+:-----------------------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| +-------------------------------------+------------------------------------------------------+ |
| | Amoksicilin, kapsule, tvrde, 250 mg, blister, 2x8 kapsula | |
| | | |
| | Amoksicilin, kapsule, tvrde, 500 mg, blister, 2x8 kapsula | |
| +-------------------------------------+------------------------------------------------------+ |
| | Proizvođač: | Hemofarm A.D. | |
| +-------------------------------------+------------------------------------------------------+ |
| | Adresa: | Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija | |
| +-------------------------------------+------------------------------------------------------+ |
| | Podnosilac zahtjeva: | Hemofarm A.D. Poslovna jedinica Podgorica | |
| +-------------------------------------+------------------------------------------------------+ |
| | Adresa: | 8 marta 55A, Podgorica , Crna Gora | |
| +-------------------------------------+------------------------------------------------------+ |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------------------+------------------------------------------------------+
| | |
+-------------------------------------------------+------------------------------------------------------+
| | |
+-------------------------------------------------+------------------------------------------------------+
| | |
+-------------------------------------------------+------------------------------------------------------+
+---------------------------------------------------------------------+------------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| 1. IME LIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LIJEKA (INN) |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Amoksicilin, kapsule, tvrde, 250 mg |
| |
| Amoksicilin, kapsule, tvrde, 500 mg |
| |
| INN: amoksicilin |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Amoksicilin, kapsule, tvrde, 250 mg: |
| |
| 1 kapsula sadrži: |
| |
| amoksicilin 250 mg |
| |
| (u obliku amoksicilin-trihidrata) |
| |
| Amoksicilin, kapsule, tvrde, 500 mg: |
| |
| 1 kapsula sadrži: |
| |
| amoksicilin 500 mg |
| |
| (u obliku amoksicilin-trihidrata) |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Amoksicilin, kapsule, tvrde, 250 mg |
| |
| Neprovidna, dvodjelna želatinska kapsula No2. Glava kapsule je tamnozelene boje, a tijelo bijele boje sa |
| |
| žućkastom nijansom. Sadržaj kapsule: Prašak bijele do žućkasto bijele boje. Dozvoljeno je prisustvo |
| |
| komprimovanog cilindra praška, koji se pritiskom staklenim štapićem pretvara u sipak prašak.Amoksicilin, kapsule, tvrde, 500 mg |
| |
| Neprovidna, dvodjelna želatinska kapsula No0. Glava kapsule je crvene boje, a tijelo žute boje. |
| |
| Sadržaj kapsule: Prašak bijele do žućkasto bijele boje. Dozvoljeno je prisustvo komprimovanog cilindra praška, |
| |
| koji se pritiskom staklenim štapićem pretvara u sipak prašak. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
| |
| Tretman infekcija: Amoksicilin je antibiotik širokog spektra dejstva indikovan za tretman uobičajenih bakterijskih infekcija kao što su: |
| |
| Infekcije gornjih respiratornih puteva |
| |
| Otitis media |
| |
| Akutni i hronični bronhitis |
| |
| Hronična bronhijalna sepsa |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lobarna i bronhopneumonija |
| |
| Cistitis, uretritis, pijelonefritis |
| |
| Bakteriurija u trudnoći |
| |
| Ginekološke infekcije, uključujući puerperalnu sepsu i septički abortus |
| |
| Gonoreja |
| |
| Peritonitis |
| |
| Intra-abdominalna sepsa |
| |
| Septikemija |
| |
| Bakterijski endokarditis |
| |
| Tifoidna i paratifoidna groznica |
| |
| Infekcije kože i mekog tkiva |
| |
| Dentalni apscesi (kao dodatak hirurškom tretmanu) |
| |
