Držite lijek Atropin van domašaja djece!

ROK UPOTREBE

2 (dvije) godine.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na
pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Atropin se može izdavati samo uz ljekarski recept.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Februar, 2010.