+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------+
| ALFACET^(®), kapsula, tvrda, 16 x 500 mg, blister, 16 kapsula |
+--------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Galenika a.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------+
| Adresa: | Batajnički drum b.b., Beograd, 11 080 |
+-------------------------------------+------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | GLK pharma |
+-------------------------------------+------------------------------------------------+
| Adresa: | Slobode b.b., Budva, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------+
+--------------------+-----------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. NAZIV LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ALFACET^(®) 500 mg, kapsula, tvrda |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | cefahlor |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1 kapsula sadrži 500 mg cefahlora, u obliku cefahlor, monohidrata (520,29 mg) |
| |
| (listu pomoćnih supstanci vidjeti u tački 6.1) |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kapsula, tvrda. |
| |
| Tvrde, neprozirne želatinske kapsule N^(o)0, sivog tijela i ljubičaste kapice. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Cefahlor je indikovan za terapiju bakterijskih infekcija prouzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima (vidi poglavlje 5.1): |
| |
| - Infekcije respiratornog trakta, uključujući pneumoniju, bronhitis, egzacerbacije hroničnog bronhitisa, farigitisa i |
| tonzilitisa, i kao dio terapije sinuzitisa |
| |
| - Otitis media |
| |
| - Infekcije kože i mekih tkiva |
| |
| - Infekcije urinarnog trakta, uključujući pijelonefritis i cistitis |
| |
| Dokazano je da je cefahlor efikasan kako kod akutnih, tako i kod hroničnih infekcija urinarnog trakta. |
| |
| - Cefahlor je efikasan u eradikaciji streptokoka iz nazofarinksa, međutim, podaci koji potvrđuju njegovu efikasnost u |
| prevenciji reumatske groznice ili bakterijskog endokarditisa nijesu dostupni. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek se primjenjuje oralno. |
| |
| Odrasli: uobičajena doza je 250 mg na 8 sati. Kod težih infekcija ili kod onih izazvanih manje osjetljivim uzročnicima doze |
| mogu biti i 500 mg na 8 sati. Ukupna dnevna doza od 4 g se ne smije prekoračiti. Doze od 4 g dnevno primjenjivane su bezbjedno |
| i do 28 dana, međutim, maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od navedene. |
| |
| U slučaju oštećene funkcije bubrega obično nije potrebno podešavati dozu (vidjeti dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri |
| upotrebi lijeka). |
| |
| Pacijenti na hemodijalizi: hemodijaliza skraćuje poluvrijeme eliminacije lijeka za 25-30%. Kod pacijenata na regularnoj |
| hemodijalizi, preporučuje se udarna doza od 250 mg - 1 g primijenjena prije dijalize i terapijska doza od 250-500 mg svakih 6 |
| do 8 časova kao doza održavanja tokom perioda između dijaliza. |
| |
| Osobe starije životne dobi: isto kao za odrasle. |
| |
| Djeca: za djecu mlađu od 8 godina preporučuje se oralna suspenzija |
| |
| Uobičajena dnevna doza iznosi 20 mg/kg tjelesne mase, podijeljena u 3 pojedinačne doze (na 8 sati). |
| |
| Kod bronhitisa i pneumonije doza iznosi 20 mg/kg tjelesne mase, podijeljena u 3 pojedinačne doze (na 8 sati). U slučaju |
| zapaljenja srednjeg uva i faringitisa ukupna dnevna doza se može primijeniti podijeljena u dvije pojedinačne doze (na 12 sati). |
| Bezbjednost i efikasnost nije ustanovljena za primjenu cefahlora kod djece mlađe od jednog mjeseca. |
| |