| Eradikacija Helicobacter pylori kod peptičke ulkusne bolesti (duodenuma i želuca). |
| |
| Kod djece sa infekcijom urinarnog trakta treba razmotriti potrebu za sprovođenjem dodatnih ispitivanja. |
| |
| Profilaksa endokarditisa: Amoksicilin se može koristiti u prevenciji bakterijemije, povezane sa procedurama kao što je ekstrakcija zuba, kod pacijenata |
| rizičnih zbog razvoja bakterijskog endokarditisa. |
| |
| Potrebno je uzeti u obzir zvanične lokalne vodiče o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih ljekova. Osjetljivost uzročnog organizma na tretman treba |
| testirati (ako je moguće), a terapija se može uvesti prije dobijanja rezultata. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tretman infekcije: |
| |
| Doziranje za odrasle (uključujući starije pacijente): |
| |
| Standardno doziranje za odrasle: 250 mg tri puta dnevno, uz povećanje do 500 mg tri puta dnevno kod težih infekcija. |
| |
| Terapija visokim dozama: (maksimalna preporučena oralna doza 6 g dnevno u podijeljenim dozama): |
| |
| U odgovarajućim slučajevima, u terapiji teških ili rekurentnih purulentnih infekcija respiratornog trakta, preporučuje se primjena 3 g amoksicilina dva puta |
| dnevno. |
| |
| Kratkotrajna terapija: Jednostavne akutne infekcije urinarnog trakta: dvije doze od 3 g sa 10-12 h između doza. Dentalni apsces: dvije doze od 3 g sa 8 h |
| između doza. |
| |
| Gonoreja: pojedinačna doza od 3 g. |
| |
| Doziranje kod insuficijencije bubrega: |
| |
| Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom treba smanjiti dozu. Kada je klirens kreatinina manji od 30ml/min, preporučuje se povećanje intervala |
| doziranja i smanjivanje ukupne dnevne doze (vidjeti dio 4.4 i 5.2) |
| |
| Brzina glomerularne filtracije >30 ml/min: Nije neophodno prilagođavanje doze. |
| |
| Brzina glomerularne filtracije 10-30 ml/min: Maksimalno 500 mg dva puta dnevno. |
| |
| Brzina glomerularne filtracije <10 ml/min: Maksimalno 500 mg dnevno |
| |
| Eradikacija Helicobacter pylori kod peptičke ulkusne bolesti (duodenuma i želuca): |
| |
| Amoksicilin se preporučuje u dozama dva puta dnevno, zajedno sa inhibitorom protonske pumpe i antimikrobnim agensom, kao što je objašnjeno ispod: |
| |
| Omeprazol 40 mg dnevno, amoksicilin 1 g dva puta dnevno, klaritromicin 500 mg dva puta dnevno x 7 dana |
| |
| ili |
| |
| Omeprazol 40 mg dnevno, amoksicilin 750 mg - 1 g dva puta dnevno, metronidazol 400 mg tri puta dnevno x 7 dana |
| |
| Doziranje kod djece( < 40 kg): |
| |
| Dnevna doza kod djece je: 40-90mg/kg/dan podijeljeno u dvije ili tri doze* (maksimalno 3g/dan) u zavisnosti od indikacije, težine bolesti i osjetljivosti |
| patogena (vidjeti specijalne preporuke za doziranje ispod i poglavlja: 4.4, 5.1 i 5.2). |
| |
| *PK/PD podaci pokazuju da je doziranje: tri puta dnevno povezano sa povećanom efikasnošću, stoga se doziranje: dva puta dnevno preporučuje samo kod primjene |
| doza koje su blizu maksimalne. |
| |
| Doziranje kod djece koja imaju više od 40 kg je isto kao kod odraslih. |
| |
| Bubrežna insuficijencija kod djece lakše od 40 kg: |
| |
| +----------------------+----------------------+-----------------------+ |
| | Klirens kreatinina | Doza | Interval između | |
| | | | doziranja | |
| | ml/min | | | |
| +----------------------+----------------------+-----------------------+ |
| | > 30 | Uobičajena doza | Nije neophodno | |
| | | | prilagođavanje doze. | |
| +----------------------+----------------------+-----------------------+ |
| | 10-30 | Uobičajena doza | 12h | |
| | | | | |
| | | | (što odgovara 2/3 | |
| | | | doze) | |
| +----------------------+----------------------+-----------------------+ |
| | <10 | Uobičajena doza | 24h | |
| | | | | |
| | | | (što odgovara 1/3 | |
| | | | doze) | |
| +----------------------+----------------------+-----------------------+ |
| |
