Amracin uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| AMRACIN^(®), kapsula, tvrda, 500 mg |
| |
| blister, 2 x 10 kapsula, tvrdih |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | GALENIKA a.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | GLK pharma |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Slobode b.b., Budva, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
AMRACIN^(®) 500 mg, kapsula, tvrda
INN: tetraciklin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula, tvrda sadrži 500 mg tetraciklin hidrohlorida.
Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat.
(listu svih pomoćnih supstanci vidjeti u tački 6.1).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Tvrde neprovidne želatinske kapsule (Nº 0), žutog tijela i crvene
kapice. Prah žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Tetraciklin je bakteriostatski antibiotik širokog spektra dejstva, koji
djeluje na veliki broj Gram-pozitivnih i Gram- negativnih
mikroorganizama.
Infekcije uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na tetraciklin su
sljedeće:
1. Infekcije respiratornog trakta: pneumonija i ostale infekcije donjeg
respiratornog trakta izazvane osjetljivim sojevima Streptococcus
pneumoniae, Hemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae i ostali.
Pneumonija uzrokovana sa Mycoplasma pneumoniae. Liječenje hroničnog
bronhitisa (uključujući profilaksu akutnih egzacerbacija) i velikog
kašlja.
2. Infekcije urinarnog trakta koje izazivaju osjetljivi sojevi
Klebsiella spp, Enterobacter spp, Escherichia coli, Streptococcus
faecalis itd.
3. Polno prenosive bolesti: Infekcije prouzrokovane hlamidijama
(Chlamydia trachomatis) uključujući nekomplikovane urogenitalne,
endocervikalne ili rektalne infekcije. Ne-gonokokini uretritis čiji
je uzročnik Ureaplasma urealyticum. Tetraciklini se takođe koriste
za liječenje mekog šankra (šankroida), ingvinalnog granuloma i
Lymphogranuloma venereum.
Tetraciklini su alternativna terapija za liječenje penicilin
rezistentne gonoreje i sifilisa.
4. Infekcije kože: acne vulgaris u slučajevima kada se antibiotska
terapija smatra neophodnom i teški oblici rozacee.
5. Infekcije oka: Trahom, iako se infektivni agens ne eliminiše svaki
put (procjena putem imunofluorescencije). Inkluzivni konjunktivitis
se može liječiti oralnim tetraciklinima ili topikalnim ljekovima.
6. Infekcije izazvane rikecijama (Rocky Mountain pjegava groznica,
pjegavi tifus, Q groznica. Coxiella endokarditis, groznica izazvana
vašima);
7. Sindrom slijepe vijuge. Psitakoza, bruceloza (u kombinaciji sa
streptomicinom), kolera, bubonska kuga, rekurentna groznica izazvana
krpeljima i vašima, tularemija, melioidoza i akutna intestinalna
amebijaza (kao dodatak amebicidima)
Tetraciklin je alternativni lijek u liječenju leptospiroze, gasne
gangrene i tetanusa.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Lijek treba uzimati jedan sat prije ili dva sata poslije obroka, pošto
hrana i pojedini mliječni proizvodi utiču na resorpciju. Terapiju treba
nastaviti do tri dana poslije povlačenja simptoma.
U slučaju infekcija beta hemolitičkim streptokokima grupe A,
tetracikline treba primijeniti najkraće 10 dana.
Odrasli (uključujući starije) i djeca starija od 12 godina: minimalna
preporučena doza je 250 mg na 6 sati. Terapijske doze se brže postižu
ako se inicijalno primijeni 500 mg, a potom 250 mg na 6 sati. Za teške
infekcije doza se može povećati do 500 mg na 6 sati.
Djeca mlađa od 12 godina: primjena lijeka je kontraindikovana u ovoj
uzrasnoj grupi.
Starije osobe: uobičajena doza za odrasle. Potreban je oprez jer
subklinička bubrežna insuficijencija može dovesti do nagomilavanja
lijeka.
Oštećenje bubrega: tetraciklini su u principu kontraindikovani kod
pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, tako da preporuke za doziranje
važe samo ukoliko se primjena lijeka smatra apsolutno neophodnom. Ukupna
doza se smanjuje ili smanjenjem pojedinačne doze ili produženjem
intervala između doza.
Preporuke doziranja za pojedine indikacije:
Infekcije kože: 250-500 mg dnevno, u jednoj dozi ili u podijeljenim
dozama, u trajanju od najmanje tri mjeseca za liječenje akni vulgaris i
teških oblika rozacee.
Streptokokne infekcije: terapijska doza tetraciklina se primjenjuje
najmanje 10 dana.
Bruceloza: 500 mg četiri puta dnevno (uz primjenu streptomicina)
Polno prenosive bolesti: 500 mg četiri puta dnevno u trajanju od 7 dana
kod sljedećih infekcija:
Nekomplikovane gonokokne infekcije (sem anorektalnih infekcija kod
muškaraca), nekomplikovane uretralne, endocervikalne i rektalne
infekcije uzrokovane sa Chlamydia trachomatis ili Neisseria gonorrhoea
500 mg četiri puta dnevno 10 dana. Primarni i sekundarni sifilis: 500 mg
četiri puta dnevno 15 dana. Sifilis koji traje duže od godinu dana
(latentni silfilis nepoznate dužine trajanja ili duži od godinu dana,
kardiovaskularni i kasni benigni sifilis) osim neurosifilisa, treba
liječiti sa 500 mg četiri puta dnevno 30 dana. Komplijansa sa ovim
doznim režimom može biti problematična, tako da treba obratiti pažnju da
pacijent lijek uzima svo vrijeme. Preporučuje se praćenje pacijenta i
laboratorijske analize.