| U slučaju težih infekcija, zapaljenja srednjeg uva, sinuzitisa i infekcija izazvanih manje osjetljivim uzročnicima, preporučuje |
| se ukupna dnevna doza od 40 mg/kg. Ukupna dnevna doza od 1 g se ne smije prekoračiti. Ako je izazivač infekcije |
| beta-hemolitički streptokok, terapija treba da traje najmanje 10 dana. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Preosjetljivost na cefahlor ili druge cefalosporinske antibiotike. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Propisivanje i primjena lijeka ALFACET bez potvrđene bakterijske infekcije ili čvrste pretpostavke ljekara da se o njoj radi, |
| može biti bez koristi za pacijenta, a pri tome povećava rizik od razvoja rezistencije. |
| |
| Upozorenja |
| |
| Prije započinjanja terapije cefahlorom, potrebno je pažljivo ispitati da li je postojala reakcija preosjetljivosti na cefahlor, |
| cefalosporine, peniciline ili druge ljekove. Cefahlor treba oprezno primjenjivati kod pacijenata osjetljivih na penicilin, zbog |
| moguće ukrštene preosjetljivosti, uključujući i anafilaksu, između penicilina i cefalosporina. |
| |
| U slučaju pojave alergijske reakcije, primjenu cefahlora treba obustaviti i primijeniti odgovarajuću terapiju. |
| |
| Pojava pseudomembranoznog kolitisa je registrovana kod primjene širokog spektra antibiotika, uključujući makrolide, |
| semi-sintetske peniciline i cefalosporine. Kod pacijenata kod kojih se u toku primjene lijeka pojavi dijareja, treba isključiti |
| pseudomembranozni kolitis. Prekid terapije je dovoljan kod blagih slučajeva, dok kod srednje teških i teških slučajeva treba |
| preduzeti odgovarajuće mjere. |
| |
| Mjere opreza |
| |
| Cefahlor treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa značajnom insuficijencijom bubrega. Kod pacijenata sa anurijom |
| poluvrijeme eliminacije cefahlora je produženo i iznosi 2,3-2,8 sati (naspram 0,6-0,9 sati kod zdravih osoba). Iako kod |
| pacijenata sa umjerenom ili težom bubrežnom insuficijencijom obično nije potrebno podešavanje doze, ipak zbog relativno malog |
| broja pacijenata koji su dobijali cefahlor u ovim uslovima, lijek treba oprezno primjenjivati. |
| |
| Cefahlor kao i sve druge antibiotike širokog spektra, treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa nekim gastrointestinalnim |
| oboljenjem (posebno kolitisom) u anamnezi. |
| |
| Produžena primjena cefahlora može dovesti do bujanja rezistentnih mikroorganizama i pojave superinfekcije, koju je potrebno |
| adekvatno liječiti. |
| |
| Kod nekih pacijenata, liječenih cefalosporinima, može se javiti pozitivan Coombs‑ov test, pa je potrebno uzeti ovo u obzir kao |
| mogućnost pozitivnosti Coombs-ovog testa u hematološkim studijama, kod transfuzijskih procedura unakrsnih reakcija, |
| anti-globulin testova, ili kod novorođenčadi čije su majke dobijale cefalosporine prije porođaja. |
| |
| Moguća je i lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu prilikom izvođenja sa Benediktovim rastvorom, Felingovim rastvorom ili |
| tabletama za test na bakar sulfat. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kod pacijenata koji uzimaju istovremeno cefahlor i varfarin može doći do produženja protrombinskog vremena, sa ili bez |
| prisutnog krvarenja, pa se preporučuje redovna kontrola protrombinskog vremena, uz podešavanje doze ukoliko je potrebno. |
| |
| Renalna ekskrecija cefahlora je inhibirana od strane probenecida. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Trudnoća: cefahlor treba oprezno primjenjivati u trudnoći. Studije na laboratorijskim životinjama nijesu pokazale štetno |
