Artromed uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| ARTROMED®, film tablete, 200mg |
| |
| Pakovanje: ukupno 20 film tableta, blister, 2 x 10 film tableta |
| |
| ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta |
| |
| ukupno 100 film tableta, blister, 10 x 10 film tableta |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Mühlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | MIP Pharma CG d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Ul. Novaka Miloševa 37/II, 81000 Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Artromed®, 200mg, film tablete
INN: oksaceprol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Artromed® film tableta sadrži 200 mg oksaceprola.
Lijek Artromed sadrži pomoćne supstance: propilenglikol, Sunset yellow
(E110).
Za kompletnu listu ekscipijenasa, vidjeti Odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete, žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
1. Terapijske indikacije
Simptomatska terapija osteoartritisa koljena i kuka, kao alternativna
terapija za konvencionalne nesteriodne antiinflamatorne ljekove (NSAIL)
u slučaju kad se konvencionalni NSAIL ne podnose dobro ili su
kontraindikovani.
2. Doziranje i način primjene
Uobičajena doza je 3 x 1 film tableta dnevno, a u zavisnosti od težine
oboljenja dnevna doza se može povećati na 3 x 2 tablete.
Artromed® film tablete najbolje je uzimati prije obroka, nesažvakane, sa
dovoljnom količinom tečnosti.
Trajanje liječenja se određuje individualno u zavisnosti od težine
bolesti.
Ne preporučuje se kontinuirana primjena lijeka duže od tri nedjelje, s
obzirom da efikasnost i bezbjednost lijeka nije dovoljno ispitana u
dužem vremenskom periodu.
2. Kontraindikacije
Artromed® ne treba uzimati u slučaju:
- preosjetljivosti na oksaceprol ili neki drugi sastojak lijeka
- preosjetljivosti na aspirin ili druge nesteroidne antiinflamatorne
ljekove (diklofenak, ibuprofen)
- teških srčanih oboljenja
- ozbiljne insuficijencije bubrega
- pacijenata mlađih od 18 godina
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Nema ih.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Kod pacijenata na antikoagulantnoj terapiji vitamin K antagonistima
(npr. acenokumarol), ne može se isključiti djelovanje oksaceprola na
koagulaciju krvi. Iz tog razloga se preporučuje ažurna kontrola
protrombinskog vremena ukoliko se istovremeno primjenjuje terapija
lijekom Artromed® film tablete.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Ne preporučuje se upotreba Artromed® film tableta tokom trudnoće ili
dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Prema dosadašnjim iskustvima, oksaceprol generalno ne utiče na
sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama, koncentracije ili
reakcija uopšte.
8. Neželjena dejstva
U toku liječenja oksaceprolom, često (≥ 1 % - < 10 %) se javljaju
gastrointestinale tegobe, kao što su: mučnina, poremećaj apetita, bolovi
u želucu ili dijareja, koji su često prolazne prirode.
Povremeno (≥ 0,1 % - < 1 %), se mogu javiti alergijske reakcije
(crvenilo kože, svrab kože, egzantemi).
Veoma rijetko (< 0,01 %), su opisane sljedeće reakcije alergijskog
porijekla: gubitak kose, artralgija, vaskulitis, urtikarija, Quincke-ov
edem, alergijska eozinofilija.
Bez obzira što do sada nisu prijavljeni slučajevi bronhospazma i
pogoršanja postojeće astme, postoji mogućnost da se ovi neželjeni efekti
ispolje pri primjeni oksaceprola kod osoba koje boluju od astme ili
hronične opstruktivne bolesti pluća.
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Oksaceprol ima veoma malu toksičnost. Kod ljudi se do sada nijesu
javljale intoksikacije i zapravo ih je jako teško i očekivati. Ne
postoji specifičan protivotrov.
Kod oralne primjene u eksperimentima na životinjama, toksična dejstva su
zapažena tek kod 500 do 1000 puta većih doza od uobičajenih normalnih
doza kod ljudi, odnosno 10 mg/kg tjelesne težine (sedacija, ptoza,
piloerekcija).
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ostali nesteroidni antiinflamatorni i
antireumatski ljekovi
ATC kod: M01AX24
Oksaceprol pokazuje antiflogističku i analgetsku efikasnost koja se po
intenzitetu može porediti sa standardnim NSAIL ali za razliku od NSAIL
ne inhibira aktivnost ciklooksigenaze (COX). Inhibira infiltraciju i
adheziju leukocita na mjestu zapaljenskog procesa i redukuje
hiperalgeziju kao rezultat inhibicije inflamacije.