| Amoksicilin prašak za oralnu suspenziju se preporučuje za djecu mlađu od 6 mjeseci. |
| |
| Specijalne preporuke za doziranje: |
| |
| Tonzilitis: 50mg/kg/dan u dvije podijeljene doze. |
| |
| Akutni otitis media: U oblastima sa visokom prevalencom pneumokoka smanjene osjetljivosti na peniciline, režim doziranja treba odrediti u skladu sa |
| nacionalnim/lokalnim smjernicama.Kod teškog ili rekurentnog akutnog otitis media, posebno kada bi komplijansa mogla biti sporna, kod djece uzrasta 3 do 10 |
| godina se može primijeniti alternativno doziranje sa 750 mg dva puta dnevno tokom dva dana. |
| |
| Rana Lajmska bolest (izolovana erythema migrans): 50mg/kg/dan u tri podijeljene doze, u trajanju od 14-21 dan. |
| |
| Profilaksa endokarditisa: vidjeti narednu tabelu. |
| |
| ------------------------ ---------------------------------------------- |
| Primjena: Oralna |
| |
| ------------------------ ---------------------------------------------- |
| |
| Tretman treba da se produži 2 do 3 dana nakon povlačenja simptoma. Kod svih infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokama preporučuje se najmanje 10 |
| dana tretmana, u cilju postizanja eradikacije mikroorganizma. |
| |
| Profilaksa endokarditisa: |
| |
| +---------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+ |
| | Dentalne | Pacijenti koji | dobijaju | 50mg | Napomena 1: | |
| | procedure: | ne | | amoksicilina/kg | Ako se | |
| | profilaksa | | opštu | težine dato u | profilaksa | |
| | kod | | anesteziju. | jednoj dozi 1 | amoksicilinom | |
| | pacijenata | | | sat prije | primjenjuje | |
| | podvrgnutih | | 3 g | hirurške | dva puta u | |
| | ekstrakciji, | | amoksicilina | procedure | toku jednog | |
| | skidanje | | oralno, 1 h | | mjeseca, nije | |
| | zubnog | | prije | | vjerovatno da | |
| | kamenca ili | | procedure. | | će se | |
| | hirurgiji, | | Ako se | | pojaviti | |
| | uključujući | | procijeni | | problem | |
| | tkivo | | kao | | rezistentnih | |
| | gingive, a | | neophodno, | | streptokoka. | |
| | koji nisu | | druga doza | | Alternativni | |
| | primali | | se može dati | | antibiotici | |
| | penicilin u | | 6 h kasnije. | | se | |
| | prethodnih | | | | preporučuju u | |
| | mjesec dana | | | | slučajevima | |
| | | | | | da je | |
| | (Važna | | | | potrebna | |
| | napomena: | | | | učestalija | |
| | pacijenti sa | | | | profilaksa, | |
| | vještačkim | | | | ili ako je | |
| | srčanim | | | | pacijent bio | |
| | zaliscima | | | | na terapiji | |
| | treba da budu | | | | penicilinom u | |
| | upućeni u | | | | toku | |
| | bolnicu – | | | | prethodnih | |
| | vidjeti | | | | mjesec dana. | |
| | ispod). | | | | | |
| | | | | | Napomena 2: | |
| | | | | | | |
| | | | | | Kako bi se | |
| | | | | | umanjio bol, | |
| | | | | | mogu se | |
| | | | | | primijeniti | |
| | | | | | dvije | |
| | | | | | injekcije od | |
| | | | | | 500mg | |
| | | | | | Amoksicilina | |
| | | | | | rastvorenog u | |
| | | | | | 1% sterilnom | |
| | | | | | rastvoru | |
| | | | | | lidokaina. | |
| | | | | | (vidjeti | |
| | | | | | Način | |
| | | | | | primjene) | |
| | +----------------+--------------+ | | |
| | | Pacijenti koji | Inicijalno 3 | | | |
| | | dobijaju opštu | g | | | |
| | | anesteziju: | amoksicilina | | | |
| | | ako se oralna | oralno 4 h | | | |
| | | primjena | prije | | | |
| | | antibiotika | anestezije, | | | |
| | | smatra | a zatim, čim | | | |
| | | odgovarajućom. | je moguće | | | |
| | | | nakon | | | |
| | | | operacije, 3 | | | |
| | | | g oralno | | | |
| | | | (ili 1 g IV | | | |
| | | | ili IM ako | | | |
| | | | se oralna | | | |
| | | | doza ne može | | | |
| | | | podnijeti). | | | |
| | +----------------+--------------+ | | |
| | | Pacijenti koji | 1 g | | | |
| | | dobijaju opštu | amoksicilina | | | |
| | | anesteziju: | IV ili IM | | | |
| | | ako oralna | neposredno | | | |
