Allergodil uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Allergodil Rp, 0.5 mg/ml, kapi za oči, rastvor
INN: azelastin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml kapi za oči, rastvora sadrži 0.5 mg azelastin hidrohlorida.
Jedna kap sadrži 0.015 mg azelastin hidrohlorida.
Pomoćne supstance: benzalkonijum hlorid.
Za listu svih ekscipijenasa, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bezbojan rastvor, praktično bistar i bez vidljivih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje i prevencija simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa
kod odraslih i djece uzrasta 4 godine i starije.
Liječenje simptoma nesezonskog (višegodišnjeg) alergijskog
konjunktivitisa kod odraslih i djece uzrasta 12 godina i starije.
4.2. Doziranje i način primjene
Sezonski alergijski konjunktivitis:
Uobičajena doza kod odraslih i djece uzrasta 4 godina i starije, jeste
jedna kap u svako oko, dva puta dnevno, što se može povećati do 4 puta
dnevno, ukoliko je potrebno.
Ukoliko se očekuje izlaganje pacijenta alergenu, lijek Allergodil Rp
kapi za oči treba primijeniti profilaktički, prije izlaganja.
Nesezonski (perenijalni) alergijski konjunktivitis:
Uobičajena doza kod odraslih i djece uzrasta 12 godina i starije, jeste
jedna kap u svako oko, dva puta dnevno, što se može povećati do 4 puta
dnevno, ukoliko je potrebno.
Pošto je bezbjednost i efikasnost lijeka dokazana u kliničkim studijama
u trajanju do 6 nedjelja, trajanje jednog ciklusa terapije treba
ograničiti na maksimalno 6 nedjelja.
Pacijente treba savjetovati da se obrate ljekaru ukoliko se simptomi
pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 48 sati.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu,
navedenu u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Allergodil Rp kapi za oči nijesu namijenjene za liječenje očnih
infekcija. Za dalja upozorenja vidjeti djelove 4.5. i 4.6.
Lijek Allergodil Rp kapi za oči sadrže konzervans benzalkonijum-hlorid.
Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju oka, posebno kod suvih
očiju ili poremećaja rožnjače. Kontakt lijeka sa mekim kontaktnim
sočivima treba izbjegavati. Prije primjene lijeka Allergodil Rp kapi za
oči, treba skinuti kontaktna sočiva, a nakon primjene treba sačekati
najmanje 15 minuta prije nego što se kontaktna sočiva ponovo stave.
Benzalkonijum-hlorid obezbojava meka kontaktna sočiva.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu sprovedene posebne studije interakcija sa lijekom Allergodil Rp
kapima za oči.
Sprovedene su studije interakcija pri visokim oralnim dozama azelastina,
međutim, one nijesu od značaja za Allergodil Rp kapi za oči, pošto su
sistemske koncentracije, nakon primjene kapi za oči, u opsegu pikograma.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o potencijalnom riziku primjene azelastina
kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su pokazala da pri visokim
oralnim dozama azelastin izaziva neželjena dejstva (smrt fetusa,
usporenje rasta i malformacije skeleta). Lokalna okularna primjena
dovodi do minimalne sistemske izloženosti (u opsegu pikograma). Međutim,
potreban je oprez pri upotrebi lijeka Allergodil Rp kapi za oči tokom
trudnoće.
Dojenje
Azelastin se izlučuje u mlijeko u malim količinama. Stoga se ne
preporučuje upotreba lijeka Allergodil Rp kapi za oči tokom dojenja.
Plodnost
Dejstvo azelastina na plodnost kod ljudi nije ispitivano.
4.7. Uticaj na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanje
mašinama
Nakon primjene lijeka Allergodil Rp kapi za oči može se javiti blaga,
prolazna iritacija, za koju je malo vjerovatno da će uticati na vid u
većem stepenu. Međutim, ukoliko dođe do prolaznih poremećaja vida, treba
savjetovati pacijenta da ne upravlja vozilom niti rukuje mašinama sve
dok se vid ne normalizuje.
4.8. Neželjena dejstva
Procjena neželjenih dejstava je izvršena na osnovu sljedećih kategorija
učestalosti:
Veoma često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Veoma rijetko (< 1/10000)
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)
Poremećaji imunskog sistema
Veoma rijetko: alergijske reakcije (kao što su osip i pruritus)
Poremećaji nervnog sistema
Povremeno: gorak ukus
Poremećaji oka
Često: blaga, prolazna iritacija oka
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja nakon okularne upotrebe. Kod
okularne upotrebe se ne očekuju reakcije predoziranja.