Način primjene
Oralna primjena
4.3. Kontraindikacije
- Poznata preosjetljivost na tetracikline ili na bilo koju pomoćnu
supstancu u lijeku;
- Hronično oštećenje bubrega/jetre
- Teško bubrežno oštećenje
- Sistemski lupus eritematozus
- djeca mlađa od 12 godina (vidjeti tačke 4.4., 4.6 i 4.8)
- trudnoća;
- dojenje.
Nakon istovremene upotrebe tetraciklina i vitamina A ili retinoida
prijavljena je benigna intrakranijalna hipertenzija, stoga je
istovremena primjena ovih ljekova kontraindikovana (vidjeti odjeljak
4.5 i 4.8).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Tetraciklini smanjuju protrombinsku aktivnost u plazmi, pa je
pacijentima koji primaju antikoagulanse ponekad potrebno redukovati dozu
lijeka.
- Tetraciklini mogu dovesti do trajne prebojenosti zuba (žućkasto sive
do braon) ukoliko se koriste u periodu razvoja zuba, u drugoj polovini
trudnoće i u djetinjstvu do 12.godine (vidjeti tačke 4.3 4.6 i 4.8).
Hipoplazija gleđi je takođe moguća. Ova reakcija češća je kod
dugotrajne primjene lijeka, ali se može javiti i kod ponovljenih
kratkotrajnih primjena.
- Anti-anaboličko dejstvo tetraciklina može dovesti do porasta nivoa
BUN. Ovo ne predstavlja problem kod pacijenata sa normalnom bubrežnom
funkcijom, ali kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega
viši nivoi tetraciklina u serumu dovode do azotemije, hiperfosfatemije
i acidoze.
- U slučaju veneričnih oboljenja, kada je prisutna sumnja na sifilis,
ispitivanja treba izvršiti prije započinjanja terapije tetraciklinima,
a serološke testove ponavljati mjesečno, najmanje 4 mjeseca.
- Primjena antibiotika može povremeno dovesti do porasta broja
rezistentnih mikroorganizama uključujući sojeve Candida (vidjeti tačku
4.8). Potrebano je stalano praćenje pacijenata. Ukoliko se pojave
rezistentni mikroorganizmi, neophodno je prestati sa primjenom
antibiotika i uvesti odgovarajuću terapiju.
- Dijareja, posebno ukoliko je ozbiljna, dugotrajna ili sa prisustvom
krvi, koja se javlja tokom ili nakon primjene lijeka (čak i nekoliko
nedjelja nakon terapije) može ukazivati na oboljenje izazvano
Clostridiom difficile (CDAD). CDAD može varirati u stepenu težine od
blagog do životno ugrožavajućeg (najteža forma je pseudomembranozni
kolitis – vidjeti tačku 4.8). Neophodno je ovo imati u vidu ukoliko se
kod pacijenta javi teška dijareja tokom ili nakon primjene
tetraciklina. Ukoliko se sumnja na CDAD ili se dijagnoza potvrdi,
neophodno je odmah prekinuti primjenu tetraciklina i bez odlaganja
započeti odgovarajuću terapiju. Primjena antiperistaltičkih ljekova je
kontraindikovana u ovom stanju.
- Kod dugotrajne terapije neophodne su periodične laboratorijske
analize, prije svega ispitivanje hematopoeznog sistema, hepatičke i
renalne funkcije.
- Visoke doze tetraciklina povezuju se sa sindomom koji karakterišu
masna degeneracija jetre i pankreatitis.
- Primjena tetraciklina je u principu kontraindikovana u slučaju
oštećenja bubrega zbog izražene sistemske akumulacije. Oprez je
neophodan kod pacijenata sa oštećenjem jetre i kod pacijenata koji
koriste ljekove koji mogu imati hepatotoksični efekat. Potrebno je
izbjegavati visoke doze lijeka.
- Kod preosjetljivih osoba može se javiti fotosenzitivna reakcija. Takve
pacijente upozoriti da izbjegavaju direktno izlaganje suncu kao i
vještačkim izvorima svjetlosti i da prestanu sa primjenom lijeka čim
primijete prve znake promjena na koži.
- Tetraciklini mogu izazvati egzacerbaciju sistemskog eritemskog lupusa
(SLE)
- Oprez je neophodan kod pacijenata sa mijastenijom gravis.
Lijek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim
oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili
glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
- Resorpcija tetraciklina iz gastrointestinalnog trakta je smanjena
djelovanjem dvovalentnih i trovalentnih katjona kao što su gvožđe,
kalcijum, aluminijum, magnezijum, bizmut i cink. Zato je primjenu
ljekova koji sadrže ove katjone i tetraciklina potrebno koristiti sa
razmakom od najmanje 2 do 3 sata. Kada se koriste tetraciklini, treba
izbjegavati primjenu sljedećih proizvoda: antacidi, preparati za ulkus
koji sadrže bizmut, kvinalapril koji sadrži magnezijum karbonat i
didanozin koji sadrži kalcijumske i magnezijumske ekscipijense.
- Na resorpciju tetraciklina utiče hrana, mlijeko i mlječni proizvodi.
- Dokazano je da tetraciklini smanjuju protrombinsku aktivnost u plazmi,
pa je pacijentima koji primaju antikoagulanse ponekad potrebno
prilagođavanje doze lijeka. Tetraciklini mogu produžiti aktivnost
kumarinskih antikoagulanasa.
- Tetraciklin smanjuje koncentraciju atovakvona u plazmi
- Povećan je rizik od benigne intrakranijalne hipertenzije kod
istovremene primjene tetraciklina i retinoida (acitretin, izotretinoin,
tretinoin). Ovu kombinaciju treba izbjegavati.