| | | primjena | prije | | | |
| | | antibiotika | indukcije; | | | |
| | | nije | 500 mg | | | |
| | | odgovarajuća. | oralno, 6 h | | | |
| | | | kasnije. | | | |
| +---------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+ |
| | Dentalne procedure: Pacijenti | Inicijalno: | 50mg | ure. | |
| | kod kojih je preporučljivo | 1 g | Amoksicilina/kg | | |
| | upućivanje u bolnicu: | amoksicilina | težine dato u | Vidjeti | |
| | | IV ili IM sa | jednoj dozi 1 | Napomenu 2. | |
| | a) Pacijenti koji treba da | 120 mg | sat prije | | |
| | dobiju opšti anestetik, a koji | gentamicina | hirurške proce | Napomena 3: | |
| | su primali penicilin u | IV ili IM | | | |
| | prethodnih mjesec dana. | neposredno | | Amoksicilin i | |
| | | prije | | gentamicin se | |
| | b) Pacijenti koji treba da | anestezije | | ne smiju | |
| | dobiju opšti anestetik, a koji | (ako se | | miješati u | |
| | imaju vještački srčani | daje) ili 15 | | istom špricu. | |
| | zalistak. | min prije | | | |
| | | dentalne | | Napomena 4.: | |
| | c) Pacijenti koji su imali | procedure. | | | |
| | jedan ili više napada | | | Molimo, | |
| | endokarditisa. | Primjenu | | konsultujte | |
| | | slijedi (6 h | | odgovarajuće | |
| | | kasnije): | | izvore | |
| | | 500 mg | | informacija o | |
| | | amoksicilina | | propisivanju | |
| | | oralno. | | gentamicina. | |
| +--------------------------------+--------------+ +---------------+ |
| | Genitourinarna hirurgija ili | Inicijalno: | | Vi | |
| | instrumentacija: profilaksa | 1 g | | | |
| | kod pacijenata koji nemaju | amoksicilina | | | |
| | urinarnu infekciju, a koji | IV ili IM sa | | | |
| | treba da imaju genito-urinarnu | 120 mg | | | |
| | hirurgiju ili instrumentaciju | gentamicina | | | |
| | pod opštom anestezijom. | IV ili IM, | | | |
| | | neposredno | | | |
| | U slučaju akušerskih i | prije | | | |
| | ginekoloških procedura i | indukcije. | | | |
| | gastrointestinalnih procedura– | | | | |
| | rutinska profilaksa se | Primjenu | | | |
| | preporučuje samo kod | slijedi (6 h | | | |
| | pacijenata sa vještačkim | kasnije): | | | |
| | srčanim zaliscima. | 500 mg | | | |
| | | amoksicilina | | | |
| | | oralno ili | | | |
| | | IV ili IM, u | | | |
| | | skladu sa | | | |
| | | kliničkim | | | |
| | | stanjem. | | | |
| +---------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+ |
| | Hirurgija ili | Pacijenti koji | 1 g | 50mg | sat prije | |
| | dijagnostička | nemaju | amoksicilina | amoksicilina/kg | hirurške | |
| | procedura | vještačke | IV ili IM | težine dato u | procedure. | |
| | gornjeg | srčane zaliske | neposredno | jednoj dozi | | |
| | respiratornog | | prije | | Vidjeti | |
| | traktajeti | | indukcije; | | napomenu 2 | |
| | napomene | | 500 mg | | iznad. | |
| | | | amoksicilina | | | |
| | 2,3 i 4 | | IV ili IM 6 | | Napomena 5. | |
| | iznad. | | h kasnije. | | Druga doza | |
| | | | | | amoksicilina | |
| | | | | | može da se | |
| | | | | | primijeni | |
| | | | | | oralno, u | |
| | | | | | obliku sirupa | |
| | +----------------+--------------+-----------------+---------------+ |
| | | Pacijenti sa | Inicijalno: | 120 mg g | Vidjeti | |
| | | vještačkim | 1 g | | napomene 2, | |
| | | srčanim | amoksicilina | ntamicina IV | 3, 4 i 5 | |
| | | zaliscima. | IV ili IM s | ili IM, | iznad. | |
| | | | | neposredno | | |
| | | | | prije | . | |
| | | | | indukcije; | | |
| | | | | primjenu | | |
| | | | | slijedi (6 h | | |
| | | | | kasnije) 500 mg | | |
| | | | | amoksicilina IV | | |
| | | | | ili IM. | | |
| | | | | | | |
| | | | | 50mg | | |
| | | | | amoksicilina/kg | | |
| | | | | težine dato u | | |
| | | | | jednoj dozi 1 | | |
| | | | | sat prije | | |
| | | | | hirurške | | |
| | | | | procedure. | | |