Ne postoje podaci o upotrebi toksičnih doza azelastin hidrohlorida kod
ljudi. Na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama mogu se očekivati
poremećaji centralnog nervnog sistema u slučaju predoziranja ili
intoksikacije. Terapija ovih poremećaja mora biti simptomatska. Nije
poznat antidot.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ostali antialergici
ATC kod: S01GX07
Azelastin, derivat ftalazinona, je poznat kao jedinjenje sa potentnim
dugo-djelujućim antialergijskim dejstvom. Azelastin ispoljava selektivno
H1 antagonističko dejstvo. Dodatni antiinflamatorni efekat se može
uočiti nakon lokalne okularne primjene.
Prema podacima iz in vivo (pretkliničkih) i iz in vitro istraživanja,
azelastin inhibira sintezu ili oslobađanje hemijskih medijatora koji
učestvuju u ranom i kasnom stadijumu alergijskih reakcija, npr.
leukotrieni, histamin, PAF i serotonin.
Do danas, praćenjem EKG nalaza u dužem vremenskom periodu kod pacijenata
liječenih visokim oralnim dozama azelastina je pokazano da u studijama
gde su korišćene višestruke doze, ne postoji klinički značajan efekat
azelastina na korigovani QT (QTc) interval.
Nije zabilježena veza između upotrebe azelastina i pojave ventrikularnih
aritmija ili torsade de pointes, kod preko 3700 pacijenata koji su
primali azelastin oralno.
Olakšanje simptoma alergijskog konjunktivitisa treba da nastane nakon
15-30 minuta.
5.2. Farmakokinetički podaci
Opšte karakteristike (sistemska farmakokinetika)
Nakon oralne primjene, azelastin se brzo resorbuje sa apsolutnom
bioraspoloživošću od 81%. Hrana nema uticaja na njegovu resorpciju.
Volumen distribucije u velikoj mjeri ukazuje da se ona odvija
predominantno na periferiji. Stepen vezivanja za proteine relativno je
nizak (80-90%, što je nisko za nastanak reakcije istiskivanja).
Poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon pojedinačne doze azelastina
iznose oko 20 sati za azelastin i oko 45 sati za aktivni metabolit
N-desmetil azelastin. Ekskrecija se uglavnom odvija fecesom.
Kontinuirano izlučivanje malih količina doze fecesom ukazuje na mogući
prolaz kroz entero-hepatičnu cirkulaciju.
Karakteristike kod pacijenata (okularna farmakokinetika)
Nakon ponovljene okularne upotrebe lijeka Allergodil Rp kapi za oči (do
jedne kapi u svako oko, četiri puta na dan), vrijednosti C_(max) u
plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (engl. steady state) azelastin
hidrohlorida su bile veoma niske i bile su ispod ili na granici limita
kvantifikacije.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Azelastin hidrohlorid nije ispoljio potencijal senzibilizacije kod
zamoraca.
Azelastin nije ispoljio genotoksični potencijal u grupi in vitro i in
vivo testova, kao ni kancerogeni potencijal kod pacova ili miševa.
Kod mužjaka i ženki pacova, azelastin je pri oralnim dozama većim od 3,0
mg/kg/dnevno izazvao dozno-zavisno smanjenje indeksa fertiliteta;
međutim, nijesu pronađene promjene u reproduktivnim organima mužjaka i
ženki tokom dugotrajnih toksikoloških ispitivanja.
Embriotoksični i teratogeni efekti kod pacova, miševa i kunića su se
javili tek pri maternalnim toksičnim dozama (na primjer, malformacije
skeleta su zabilježene kod pacova i kunića pri dozama od 68,6
mg/kg/dan).
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Benzalkonijum hlorid;
Dinatrijum edetat;
Hipromeloza;
Sorbitol tečni, kristališući;
Natrijum hidroksid (za podešavanje pH);
Voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena visoke gustine (HDPE, 10
ml) sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) zatvorena navojnim
zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE). Bočica sa kapaljkom
sadrži 6 ml kapi za oči, rastvora.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Svu neiskorišćenu količinu ljeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
„Glosarij“ d.o.o. - Podgorica
Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
2030/17/431 - 2717
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
06.12.2017. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Jul, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Allergodil Rp, 0.5 mg/ml, kapi za oči, rastvor
INN: azelastin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml kapi za oči, rastvora sadrži 0.5 mg azelastin hidrohlorida.