- Preparati za dijareju kao što su kaolin-pektin i bizmut subsalicilat
smanjuju resorpciju tetraciklina.
- Istovremena primjena tetraciklina i diuretika oštećuje bubrežnu
funkciju i potencira nefrotoksičnost zbog smanjenja volumena.
- Bakteriostatske ljekove, kao što su tetraciklini, ne bi trebalo
koristiti sa baktericidnim ljekovima (npr. penicilini), jer ometaju
njihovo djelovanje.
- prijavljeni su pojedini slučajevi probojnog krvarenja ili trudnoće
koji se pripisuju istovremenoj primjeni tetraciklina i oralnih
kontraceptiva. Ukoliko je neophodno, koristiti druge metode
kontracepcije.
- Prijavljeni su slučajevi nefrotoksičnosti (povišen nivo uree i
kreatinina) i smrtni ishodi kod istovremene primjene tetraciklina i
metoksiflurana.
- Tetraciklini pojačavaju hipoglikemijski efekat insulina i sulfoniluree
kod pacijenata sa dijabetesom.
- Resorpcija tetraciklina je smanjena pri istovremenoj primjeni sa
sukralfatom. Preporučuje se primjena u različito vrijeme.
- Tetraciklin može povisiti nivo litijuma u serumu.
- Tetraciklin može povisiti nivo digoksina u serumu.
- Tetraciklin povećava rizik od toksičnosti metotreksata. Neophodno je
redovno praćenje znakova toksičnosti ukoliko se primjenjuju istovremeno.
- Resorpcija tetraciklina je otežana kod primjene stroncijum ranelata
(ne preporučuje se istovremena primjena)
- Moguće je da resorpciju tetraciklina smanjuju i holestiramin i
holestipol.
-Povećan je rizik od ergotizma kod primjene tetraciklina sa ergotaminom
i metisergidom.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Lijek se ne smije koristiti u toku trudnoće sem ukoliko su esencijalni
za zdravlje pacijentkinje. Tetraciklini prolaze placentu i toksično
djeluju na fetus, prvenstveno na razvoj skeleta (vidjeti dio 4.3 4.4 i
4.8).
Ukoliko se lijek ipak primjenjuje u toku trudnoće, ili pacijentkinja
zatrudni u toku primjene lijeka, neophodno je procijeniti rizik po plod.
Tetraciklin se takođe izlučuje u majčino mlijeko i kontraindikovan je u
periodu dojenja.
Primjena kod novorođenčadi, odojčadi i djece: tetraciklini formiraju
čvrste kalcijumske komplekse sa kostima koje rastu. Smanjenje u rastu
fibule zapaženo je kod prijevremeno rođene djece koja su primala
tetracikline u dozi od 25 mg/kg na 6 sati. Efekti su bili reverzibilni
po prekidu primjene lijeka.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava klasifikuje se na sljedeći
način: veoma često ([]1/10), često ([]1/100 i <1/10), povremeno
([]1/1000 i <1/100), rijetko ([]1/10,000 i <1/1000), veoma rijetko
(<1/10,000), nije poznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu
dostupnih podataka).
Infekcije i infestacije:
Nepoznata učestalost: prekomjerni rast rezistentnih mikroorganizama
(posebno Candida albicans); ovo može uzrokovati glositis, stomatitis,
pseudomembranozni kolitis (Clostridium difficile), enterokolitis
(rezistentni stafilokoki), rektalna i vaginalna iritacija, inflamatorne
lezije (kandida) u anogenitalnoj regiji (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:
Rijetko: hemolitička anemija, trombocitopenija, neutropenija,
eozinofilija, agranulocitoza, aplastična anemija.
Imunološki poremećaji:
Nepoznata učestalost: reakcije preosjetljivosti uključujući Stevens
Johnson sindrom, angioedem, toksična epidermalna nekroliza, urtikarija,
anafilaksa, anafilaktoidna purpura, perikarditis i egzacerbacija
sistemskog eritematoznog lupusa (vidjeti dio 4.3 i 4.8), kožne erupcije,
eksfolijativni dermatitis.
Endokrinološki poremećaji:
Nepoznata učestalost: braon-crna mikroskopska diskoloracija tkiva
tiroidne žljezde. Nije poznato da li može doći do abnormalnosti tiroidne
funkcije.
Poremećaji nervnog sistema:
Nepoznata učestalost: glavobolja.
Poremećaji na nivou oka:
Nepoznata učestalost: poremećaj vida, trajni gubitak vida.
Vaskularni poremećaji:
Nepoznata učestalost: napete fontanele kod odojčadi, kao i benigna
intrakranijalna hipertenzija kod djece i odraslih (vidjeti dio 4.3).
Manifestuje se pojavom glavobolje, nesvjestice, tinitusa i poremećaja
vida uključujući zamućenje vida, skotome i duple slike. Potrebno je
prekinuti primjenu lijeka ukoliko se jave znaci povišenog
intrakranijalnog pritiska.
Gastrointestinalni poremećaji:
Rijetko: disfagija, ezofagitis i ezofagealne ulceracije (većina ovih
pacijenata pila je lijek neposredno prije odlaska na spavanje).
Nepoznata učestalost: gastrointestinalne iritacije, mučnina, abdominalna
nelagoda, povraćanje, dijareja, anoreksija, pankreatitis, trajna
prebojenost zuba i hipoplazija gleđi kod djece (vidjeti djelove 4.3, 4.4
i 4.6). Prebojenost zuba zapažena je i kod odraslih osoba. Ukoliko dođe
do iritacije želuca, lijek treba uzimati sa hranom.
Hepatobilijarni poremećaji:
Rijetko: prolazno povećanje vrijednosti testova funkcije jetre,
hepatitis, žutica, oštećenje jetre.