| +---------------+----------------+--------------+-----------------+---------------+ |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Amoksicilin je penicilin i ne treba da se primjenjuje kod pacijenata preosjetljivih na peniciline. Treba obratiti pažnju na moguću ukrštenu osjetljivost sa |
| drugim beta-laktamskim antibioticima, kao što su cefalosporini. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
| |
| Prije uvođenja terapije sa amoksicilinom, potrebno je pažljivo ispitati mogućnost postojanja prethodnih reakcija preosjetljivosti na peniciline ili |
| cefalosporine. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Postoje izveštaji o ozbiljnim i povremeno fatalnim reakcijama preosjetljivosti (anafilaktoidnim reakcijama) kod pacijenata na terapiji penicilinima. Veća je |
| vjerovatnoća javljanja ovih reakcija kod pacijenata sa preosjetljivošću na beta-laktamske antibiotike u anamnezi (vidjeti 4.3). |
| |
| Eritematozni (morbiliformni) osip je bio povezan sa glandularnom groznicom kod pacijenata koji su primali amoksicilin. |
| |
| Produžena primjena može povremeno dovesti do prekomjernog rasta rezistentnih organizama. |
| |
| Kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem urina, vrlo rijetko je zapažana kristalurija, prvenstveno pri parenteralnoj primjeni. Tokom primjene visokih doza |
| amoksicilina, savjetuje se održavanje adekvatnog unosa tečnosti i izlučenog urina, u cilju smanjenja mogućnosti kristalurije povezane sa amoksicilinom |
| (vidjeti odjeljak 4.9. Predoziranje). |
| |
| Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, brzina ekskrecije amoksicilina je smanjena u zavisnosti od stepena oštećenja i može da bude neophodno |
| odgovarajuće smanjenje ukupnog dnevnog doziranja amoksicilina (vidjeti odjeljak 4.2). |
| |
| Abnormalno produženje protrombinskog vremena (povećan INR) zapažano je rijetko kod pacijenata koji su primali amoksicilin i oralne antikoagulanse. Potrebno |
| je sprovesti odgovarajuće praćenje kada su uporedo propisani antikoagulansi. Prilagođavanje doze oralnih antikoagulanasa može biti neophodno u cilju |
| održavanja željenog nivoa antikoagulantnog dejstva (vidjeti odjeljke 4.5 i 4.8). |
| |
| Kod prijevremeno rođene djece treba preduzeti mjere opreza, kao i tokom neonatalnog perioda: treba pratiti bubrežne, hepatičke i hematološke parametre |
| funkcije. |
| |
| Lijek Amoksicilin kapsule kao pomoćne materije sadrži azo boje, koje mogu izazvati alergijske reakcije. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+-------------------------+
| Probenecid smanjuje bubrežnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Uporedna primjena sa amoksicilinom može dovesti do povećanja | |
| koncentracije i produženja vremena prisustva amoksicilina u krvi. | |
| | |
| Kao i drugi antibiotici, amoksicilin može da utiče na crijevnu floru, dovodeći do smanjenja reapsorpcije estrogena i smanjenja | |
| efikasnosti kombinovanih oralnih kontraceptiva. | |
| | |
| Uporedna primjena alopurinola tokom terapije sa amoksicilinom povećava vjerovatnoću razvoja alergijskih kožnih reakcija. | |
| | |
| U literaturi postoje opisani rijetki slučajevi povećanja internacionalnog normalizovanog odnosa (INR) kod pacijenata održavanih na | |
| acenokumarolu ili varfarinu, kojima je propisana i terapija amoksicilinom. Ako je neophodna uporedna primjena, potrebno je | |
| pažljivo praćenje protrombinskog vremena ili internacionalnog normalizovanog odnosa pri uvođenju ili obustavljanju amoksicilina | |
| (vidjeti odjeljke 4.4 i 4.8). | |
| | |
| Kada se testira prisustvo glukoze u urinu kod pacijenata koji primaju amoksicilin, preporučuje se korišenje enzimske metode sa | |
| glukoza oksidazom. Usljed visokih koncentracija amoksicilina u urinu, hemijske metode često daju lažno pozitivan rezultat. | |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+-------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Primjena u trudnoći: |