Jedna kap sadrži 0.015 mg azelastin hidrohlorida.
Pomoćne supstance: benzalkonijum hlorid.
Za listu svih ekscipijenasa, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bezbojan rastvor, praktično bistar i bez vidljivih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje i prevencija simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa
kod odraslih i djece uzrasta 4 godine i starije.
Liječenje simptoma nesezonskog (višegodišnjeg) alergijskog
konjunktivitisa kod odraslih i djece uzrasta 12 godina i starije.
4.2. Doziranje i način primjene
Sezonski alergijski konjunktivitis:
Uobičajena doza kod odraslih i djece uzrasta 4 godina i starije, jeste
jedna kap u svako oko, dva puta dnevno, što se može povećati do 4 puta
dnevno, ukoliko je potrebno.
Ukoliko se očekuje izlaganje pacijenta alergenu, lijek Allergodil Rp
kapi za oči treba primijeniti profilaktički, prije izlaganja.
Nesezonski (perenijalni) alergijski konjunktivitis:
Uobičajena doza kod odraslih i djece uzrasta 12 godina i starije, jeste
jedna kap u svako oko, dva puta dnevno, što se može povećati do 4 puta
dnevno, ukoliko je potrebno.
Pošto je bezbjednost i efikasnost lijeka dokazana u kliničkim studijama
u trajanju do 6 nedjelja, trajanje jednog ciklusa terapije treba
ograničiti na maksimalno 6 nedjelja.
Pacijente treba savjetovati da se obrate ljekaru ukoliko se simptomi
pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 48 sati.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu,
navedenu u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Allergodil Rp kapi za oči nijesu namijenjene za liječenje očnih
infekcija. Za dalja upozorenja vidjeti djelove 4.5. i 4.6.
Lijek Allergodil Rp kapi za oči sadrže konzervans benzalkonijum-hlorid.
Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju oka, posebno kod suvih
očiju ili poremećaja rožnjače. Kontakt lijeka sa mekim kontaktnim
sočivima treba izbjegavati. Prije primjene lijeka Allergodil Rp kapi za
oči, treba skinuti kontaktna sočiva, a nakon primjene treba sačekati
najmanje 15 minuta prije nego što se kontaktna sočiva ponovo stave.
Benzalkonijum-hlorid obezbojava meka kontaktna sočiva.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu sprovedene posebne studije interakcija sa lijekom Allergodil Rp
kapima za oči.
Sprovedene su studije interakcija pri visokim oralnim dozama azelastina,
međutim, one nijesu od značaja za Allergodil Rp kapi za oči, pošto su
sistemske koncentracije, nakon primjene kapi za oči, u opsegu pikograma.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o potencijalnom riziku primjene azelastina
kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su pokazala da pri visokim
oralnim dozama azelastin izaziva neželjena dejstva (smrt fetusa,
usporenje rasta i malformacije skeleta). Lokalna okularna primjena
dovodi do minimalne sistemske izloženosti (u opsegu pikograma). Međutim,
potreban je oprez pri upotrebi lijeka Allergodil Rp kapi za oči tokom
trudnoće.
Dojenje
Azelastin se izlučuje u mlijeko u malim količinama. Stoga se ne
preporučuje upotreba lijeka Allergodil Rp kapi za oči tokom dojenja.
Plodnost
Dejstvo azelastina na plodnost kod ljudi nije ispitivano.
4.7. Uticaj na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanje
mašinama
Nakon primjene lijeka Allergodil Rp kapi za oči može se javiti blaga,
prolazna iritacija, za koju je malo vjerovatno da će uticati na vid u
većem stepenu. Međutim, ukoliko dođe do prolaznih poremećaja vida, treba
savjetovati pacijenta da ne upravlja vozilom niti rukuje mašinama sve
dok se vid ne normalizuje.
4.8. Neželjena dejstva
Procjena neželjenih dejstava je izvršena na osnovu sljedećih kategorija
učestalosti:
Veoma često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Veoma rijetko (< 1/10000)
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)
Poremećaji imunskog sistema
Veoma rijetko: alergijske reakcije (kao što su osip i pruritus)
Poremećaji nervnog sistema
Povremeno: gorak ukus
Poremećaji oka
Često: blaga, prolazna iritacija oka
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja nakon okularne upotrebe. Kod
okularne upotrebe se ne očekuju reakcije predoziranja.