Nepoznata učestalost: hepatotoksičnost udružena sa masnom jetrom.
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Nepoznata učestalost: eritematozni i makulopapularni osip,
fotosenzitivnot (pacijente koji su izloženi direktnom sunčevom i UV
zračenju treba savjetovati da prestanu sa primjenom lijeka ukoliko se
jave bilo kakve kožne promjene), pruritus, bulozne dermatoze, promjene
prebojenosti kože.
Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva:
Nepoznata učestalost: pojačana mišićna slabost kod pacijenata sa
mijastenijom gravis (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:
Rijetko: akutna bubrežna insuficijencija, nefritis.
Nepoznata učestalost: povišen nivo uree u serumu, renalna disfunkcija,
posebno kod pacijenata kod kojih već postoji poremaćaj bubrežne
funkcije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Simptomi
- Mogu se javiti mučnina i povraćanje.
- Kristalurija i hematurija se mogu javiti nakon primjene veoma visokih
doza
- Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti.
Liječenje
Nema specifičnog antidota.
- Nije neophodna dekontaminacija želuca
- Za tešku dijareju i povraćanje neophodna je nadoknada tečnosti
- Konvencionalno liječenje anafilakse
- Pojedinačna kratkotrajna konvulzija ne zahtjeva liječenje. Ako se jave
produžene i učestale konvulzije primijeniti intravenski diazepam ili
lorazepam.
- Opšta suportivna terapija u skladu sa opštim stanjem pacijenta.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu
Tetraciklini.
ATC kod: J01AA07
Tetraciklin je bakteriostatski antibiotik širokog spektra dejstva.
Senzitivne bakterijske ćelije preuzimaju tetraciklin u ćeliju aktivnim
transportom. Nakon toga tetraciklini se reverzibilno vezuju za 30S
subjedinicu ribozoma, čime sprečavaju vezivanje transportne RNK, sintezu
proteina i rast ćelije. Iako tetraciklini sprečavaju sintezu proteina i
u ćelijama sisara, ove ćelije ih ne preuzimaju, tako da se ostvaruje
selektivno dejstvo na infektivne mikroorganizme.
5.2. Farmakokinetički podaci
Većina tetraciklina se nekompletno resorbuje iz gastrointestinalnog
trakta, obično oko 60-80%. Stepen resorpcije smanjen je u prisustvu
dvovalentnih i trovalentnih jona metala sa kojima tetraciklini formiraju
stabilne nerastvorljive komplekse. Na resorpciju u varijabilnom stepenu
utiče i prisustvo mlijeka i hrane. Formulacija sa fosfatima može
poboljšati resorpciju tetraciklina.
Koncentracija u plazmi zavisi od stepena resorpcije. Primjena
tetraciklina u dozi od 500 mg na 6 sati u principu dovodi do ravnotežne
koncentracije od oko 4-5μg/ml. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže
se nakon 1-3 sata nakon oralne primjene. Veće koncentracije postižu se
nakon intravenske primjene; koncentracije mogu biti veće kod žena nego
kod muškaraca.
20-65% tetraciklina u plazmi vezano je za proteine.
Lijek se dobro distribuira u tkiva i tjelesne tečnosti. Koncentracije u
spinalnoj tečnosti su relativno niske, ali mogu se povećati u slučaju
meningealnog zapaljenja. Male količine lijeka prisutne su u pljuvačci,
očnoj vodici i plućima. Tetraciklni se izlučuju u majčino mlijeko, gdje
su prisutni u koncentraciji od 60% ili više u odnosu na koncentracije u
plazmi. Prolaze i placentu; u fetalnoj cirkulaciji su prisutni u
koncentrciji od 25-75% u odnosu na koncentracije u plazmi trudnice.
Tetraciklini se nagomilavaju na mjestu formiranja nove kosti i nedavne
kalcifikacije, kao i u zubima koji rastu. Tetraciklini se kalsifikuju u
zavisnosti od dužine trajanja u tijelu, iako postoje i izvjesna
preklapanja.
Tetraciklini se izlučuju putem urina i fecesa. Renalni klirens je putem
glomerularne filtracije. Do 55% primijenjene doze se izlučuje u
nepromijenjenom obliku putem urina; koncentracije tetraciklina u urinu
od 300 μg/ml postižu se dva sata nakon primjenjene doze i održavaju se
do 12 sati. Ekskrecija urinom se povećava ako se urin alkalizuje.
Tetraciklni se izlučuju i putem žuči, u kojoj se postižu koncentracije 5
do 25 puta veće u donosu na plazmu. Pošto podliježu enterohepatičkoj
recirkulaciji u izvjesnoj mjeri, potpuna eliminacija je spora. Značajne
količine lijeka nalaze se i u fecesu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nije primenljivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Prah:
Laktoza monohidrat;
Natrijum laurilsulfat;
Talk;
Magnezijum stearat.
Kapsule želatinske N°0 (žuto-crvene, neprozirne):
Tijelo kapsule:
Želatin;
Titan dioksid;
Quinoline yellow;
Erythrosine.
Kapica kapsule:
Želatin;
Titan dioksid;
Erythrosine;
Žuti gvožđe(III) oksid;
Crveni gvožđe(III) oksid.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temparaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od
svjetlosti i vlage.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Dva blistera od alu/PVC i tvrde PVC trake po 10 kapsula, tvrdih.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Neobnovljiv (jednokratni) recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK pharma
Slobode b.b., Budva, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
AMRACIN®, kapsula, tvrda, 500 mg, blister, 2 x 10 kapsula, tvrdih:
2030/16/250 - 4565
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
AMRACIN®, kapsula, tvrda, 500 mg, blister, 2 x 10 kapsula, tvrdih:
08.04.2016. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
April, 2016. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| AMRACIN^(®), kapsula, tvrda, 500 mg |
| |
| blister, 2 x 10 kapsula, tvrdih |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | GALENIKA a.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | GLK pharma |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Slobode b.b., Budva, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
AMRACIN^(®) 500 mg, kapsula, tvrda
INN: tetraciklin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula, tvrda sadrži 500 mg tetraciklin hidrohlorida.
Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat.
(listu svih pomoćnih supstanci vidjeti u tački 6.1).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Tvrde neprovidne želatinske kapsule (Nº 0), žutog tijela i crvene
kapice. Prah žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Tetraciklin je bakteriostatski antibiotik širokog spektra dejstva, koji
djeluje na veliki broj Gram-pozitivnih i Gram- negativnih
mikroorganizama.
Infekcije uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na tetraciklin su
sljedeće:
1. Infekcije respiratornog trakta: pneumonija i ostale infekcije donjeg
respiratornog trakta izazvane osjetljivim sojevima Streptococcus
pneumoniae, Hemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae i ostali.
Pneumonija uzrokovana sa Mycoplasma pneumoniae. Liječenje hroničnog
bronhitisa (uključujući profilaksu akutnih egzacerbacija) i velikog
kašlja.
2. Infekcije urinarnog trakta koje izazivaju osjetljivi sojevi
Klebsiella spp, Enterobacter spp, Escherichia coli, Streptococcus
faecalis itd.
3. Polno prenosive bolesti: Infekcije prouzrokovane hlamidijama
(Chlamydia trachomatis) uključujući nekomplikovane urogenitalne,
endocervikalne ili rektalne infekcije. Ne-gonokokini uretritis čiji
je uzročnik Ureaplasma urealyticum. Tetraciklini se takođe koriste
za liječenje mekog šankra (šankroida), ingvinalnog granuloma i
Lymphogranuloma venereum.
Tetraciklini su alternativna terapija za liječenje penicilin
rezistentne gonoreje i sifilisa.
4. Infekcije kože: acne vulgaris u slučajevima kada se antibiotska
terapija smatra neophodnom i teški oblici rozacee.
5. Infekcije oka: Trahom, iako se infektivni agens ne eliminiše svaki
put (procjena putem imunofluorescencije). Inkluzivni konjunktivitis
se može liječiti oralnim tetraciklinima ili topikalnim ljekovima.
6. Infekcije izazvane rikecijama (Rocky Mountain pjegava groznica,
pjegavi tifus, Q groznica. Coxiella endokarditis, groznica izazvana
vašima);
7. Sindrom slijepe vijuge. Psitakoza, bruceloza (u kombinaciji sa
streptomicinom), kolera, bubonska kuga, rekurentna groznica izazvana
krpeljima i vašima, tularemija, melioidoza i akutna intestinalna
amebijaza (kao dodatak amebicidima)
Tetraciklin je alternativni lijek u liječenju leptospiroze, gasne
gangrene i tetanusa.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Lijek treba uzimati jedan sat prije ili dva sata poslije obroka, pošto
hrana i pojedini mliječni proizvodi utiču na resorpciju. Terapiju treba
nastaviti do tri dana poslije povlačenja simptoma.
U slučaju infekcija beta hemolitičkim streptokokima grupe A,
tetracikline treba primijeniti najkraće 10 dana.
Odrasli (uključujući starije) i djeca starija od 12 godina: minimalna
preporučena doza je 250 mg na 6 sati. Terapijske doze se brže postižu
ako se inicijalno primijeni 500 mg, a potom 250 mg na 6 sati. Za teške
infekcije doza se može povećati do 500 mg na 6 sati.
Djeca mlađa od 12 godina: primjena lijeka je kontraindikovana u ovoj
uzrasnoj grupi.
Starije osobe: uobičajena doza za odrasle. Potreban je oprez jer
subklinička bubrežna insuficijencija može dovesti do nagomilavanja
lijeka.
Oštećenje bubrega: tetraciklini su u principu kontraindikovani kod
pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, tako da preporuke za doziranje
važe samo ukoliko se primjena lijeka smatra apsolutno neophodnom. Ukupna
doza se smanjuje ili smanjenjem pojedinačne doze ili produženjem
intervala između doza.
Preporuke doziranja za pojedine indikacije:
Infekcije kože: 250-500 mg dnevno, u jednoj dozi ili u podijeljenim
dozama, u trajanju od najmanje tri mjeseca za liječenje akni vulgaris i
teških oblika rozacee.
Streptokokne infekcije: terapijska doza tetraciklina se primjenjuje
najmanje 10 dana.
Bruceloza: 500 mg četiri puta dnevno (uz primjenu streptomicina)
Polno prenosive bolesti: 500 mg četiri puta dnevno u trajanju od 7 dana
kod sljedećih infekcija:
Nekomplikovane gonokokne infekcije (sem anorektalnih infekcija kod
muškaraca), nekomplikovane uretralne, endocervikalne i rektalne
infekcije uzrokovane sa Chlamydia trachomatis ili Neisseria gonorrhoea
500 mg četiri puta dnevno 10 dana. Primarni i sekundarni sifilis: 500 mg
četiri puta dnevno 15 dana. Sifilis koji traje duže od godinu dana
(latentni silfilis nepoznate dužine trajanja ili duži od godinu dana,
kardiovaskularni i kasni benigni sifilis) osim neurosifilisa, treba
liječiti sa 500 mg četiri puta dnevno 30 dana. Komplijansa sa ovim
doznim režimom može biti problematična, tako da treba obratiti pažnju da
pacijent lijek uzima svo vrijeme. Preporučuje se praćenje pacijenta i
laboratorijske analize.