| |
| Ispitivanja na životinjama sa amoksicilinom nisu pokazala teratogene efekte. Lijek je u širokoj kliničkoj primjeni od 1972. godine i prihvatljivost primjene |
| za vrijeme trudnoće dobro je dokumentovana u kliničkim ispitivanjima. Kada je neophodna antibiotska terapija tokom trudnoće, amoksicilin može da se smatra |
| odgovarajućim izborom kada potencijalne koristi pretežu nad potencijalnim rizicima povezanim sa tretmanom. |
| |
| Primjena u laktaciji: |
| |
| Amoksicilin se može primijeniti u toku laktacije. Sa izuzetkom rizika od senzitizacije, povezanog sa ekskrecijom tragova amoksicilina u majčino mlijeko, |
| nema poznatih štetnih efekata za dojenče. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema podataka koji bi ukazivali da Amoksicilin može da utiče na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava korišćena je sljedeća konvencija: |
| |
| Vrlo česta (>1/10), česta (>1/100, <1/10), povremena (>1/1000,<1/100), rijetka (>1/10,000, <1/1000), vrlo rijetka (<1/10,000) |
| |
| Većina navedenih neželjenih efekata nijesu specifični za amoksicilin i mogu da se jave pri primjeni drugih penicilina. |
| |
| Sem ukoliko je drugačije navedeno, učestalost neželjenih događaja izvedena je na osnovu više od 30 godina postmarketinških izvještaja. |
| |
| Infekcije i infestacije |
| |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| Vrlo rijetka: Mukokutana kandidijaza |
| |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema |
| |
| +----------------+-----------------------------------------------------+ |
| | Vrlo rijetka: | Reverzibilna leukopenija (uključujući tešku | |
| | | neutropeniju ili agranulocitozu), reverzibilna | |
| | | trombocitopenija i hemolitička anemija. | |
| | | | |
| | | Produženje vremena krvarenja i protrombinskog | |
| | | vremena (vidjeti odjeljak 4.4). | |
| +----------------+-----------------------------------------------------+ |
| |
| Poremećaji imunog sistema |
| |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| Vrlo rijetka: Kao i sa drugim antibioticima, teške alergijske |
| reakcije, uključujući angioneurotski edem, anafilaksu |
| (vidjeti odjeljak 4.4), serumsku bolest i |
| hipersenzitivni vaskulitis. |
| |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| |
| Ako se prijavi reakcija preosjetljivosti, tretman mora da bude obustavljen. (Vidjeti takođe Poremećaje kože i potkožnog tkiva). |
| |
| Poremećaji nervnog sistema |
| |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| Vrlo rijetka: Hiperkinezija, vrtoglavica i konvulzije. Konvulzije |
| se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom |
| bubrega ili kod onih koji primaju visoke doze. |
| |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| |
| Gastrointestinalni poremećaji |
| |
| Podaci iz kliničkih ispitivanja |
| |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| *Česta : Dijareja i nauzeja. |
| |
| *Povremena: Povraćanje. |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| |
| Postmarketinški podaci |
| |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| Vrlo rijetka: Kolitis povezan sa antibioticima (uključujući |
| pseudomembranozni kolitis i hemoragijski kolitis). |
| |
| Crni dlakavi jezik. |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| Prijavljeno je površinsko obojenje zuba kod djece. |
| Dobra oralna higijena može da bude od pomoći u |
| prevenciji obojenja zuba, koje obično može da bude |
| uklonjeno četkanjem. |
| |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| |
| Hepato-bilijarni poremećaji |
| |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| Vrlo rijetka: Hepatitis i holestatska žutica. Umjeren porast AST |
| i/ili ALT |
| |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| |
| Klinički značaj porasta AST i/ili ALT nije jasan. |