2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
3 - 4 sata poslije oralne primjene Artromed film tableta, nivo u plazmi
dostiže svoj maksimum. Bioraspoloživost poslije oralne primjene iznosi
oko 20 - 30 %.
Distribucija
Zbog svoje rastvorljivosti u vodi, oksaceprol se distribuira po cijelom
organizmu. On prelazi u sinovijalnu tečnost. Nije primijećeno njegovo
vezivanje za plazma proteine. Nije evidentirana akumulacija supstance.
Eliminacija
Poluvrijeme eliminacije iznosi prosječno 2 - 3 sata. Eliminacija se
obavlja isključivo preko bubrega. Izlučuje se nepromjenjena supstanca i
to kompletno. Oksaceprol se ne vezuje i ne metaboliše se.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Akutna toksičnost
Poslije oralne primjene, LD₅₀ kod pacova iznosi 7451 mg/kg tjelesne mase
a kod miševa 5688 mg/kg tjelesne mase; poslije intramuskularne primjene
kod pacova i miševa, LD₅₀ iznosi više od 4000 mg/kg tjelesne mase i 2921
mg/kg tjelesne mase.
Hronična toksičnost
Utvrđena je toksičnost poslije više puta ponovljene primjene kod pacova
i pasa rase Beagle. Da bi se došlo do ovih podataka, životinje su
primale 3 doze aktivne supstance (4,5; 36; 288 mg/kg tjelesne mase)
tokom 20 ili 28 uzastopnih dana. Kod pacova, čak i u slučaju najviših
doza, nije se pojavio nijedan neželjeni efekat, osim lokalnih efekata
prouzrokovanih samom primjenom (zapaljenski proces na mjestu davanja
injekcije). Kod pasa nije bilo efekata kod primjene dvije niže doze. Kod
primjene najviše doze, zapažene su male promjene na rožnjači i bubrežnim
tubulama, ali je njihov patološki značaj nepoznat. Smrtnih ishoda nije
bilo.
Mutagenost
Oksaceprol je opsežno testiran na mutagena svojstva. Supstanca nije
pokazala mutageni potencijal.
Karcinogenost
Testovi karcinogenog potencijala nijesu dostupni; eksperimenti na
životinjama i klinička ispitivanja nijesu otkrila bilo kakav znak
postojanja tumorogenog potencijala.
Reprodukcija
Kod kunića zapažen je teratogeni efekat pri primjeni najviše doze od 288
mg/kg/dnevno, koji, međutim, nije mogao biti reprodukovan u okviru
drugog, identično koncipiranog ispitivanja. Ne postoje informacije o
placentalnom transportu oksaceprola kod ljudi, kao ni podaci o prelasku
oksaceprola u majčino mlijeko.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Jezgro tablete:
skrob, krompirov
makrogol 6 000
makrogol 12 000
talk
magnezijum stearat
Film (obloga) tablete:
titan dioksid (E171)
Quinoline yellow (E104)
Sunset yellow (E110)
talk
povidon
propilenglikol
simetikon emulzija 30%, čvrsti ostatak
Eudragit L30 D55, čvrsti ostatak
makrogol 6 000
6.2. Inkompatibilnosti
Do sada nijesu poznate.
3. Rok upotrebe
Rok upotrebe: 3 godine.
Poslije isteka roka trajanja, lijek se ne smije više koristiti.
3. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
4. Vrsta i sadržaj pakovanja
PVC/aluminijumska blister-pakovanja u kartonskim kutijama.
Velične pakovanja:
20 (2x10) film tableta
30 (3x10) film tableta
100 (10x10) film tableta
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljen lijek ili ostatak lijeka se odlaže u skladu sa važećim
zakonskim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
MIP Pharma CG d.o.o.
Ul. Novaka Miloševa 37/II
81000 Podgorica
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
ARTROMED®, film tablete 20 x (200mg): 2030/13/171 - 2730
ARTROMED®, film tablete 30 x (200mg): 2030/13/172 - 2731
ARTROMED®, film tablete 100 x (200mg): 2030/13/173 - 2732
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
ARTROMED®, film tablete 20 x (200mg): 29.05.2013. godine
ARTROMED®, film tablete 30 x (200mg): 29.05.2013. godine
ARTROMED®, film tablete 100 x (200mg): 29.05.2013. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Maj, 2013. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| ARTROMED®, film tablete, 200mg |
| |
| Pakovanje: ukupno 20 film tableta, blister, 2 x 10 film tableta |
| |
| ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta |
| |
| ukupno 100 film tableta, blister, 10 x 10 film tableta |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Mühlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | MIP Pharma CG d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Ul. Novaka Miloševa 37/II, 81000 Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Artromed®, 200mg, film tablete
INN: oksaceprol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Artromed® film tableta sadrži 200 mg oksaceprola.