Način primjene
Oralna primjena
4.3. Kontraindikacije
- Poznata preosjetljivost na tetracikline ili na bilo koju pomoćnu
supstancu u lijeku;
- Hronično oštećenje bubrega/jetre
- Teško bubrežno oštećenje
- Sistemski lupus eritematozus
- djeca mlađa od 12 godina (vidjeti tačke 4.4., 4.6 i 4.8)
- trudnoća;
- dojenje.
Nakon istovremene upotrebe tetraciklina i vitamina A ili retinoida
prijavljena je benigna intrakranijalna hipertenzija, stoga je
istovremena primjena ovih ljekova kontraindikovana (vidjeti odjeljak
4.5 i 4.8).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Tetraciklini smanjuju protrombinsku aktivnost u plazmi, pa je
pacijentima koji primaju antikoagulanse ponekad potrebno redukovati dozu
lijeka.
- Tetraciklini mogu dovesti do trajne prebojenosti zuba (žućkasto sive
do braon) ukoliko se koriste u periodu razvoja zuba, u drugoj polovini
trudnoće i u djetinjstvu do 12.godine (vidjeti tačke 4.3 4.6 i 4.8).
Hipoplazija gleđi je takođe moguća. Ova reakcija češća je kod
dugotrajne primjene lijeka, ali se može javiti i kod ponovljenih
kratkotrajnih primjena.
- Anti-anaboličko dejstvo tetraciklina može dovesti do porasta nivoa
BUN. Ovo ne predstavlja problem kod pacijenata sa normalnom bubrežnom
funkcijom, ali kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega
viši nivoi tetraciklina u serumu dovode do azotemije, hiperfosfatemije
i acidoze.
- U slučaju veneričnih oboljenja, kada je prisutna sumnja na sifilis,
ispitivanja treba izvršiti prije započinjanja terapije tetraciklinima,
a serološke testove ponavljati mjesečno, najmanje 4 mjeseca.
- Primjena antibiotika može povremeno dovesti do porasta broja
rezistentnih mikroorganizama uključujući sojeve Candida (vidjeti tačku
4.8). Potrebano je stalano praćenje pacijenata. Ukoliko se pojave
rezistentni mikroorganizmi, neophodno je prestati sa primjenom
antibiotika i uvesti odgovarajuću terapiju.
- Dijareja, posebno ukoliko je ozbiljna, dugotrajna ili sa prisustvom
krvi, koja se javlja tokom ili nakon primjene lijeka (čak i nekoliko
nedjelja nakon terapije) može ukazivati na oboljenje izazvano
Clostridiom difficile (CDAD). CDAD može varirati u stepenu težine od
blagog do životno ugrožavajućeg (najteža forma je pseudomembranozni
kolitis – vidjeti tačku 4.8). Neophodno je ovo imati u vidu ukoliko se
kod pacijenta javi teška dijareja tokom ili nakon primjene
tetraciklina. Ukoliko se sumnja na CDAD ili se dijagnoza potvrdi,
neophodno je odmah prekinuti primjenu tetraciklina i bez odlaganja
započeti odgovarajuću terapiju. Primjena antiperistaltičkih ljekova je
kontraindikovana u ovom stanju.
- Kod dugotrajne terapije neophodne su periodične laboratorijske
analize, prije svega ispitivanje hematopoeznog sistema, hepatičke i
renalne funkcije.
- Visoke doze tetraciklina povezuju se sa sindomom koji karakterišu
masna degeneracija jetre i pankreatitis.
- Primjena tetraciklina je u principu kontraindikovana u slučaju
oštećenja bubrega zbog izražene sistemske akumulacije. Oprez je
neophodan kod pacijenata sa oštećenjem jetre i kod pacijenata koji
koriste ljekove koji mogu imati hepatotoksični efekat. Potrebno je
izbjegavati visoke doze lijeka.
- Kod preosjetljivih osoba može se javiti fotosenzitivna reakcija. Takve
pacijente upozoriti da izbjegavaju direktno izlaganje suncu kao i
vještačkim izvorima svjetlosti i da prestanu sa primjenom lijeka čim
primijete prve znake promjena na koži.
- Tetraciklini mogu izazvati egzacerbaciju sistemskog eritemskog lupusa
(SLE)
- Oprez je neophodan kod pacijenata sa mijastenijom gravis.
Lijek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim
oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili
glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
- Resorpcija tetraciklina iz gastrointestinalnog trakta je smanjena
djelovanjem dvovalentnih i trovalentnih katjona kao što su gvožđe,
kalcijum, aluminijum, magnezijum, bizmut i cink. Zato je primjenu
ljekova koji sadrže ove katjone i tetraciklina potrebno koristiti sa
razmakom od najmanje 2 do 3 sata. Kada se koriste tetraciklini, treba
izbjegavati primjenu sljedećih proizvoda: antacidi, preparati za ulkus
koji sadrže bizmut, kvinalapril koji sadrži magnezijum karbonat i
didanozin koji sadrži kalcijumske i magnezijumske ekscipijense.
- Na resorpciju tetraciklina utiče hrana, mlijeko i mlječni proizvodi.
- Dokazano je da tetraciklini smanjuju protrombinsku aktivnost u plazmi,
pa je pacijentima koji primaju antikoagulanse ponekad potrebno
prilagođavanje doze lijeka. Tetraciklini mogu produžiti aktivnost
kumarinskih antikoagulanasa.
- Tetraciklin smanjuje koncentraciju atovakvona u plazmi
- Povećan je rizik od benigne intrakranijalne hipertenzije kod
istovremene primjene tetraciklina i retinoida (acitretin, izotretinoin,
tretinoin). Ovu kombinaciju treba izbjegavati.