| |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva |
| |
| Podaci iz kliničkih ispitivanja |
| |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| *Česta: Kožni osip |
| |
| *Povremena: Urtikarija i pruritus |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| |
| Postmarketinški podaci |
| |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| Vrlo rijetka : Kožne reakcije kao što su erythema multiforme, |
| Stevens-Johnsono-ov sindrom, toksična epidemralna |
| nekroliza, bulozni i eksfolijativni dermatitis i |
| akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) |
| |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| |
| (Vidjeti takođe Poremećaje imunog sistema). |
| |
| Poremećaji bubrega i urinarnog trakta |
| |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| Vrlo rijetka: Intersticijski nefritis. |
| |
| Vrlo rijetka: Kristalurija (vidjeti odjeljak 4.9 Predoziranje) |
| ----------------- ----------------------------------------------------- |
| |
| *Učestalost ovih neželjenih dejstava izvedena je iz kliničkih ispitivanja koja su ukupno uključila oko 6000 odraslih i pedijatrijskih pacijenata koji su |
| primali amoksicilin. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Mogu da se jave gastrointestinalni efekti kao što su nauzeja, povraćanje i dijareja, koje treba simptomatski tretirati, sa obzirom na balans vode i |
| elektrolita. Zapažena je kristalurija, koja je u nekim slučajevima dovodila do bubrežne insuficijencije (vidjeti odjeljak 4.4). |
| |
| Amoksicilin može da se ukloni iz cirkulacije hemodijalizom. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: Penicilini širokog spektra | |
+---------------------------------------------------------------------+------------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: J01CA04 | |
+---------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------------------------------------------+
| Amoksicilin je antibiotik širokog spektra dejstva. |
| |
| Djeluje brzo baktericidno i posjeduje bezbjednosni profil tipičan za peniciline. |
| |
| Široki raspon organizama osjetljivih na baktericidno dejstvo amoksicilina uključuje: |
| |
| Aerobe: |
| |
| +---------------------------+------------------------------------------+ |
| | Gram-pozitivne | Gram-negativne | |
| +---------------------------+------------------------------------------+ |
| | Streptococcus faecalis | Haemophilus influenzae | |
| +---------------------------+------------------------------------------+ |
| | Streptococcus pneumoniae | Escherichia coli | |
| +---------------------------+------------------------------------------+ |
| | Streptococcus pyogenes | Proteus mirabilis | |
| +---------------------------+------------------------------------------+ |
| | Streptococcus viridans | Salmonella vrste | |
| +---------------------------+------------------------------------------+ |
| | Staphylococcus aureus | Shigella vrste | |
| +---------------------------+------------------------------------------+ |
| | (samo | Bordetella pertussis | |
| | penicilin-osjetljivi | | |
| | sojevi) | Brucella species | |
| +---------------------------+------------------------------------------+ |
| | Corynebacterium vrste | Neisseria gonorrhoeae | |
| +---------------------------+------------------------------------------+ |
| | Bacillus anthracis | Neisseria meningitidis | |
| +---------------------------+------------------------------------------+ |
| | Listeria monocytogenes | Vibrio cholerae | |
| | | | |
| | | Pasteurella septica | |
| +---------------------------+------------------------------------------+ |
| |
| Anaerobe: |
| |
| Clostridium vrste |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
| |
| Amoksicilin se dobro resorbuje poslije oralne i parenteralne primjene. Oralna primjena, obično sa konvencionalnim doziranjem tri puta dnevno, obezbjeđuje |