Lijek Artromed sadrži pomoćne supstance: propilenglikol, Sunset yellow
(E110).
Za kompletnu listu ekscipijenasa, vidjeti Odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete, žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
1. Terapijske indikacije
Simptomatska terapija osteoartritisa koljena i kuka, kao alternativna
terapija za konvencionalne nesteriodne antiinflamatorne ljekove (NSAIL)
u slučaju kad se konvencionalni NSAIL ne podnose dobro ili su
kontraindikovani.
2. Doziranje i način primjene
Uobičajena doza je 3 x 1 film tableta dnevno, a u zavisnosti od težine
oboljenja dnevna doza se može povećati na 3 x 2 tablete.
Artromed® film tablete najbolje je uzimati prije obroka, nesažvakane, sa
dovoljnom količinom tečnosti.
Trajanje liječenja se određuje individualno u zavisnosti od težine
bolesti.
Ne preporučuje se kontinuirana primjena lijeka duže od tri nedjelje, s
obzirom da efikasnost i bezbjednost lijeka nije dovoljno ispitana u
dužem vremenskom periodu.
2. Kontraindikacije
Artromed® ne treba uzimati u slučaju:
- preosjetljivosti na oksaceprol ili neki drugi sastojak lijeka
- preosjetljivosti na aspirin ili druge nesteroidne antiinflamatorne
ljekove (diklofenak, ibuprofen)
- teških srčanih oboljenja
- ozbiljne insuficijencije bubrega
- pacijenata mlađih od 18 godina
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Nema ih.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Kod pacijenata na antikoagulantnoj terapiji vitamin K antagonistima
(npr. acenokumarol), ne može se isključiti djelovanje oksaceprola na
koagulaciju krvi. Iz tog razloga se preporučuje ažurna kontrola
protrombinskog vremena ukoliko se istovremeno primjenjuje terapija
lijekom Artromed® film tablete.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Ne preporučuje se upotreba Artromed® film tableta tokom trudnoće ili
dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Prema dosadašnjim iskustvima, oksaceprol generalno ne utiče na
sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama, koncentracije ili
reakcija uopšte.
8. Neželjena dejstva
U toku liječenja oksaceprolom, često (≥ 1 % - < 10 %) se javljaju
gastrointestinale tegobe, kao što su: mučnina, poremećaj apetita, bolovi
u želucu ili dijareja, koji su često prolazne prirode.
Povremeno (≥ 0,1 % - < 1 %), se mogu javiti alergijske reakcije
(crvenilo kože, svrab kože, egzantemi).
Veoma rijetko (< 0,01 %), su opisane sljedeće reakcije alergijskog
porijekla: gubitak kose, artralgija, vaskulitis, urtikarija, Quincke-ov
edem, alergijska eozinofilija.
Bez obzira što do sada nisu prijavljeni slučajevi bronhospazma i
pogoršanja postojeće astme, postoji mogućnost da se ovi neželjeni efekti
ispolje pri primjeni oksaceprola kod osoba koje boluju od astme ili
hronične opstruktivne bolesti pluća.
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Oksaceprol ima veoma malu toksičnost. Kod ljudi se do sada nijesu
javljale intoksikacije i zapravo ih je jako teško i očekivati. Ne
postoji specifičan protivotrov.
Kod oralne primjene u eksperimentima na životinjama, toksična dejstva su
zapažena tek kod 500 do 1000 puta većih doza od uobičajenih normalnih
doza kod ljudi, odnosno 10 mg/kg tjelesne težine (sedacija, ptoza,
piloerekcija).
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ostali nesteroidni antiinflamatorni i
antireumatski ljekovi
ATC kod: M01AX24
Oksaceprol pokazuje antiflogističku i analgetsku efikasnost koja se po
intenzitetu može porediti sa standardnim NSAIL ali za razliku od NSAIL
ne inhibira aktivnost ciklooksigenaze (COX). Inhibira infiltraciju i
adheziju leukocita na mjestu zapaljenskog procesa i redukuje
hiperalgeziju kao rezultat inhibicije inflamacije.