- Preparati za dijareju kao što su kaolin-pektin i bizmut subsalicilat
smanjuju resorpciju tetraciklina.
- Istovremena primjena tetraciklina i diuretika oštećuje bubrežnu
funkciju i potencira nefrotoksičnost zbog smanjenja volumena.
- Bakteriostatske ljekove, kao što su tetraciklini, ne bi trebalo
koristiti sa baktericidnim ljekovima (npr. penicilini), jer ometaju
njihovo djelovanje.
- prijavljeni su pojedini slučajevi probojnog krvarenja ili trudnoće
koji se pripisuju istovremenoj primjeni tetraciklina i oralnih
kontraceptiva. Ukoliko je neophodno, koristiti druge metode
kontracepcije.
- Prijavljeni su slučajevi nefrotoksičnosti (povišen nivo uree i
kreatinina) i smrtni ishodi kod istovremene primjene tetraciklina i
metoksiflurana.
- Tetraciklini pojačavaju hipoglikemijski efekat insulina i sulfoniluree
kod pacijenata sa dijabetesom.
- Resorpcija tetraciklina je smanjena pri istovremenoj primjeni sa
sukralfatom. Preporučuje se primjena u različito vrijeme.
- Tetraciklin može povisiti nivo litijuma u serumu.
- Tetraciklin može povisiti nivo digoksina u serumu.
- Tetraciklin povećava rizik od toksičnosti metotreksata. Neophodno je
redovno praćenje znakova toksičnosti ukoliko se primjenjuju istovremeno.
- Resorpcija tetraciklina je otežana kod primjene stroncijum ranelata
(ne preporučuje se istovremena primjena)
- Moguće je da resorpciju tetraciklina smanjuju i holestiramin i
holestipol.
-Povećan je rizik od ergotizma kod primjene tetraciklina sa ergotaminom
i metisergidom.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Lijek se ne smije koristiti u toku trudnoće sem ukoliko su esencijalni
za zdravlje pacijentkinje. Tetraciklini prolaze placentu i toksično
djeluju na fetus, prvenstveno na razvoj skeleta (vidjeti dio 4.3 4.4 i
4.8).
Ukoliko se lijek ipak primjenjuje u toku trudnoće, ili pacijentkinja
zatrudni u toku primjene lijeka, neophodno je procijeniti rizik po plod.
Tetraciklin se takođe izlučuje u majčino mlijeko i kontraindikovan je u
periodu dojenja.
Primjena kod novorođenčadi, odojčadi i djece: tetraciklini formiraju
čvrste kalcijumske komplekse sa kostima koje rastu. Smanjenje u rastu
fibule zapaženo je kod prijevremeno rođene djece koja su primala
tetracikline u dozi od 25 mg/kg na 6 sati. Efekti su bili reverzibilni
po prekidu primjene lijeka.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava klasifikuje se na sljedeći
način: veoma često ([]1/10), često ([]1/100 i <1/10), povremeno
([]1/1000 i <1/100), rijetko ([]1/10,000 i <1/1000), veoma rijetko
(<1/10,000), nije poznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu
dostupnih podataka).
Infekcije i infestacije:
Nepoznata učestalost: prekomjerni rast rezistentnih mikroorganizama
(posebno Candida albicans); ovo može uzrokovati glositis, stomatitis,
pseudomembranozni kolitis (Clostridium difficile), enterokolitis
(rezistentni stafilokoki), rektalna i vaginalna iritacija, inflamatorne
lezije (kandida) u anogenitalnoj regiji (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:
Rijetko: hemolitička anemija, trombocitopenija, neutropenija,
eozinofilija, agranulocitoza, aplastična anemija.
Imunološki poremećaji:
Nepoznata učestalost: reakcije preosjetljivosti uključujući Stevens
Johnson sindrom, angioedem, toksična epidermalna nekroliza, urtikarija,
anafilaksa, anafilaktoidna purpura, perikarditis i egzacerbacija
sistemskog eritematoznog lupusa (vidjeti dio 4.3 i 4.8), kožne erupcije,
eksfolijativni dermatitis.
Endokrinološki poremećaji:
Nepoznata učestalost: braon-crna mikroskopska diskoloracija tkiva
tiroidne žljezde. Nije poznato da li može doći do abnormalnosti tiroidne
funkcije.
Poremećaji nervnog sistema:
Nepoznata učestalost: glavobolja.
Poremećaji na nivou oka:
Nepoznata učestalost: poremećaj vida, trajni gubitak vida.
Vaskularni poremećaji:
Nepoznata učestalost: napete fontanele kod odojčadi, kao i benigna
intrakranijalna hipertenzija kod djece i odraslih (vidjeti dio 4.3).
Manifestuje se pojavom glavobolje, nesvjestice, tinitusa i poremećaja
vida uključujući zamućenje vida, skotome i duple slike. Potrebno je
prekinuti primjenu lijeka ukoliko se jave znaci povišenog
intrakranijalnog pritiska.
Gastrointestinalni poremećaji:
Rijetko: disfagija, ezofagitis i ezofagealne ulceracije (većina ovih
pacijenata pila je lijek neposredno prije odlaska na spavanje).
Nepoznata učestalost: gastrointestinalne iritacije, mučnina, abdominalna
nelagoda, povraćanje, dijareja, anoreksija, pankreatitis, trajna
prebojenost zuba i hipoplazija gleđi kod djece (vidjeti djelove 4.3, 4.4
i 4.6). Prebojenost zuba zapažena je i kod odraslih osoba. Ukoliko dođe
do iritacije želuca, lijek treba uzimati sa hranom.
Hepatobilijarni poremećaji:
Rijetko: prolazno povećanje vrijednosti testova funkcije jetre,
hepatitis, žutica, oštećenje jetre.