Ne postoje podaci o upotrebi toksičnih doza azelastin hidrohlorida kod
ljudi. Na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama mogu se očekivati
poremećaji centralnog nervnog sistema u slučaju predoziranja ili
intoksikacije. Terapija ovih poremećaja mora biti simptomatska. Nije
poznat antidot.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ostali antialergici
ATC kod: S01GX07
Azelastin, derivat ftalazinona, je poznat kao jedinjenje sa potentnim
dugo-djelujućim antialergijskim dejstvom. Azelastin ispoljava selektivno
H1 antagonističko dejstvo. Dodatni antiinflamatorni efekat se može
uočiti nakon lokalne okularne primjene.
Prema podacima iz in vivo (pretkliničkih) i iz in vitro istraživanja,
azelastin inhibira sintezu ili oslobađanje hemijskih medijatora koji
učestvuju u ranom i kasnom stadijumu alergijskih reakcija, npr.
leukotrieni, histamin, PAF i serotonin.
Do danas, praćenjem EKG nalaza u dužem vremenskom periodu kod pacijenata
liječenih visokim oralnim dozama azelastina je pokazano da u studijama
gde su korišćene višestruke doze, ne postoji klinički značajan efekat
azelastina na korigovani QT (QTc) interval.
Nije zabilježena veza između upotrebe azelastina i pojave ventrikularnih
aritmija ili torsade de pointes, kod preko 3700 pacijenata koji su
primali azelastin oralno.
Olakšanje simptoma alergijskog konjunktivitisa treba da nastane nakon
15-30 minuta.
5.2. Farmakokinetički podaci
Opšte karakteristike (sistemska farmakokinetika)
Nakon oralne primjene, azelastin se brzo resorbuje sa apsolutnom
bioraspoloživošću od 81%. Hrana nema uticaja na njegovu resorpciju.
Volumen distribucije u velikoj mjeri ukazuje da se ona odvija
predominantno na periferiji. Stepen vezivanja za proteine relativno je
nizak (80-90%, što je nisko za nastanak reakcije istiskivanja).
Poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon pojedinačne doze azelastina
iznose oko 20 sati za azelastin i oko 45 sati za aktivni metabolit
N-desmetil azelastin. Ekskrecija se uglavnom odvija fecesom.
Kontinuirano izlučivanje malih količina doze fecesom ukazuje na mogući
prolaz kroz entero-hepatičnu cirkulaciju.
Karakteristike kod pacijenata (okularna farmakokinetika)
Nakon ponovljene okularne upotrebe lijeka Allergodil Rp kapi za oči (do
jedne kapi u svako oko, četiri puta na dan), vrijednosti C_(max) u
plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (engl. steady state) azelastin
hidrohlorida su bile veoma niske i bile su ispod ili na granici limita
kvantifikacije.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Azelastin hidrohlorid nije ispoljio potencijal senzibilizacije kod
zamoraca.
Azelastin nije ispoljio genotoksični potencijal u grupi in vitro i in
vivo testova, kao ni kancerogeni potencijal kod pacova ili miševa.
Kod mužjaka i ženki pacova, azelastin je pri oralnim dozama većim od 3,0
mg/kg/dnevno izazvao dozno-zavisno smanjenje indeksa fertiliteta;
međutim, nijesu pronađene promjene u reproduktivnim organima mužjaka i
ženki tokom dugotrajnih toksikoloških ispitivanja.
Embriotoksični i teratogeni efekti kod pacova, miševa i kunića su se
javili tek pri maternalnim toksičnim dozama (na primjer, malformacije
skeleta su zabilježene kod pacova i kunića pri dozama od 68,6
mg/kg/dan).
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Benzalkonijum hlorid;
Dinatrijum edetat;
Hipromeloza;
Sorbitol tečni, kristališući;
Natrijum hidroksid (za podešavanje pH);
Voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena visoke gustine (HDPE, 10
ml) sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) zatvorena navojnim
zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE). Bočica sa kapaljkom
sadrži 6 ml kapi za oči, rastvora.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Svu neiskorišćenu količinu ljeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
„Glosarij“ d.o.o. - Podgorica
Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
2030/17/431 - 2717
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
06.12.2017. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Jul, 2024. godine