2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
3 - 4 sata poslije oralne primjene Artromed film tableta, nivo u plazmi
dostiže svoj maksimum. Bioraspoloživost poslije oralne primjene iznosi
oko 20 - 30 %.
Distribucija
Zbog svoje rastvorljivosti u vodi, oksaceprol se distribuira po cijelom
organizmu. On prelazi u sinovijalnu tečnost. Nije primijećeno njegovo
vezivanje za plazma proteine. Nije evidentirana akumulacija supstance.
Eliminacija
Poluvrijeme eliminacije iznosi prosječno 2 - 3 sata. Eliminacija se
obavlja isključivo preko bubrega. Izlučuje se nepromjenjena supstanca i
to kompletno. Oksaceprol se ne vezuje i ne metaboliše se.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Akutna toksičnost
Poslije oralne primjene, LD₅₀ kod pacova iznosi 7451 mg/kg tjelesne mase
a kod miševa 5688 mg/kg tjelesne mase; poslije intramuskularne primjene
kod pacova i miševa, LD₅₀ iznosi više od 4000 mg/kg tjelesne mase i 2921
mg/kg tjelesne mase.
Hronična toksičnost
Utvrđena je toksičnost poslije više puta ponovljene primjene kod pacova
i pasa rase Beagle. Da bi se došlo do ovih podataka, životinje su
primale 3 doze aktivne supstance (4,5; 36; 288 mg/kg tjelesne mase)
tokom 20 ili 28 uzastopnih dana. Kod pacova, čak i u slučaju najviših
doza, nije se pojavio nijedan neželjeni efekat, osim lokalnih efekata
prouzrokovanih samom primjenom (zapaljenski proces na mjestu davanja
injekcije). Kod pasa nije bilo efekata kod primjene dvije niže doze. Kod
primjene najviše doze, zapažene su male promjene na rožnjači i bubrežnim
tubulama, ali je njihov patološki značaj nepoznat. Smrtnih ishoda nije
bilo.
Mutagenost
Oksaceprol je opsežno testiran na mutagena svojstva. Supstanca nije
pokazala mutageni potencijal.
Karcinogenost
Testovi karcinogenog potencijala nijesu dostupni; eksperimenti na
životinjama i klinička ispitivanja nijesu otkrila bilo kakav znak
postojanja tumorogenog potencijala.
Reprodukcija
Kod kunića zapažen je teratogeni efekat pri primjeni najviše doze od 288
mg/kg/dnevno, koji, međutim, nije mogao biti reprodukovan u okviru
drugog, identično koncipiranog ispitivanja. Ne postoje informacije o
placentalnom transportu oksaceprola kod ljudi, kao ni podaci o prelasku
oksaceprola u majčino mlijeko.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Jezgro tablete:
skrob, krompirov
makrogol 6 000
makrogol 12 000
talk
magnezijum stearat
Film (obloga) tablete:
titan dioksid (E171)
Quinoline yellow (E104)
Sunset yellow (E110)
talk
povidon
propilenglikol
simetikon emulzija 30%, čvrsti ostatak
Eudragit L30 D55, čvrsti ostatak
makrogol 6 000
6.2. Inkompatibilnosti
Do sada nijesu poznate.
3. Rok upotrebe
Rok upotrebe: 3 godine.
Poslije isteka roka trajanja, lijek se ne smije više koristiti.
3. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
4. Vrsta i sadržaj pakovanja
PVC/aluminijumska blister-pakovanja u kartonskim kutijama.
Velične pakovanja:
20 (2x10) film tableta
30 (3x10) film tableta
100 (10x10) film tableta
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljen lijek ili ostatak lijeka se odlaže u skladu sa važećim
zakonskim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
MIP Pharma CG d.o.o.
Ul. Novaka Miloševa 37/II
81000 Podgorica
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
ARTROMED®, film tablete 20 x (200mg): 2030/13/171 - 2730
ARTROMED®, film tablete 30 x (200mg): 2030/13/172 - 2731
ARTROMED®, film tablete 100 x (200mg): 2030/13/173 - 2732
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
ARTROMED®, film tablete 20 x (200mg): 29.05.2013. godine
ARTROMED®, film tablete 30 x (200mg): 29.05.2013. godine
ARTROMED®, film tablete 100 x (200mg): 29.05.2013. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Maj, 2013. godine