Nepoznata učestalost: hepatotoksičnost udružena sa masnom jetrom.
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Nepoznata učestalost: eritematozni i makulopapularni osip,
fotosenzitivnot (pacijente koji su izloženi direktnom sunčevom i UV
zračenju treba savjetovati da prestanu sa primjenom lijeka ukoliko se
jave bilo kakve kožne promjene), pruritus, bulozne dermatoze, promjene
prebojenosti kože.
Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva:
Nepoznata učestalost: pojačana mišićna slabost kod pacijenata sa
mijastenijom gravis (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:
Rijetko: akutna bubrežna insuficijencija, nefritis.
Nepoznata učestalost: povišen nivo uree u serumu, renalna disfunkcija,
posebno kod pacijenata kod kojih već postoji poremaćaj bubrežne
funkcije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Simptomi
- Mogu se javiti mučnina i povraćanje.
- Kristalurija i hematurija se mogu javiti nakon primjene veoma visokih
doza
- Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti.
Liječenje
Nema specifičnog antidota.
- Nije neophodna dekontaminacija želuca
- Za tešku dijareju i povraćanje neophodna je nadoknada tečnosti
- Konvencionalno liječenje anafilakse
- Pojedinačna kratkotrajna konvulzija ne zahtjeva liječenje. Ako se jave
produžene i učestale konvulzije primijeniti intravenski diazepam ili
lorazepam.
- Opšta suportivna terapija u skladu sa opštim stanjem pacijenta.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu
Tetraciklini.
ATC kod: J01AA07
Tetraciklin je bakteriostatski antibiotik širokog spektra dejstva.
Senzitivne bakterijske ćelije preuzimaju tetraciklin u ćeliju aktivnim
transportom. Nakon toga tetraciklini se reverzibilno vezuju za 30S
subjedinicu ribozoma, čime sprečavaju vezivanje transportne RNK, sintezu
proteina i rast ćelije. Iako tetraciklini sprečavaju sintezu proteina i
u ćelijama sisara, ove ćelije ih ne preuzimaju, tako da se ostvaruje
selektivno dejstvo na infektivne mikroorganizme.
5.2. Farmakokinetički podaci
Većina tetraciklina se nekompletno resorbuje iz gastrointestinalnog
trakta, obično oko 60-80%. Stepen resorpcije smanjen je u prisustvu
dvovalentnih i trovalentnih jona metala sa kojima tetraciklini formiraju
stabilne nerastvorljive komplekse. Na resorpciju u varijabilnom stepenu
utiče i prisustvo mlijeka i hrane. Formulacija sa fosfatima može
poboljšati resorpciju tetraciklina.
Koncentracija u plazmi zavisi od stepena resorpcije. Primjena
tetraciklina u dozi od 500 mg na 6 sati u principu dovodi do ravnotežne
koncentracije od oko 4-5μg/ml. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže
se nakon 1-3 sata nakon oralne primjene. Veće koncentracije postižu se
nakon intravenske primjene; koncentracije mogu biti veće kod žena nego
kod muškaraca.
20-65% tetraciklina u plazmi vezano je za proteine.
Lijek se dobro distribuira u tkiva i tjelesne tečnosti. Koncentracije u
spinalnoj tečnosti su relativno niske, ali mogu se povećati u slučaju
meningealnog zapaljenja. Male količine lijeka prisutne su u pljuvačci,
očnoj vodici i plućima. Tetraciklni se izlučuju u majčino mlijeko, gdje
su prisutni u koncentraciji od 60% ili više u odnosu na koncentracije u
plazmi. Prolaze i placentu; u fetalnoj cirkulaciji su prisutni u
koncentrciji od 25-75% u odnosu na koncentracije u plazmi trudnice.
Tetraciklini se nagomilavaju na mjestu formiranja nove kosti i nedavne
kalcifikacije, kao i u zubima koji rastu. Tetraciklini se kalsifikuju u
zavisnosti od dužine trajanja u tijelu, iako postoje i izvjesna
preklapanja.
Tetraciklini se izlučuju putem urina i fecesa. Renalni klirens je putem
glomerularne filtracije. Do 55% primijenjene doze se izlučuje u
nepromijenjenom obliku putem urina; koncentracije tetraciklina u urinu
od 300 μg/ml postižu se dva sata nakon primjenjene doze i održavaju se
do 12 sati. Ekskrecija urinom se povećava ako se urin alkalizuje.
Tetraciklni se izlučuju i putem žuči, u kojoj se postižu koncentracije 5
do 25 puta veće u donosu na plazmu. Pošto podliježu enterohepatičkoj
recirkulaciji u izvjesnoj mjeri, potpuna eliminacija je spora. Značajne
količine lijeka nalaze se i u fecesu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nije primenljivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Prah:
Laktoza monohidrat;
Natrijum laurilsulfat;
Talk;
Magnezijum stearat.
Kapsule želatinske N°0 (žuto-crvene, neprozirne):
Tijelo kapsule:
Želatin;
Titan dioksid;
Quinoline yellow;
Erythrosine.
Kapica kapsule:
Želatin;
Titan dioksid;
Erythrosine;
Žuti gvožđe(III) oksid;
Crveni gvožđe(III) oksid.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temparaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od
svjetlosti i vlage.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Dva blistera od alu/PVC i tvrde PVC trake po 10 kapsula, tvrdih.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Neobnovljiv (jednokratni) recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK pharma
Slobode b.b., Budva, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
AMRACIN®, kapsula, tvrda, 500 mg, blister, 2 x 10 kapsula, tvrdih:
2030/16/250 - 4565
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
AMRACIN®, kapsula, tvrda, 500 mg, blister, 2 x 10 kapsula, tvrdih:
08.04.2016. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
April, 2016. godine