| visoke serumske koncentracije nezavisno od vremena uzimanja hrane. Amoksicilin dobro penetrira u bronhijalne sekrete i postižu se visoke koncentracije |
| neizmijenjenog antibiotika u urinu. |
| |
| Kod prijevremeno rođene djece, gestacione starosti 26-33 nedjelje, ukupan klirens nakon intravenske primjene amoksicilina, trećeg dana života, se kretao |
| između 0.75-2ml/min, što je veoma slično klirensu inulina (GFR) kod ove populacije. Nakon oralne primjene, resorpcija i bioraspoloživost amoksicilina se |
| mogu razlikovati kod male djece i odraslih. Stoga, usljed smanjenog klirensa, očekuje se veća izloženost kod ove grupe pacijenata, premda se ovaj porast |
| izloženosti može dijelom neutralisati smanjenjem bioraspoloživosti kada se lijek uzima oralno. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primenljivo. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Amoksicilin, kapsule, tvrde, 250 mg: |
| |
| - Magnezijum-stearat |
| |
| - Celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 102) |
| |
| - Tvrda želatinska kapsula N^(o) 2. U zavisnosti od proizvođača kapsule, sastav je: |
| |
| Glava kapsule: Std. green op: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005; Azorubin E 122 C.I.14720; Patent blue E 131 C.I.42051; |
| Brilliant black E 151 C.I.28440 |
| |
| Tijelo kapsule: Ivory op.: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005 |
| |
| Glava kapsule: Dark. green op: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005; Indigo carmine-FD&C Blue 2 E 132 C:I:73015 |
| |
| Tijelo kapsule: Ivory op.: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005 |
| |
| Amoksicilin, kapsule, tvrde, 500 mg: |
| |
| - Magnezijum-stearat |
| |
| - Celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 102) |
| |
| - Tvrda želatinska kapsula N^(o) 0 |
| |
| Glava kapsule: std.red op.: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Azorubin E 122 C.I.14720; Quinoline yellow E 104 C.I.47005; Ponceau 4R E 124 C.I.16255 |
| |
| Tijelo kapsule: ocher op.: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; FeO yellow E 172 C.I.77492 |
| |
| Glava kapsule: scarlet op.: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Azorubin E 122 C.I.14720; Sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6 E 110 C.I. 15985 |
| |
| Tijelo kapsule: rich yellow op.: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Yellow iron oxide E 172 C.I.77492 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema podataka o inkompatibilnosti. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4 godine. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Amoksicilin, kapsule, tvrde, 250 mg: Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage. |
| |
| Amoksicilin, kapsule, tvrde, 500 mg: Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Amoksicilin, kapsule, tvrde, 250 mg |
| |
| Blister od PVC/Al folije. |
| |
| U kutiji se nalaze dva blistera sa po 8 kapsula. |
| |
| Amoksicilin, kapsule, tvrde, 500 mg |
| |
| Blister od PVC/Al folije. |
| |
| U kutiji se nalaze dva blistera sa po 8 kapsula. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
| |
| 6.7. Režim izdavanja lijeka |
| |
| Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Hemofarm A.D Poslovna jedinica Podgorica |
| |
| 8 marta 55A, Podgorica |
| |
| Crna Gora |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Amoksicilin, kapsule, tvrde, 250 mg: 2030/13/283 - 1263 |
| |
| Amoksicilin, kapsule, tvrde, 500 mg: 2030/13/284 - 2267 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Amoksicilin, kapsule, tvrde, 250 mg: 31.07. 2013.godina |
| |
| Amoksicilin, kapsule, tvrde, 500 mg: 31.07. 2013.godina |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jul, 2013. godina |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+