| dejstvo na fertilitet, ni teratogeno dejstvo. Međutim, kontrolisane kliničke studije na trudnicama nijesu izvođene. |
| |
| Dojenje: male količine cefahlora su nađene u majčinom mlijeku poslije primjene pojedinačnih doza od 500 mg. Prosječni nivo od |
| oko 0,2 mikrograma/ml ili manje otkriven je najkasnije poslije 5 časova. Količine u tragovima su detektovane poslije 1 sata. S |
| obzirom da nije utvrđeno dejstvo na odojčad, cefahlor treba oprezno primjenjivati u toku laktacije. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i na rukovanje mašinama. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Gastrointestinalni poremećaji: |
| |
| Najčešći neželjeni efekat je dijareja, koja rijetko ima težak oblik da zahtjeva prekid terapije; kolitis, uključujući i |
| pseudomembranozni kolitis koji se rijetko javlja; mučnina i povraćanje. |
| |
| Preosjetljivost (hipersenzitivnost): |
| |
| Alergijske reakcije se javljaju u vidu svraba, urtikarije i morbiliformne ospe. Ove reakcije obično prestaju nakon prekida |
| primjene lijeka. Pojava simptoma sličnih kao kod serumske bolesti (erythema multiforme minor, osip ili druge kožne |
| manifestacije udružene sa artritisom ili artralgijom, sa ili bez povišene tjelesne temperature). Limfadenopatija i proteinurija |
| se javljaju rijetko, pri čemu u serumu nema cirkulišućih imunih kompleksa, kao ni pojave sekvela. Povremeno se mogu javiti |
| izolovani simptomi, ali oni ne predstavljaju reakciju sličnu serumskoj bolesti. Reakcije slične serumskoj bolesti se |
| najvjerovatnije javljaju kao posljedica hipersenzitivnosti, obično tokom ili nakon drugog (narednog) ciklusa terapije |
| cefahlorom, par dana nakon započinjanja liječenja, i prolaze par dana nakon prekida terapije. Češće se javljaju kod djece nego |
| kod odraslih. Antihistaminici i kortikosteroidi doprinose bržem poboljšanju simptoma. Nije bilo izvještaja o težim sekvelama. |
| Takođe, mogu se javiti teži oblici alergije tipa erythema multiforme major ( Stevens‑Johnson-ov sindrom ), toksična epidermalna |
| nekroliza i anafilaktička reakcija. Anafilaktički šok se mnogo češće javlja kod pacijenata koji su alergični na penicilin. |
| Anafilaktoidna reakcija se ispoljava kroz pojedinačne simptome, kao što su angioedem, astenija, edem lica i usana, dispneja, |
| parestezije, sinkopa ili vazodilatacija. |
| |
| Rijetko, simptomi preosjetljivosti mogu trajati nekoliko mjeseci. |
| |
| Poremećaji krvnog i limfnog sistema: |
| |
| Eozinofilija, pozitivan Coombs test, trombocitopenija (rijetko), prolazna limfocitoza, leukopenija i, rijetko, hemolitička |
| anemija, aplastična anemija, agranulocitoza i reverzibilna neutropenija ( vidjeti odjeljak 4.5.). |
| |
| Hepato‑bilijarni poremećaji: |
| |
| Prolazni hepatitis i holestatska žutica (rijetko), blago uvećanje AST, ALT ili ALP. |
| |
| Urinarni i bubrežni poremećaji: |
| |
| Reverzibilni intersticijalni nefritis (rijetko) i neuobičajene vrijednosti laboratorijske analize urina, blago povećanje uree u |
| krvi i kreatinina u serumu. |
| |
| Poremećaji centralnog nervnog sistema: |
| |
| Reverzibilna hiperaktivnost, agitacija, nervoza, insomnija, konfuzija, hipertonija, omaglica, halucinacije i somnolencija |
| prijavljene su rijetko. |
| |
| Poremećaji reproduktivnog sistema i na dojkama: |
| |
| Genitalni pruritus, vaginitis i vaginalna monilijaza. |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa |
| korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za |
| ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax:+382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pri predoziranju cefahlorom javljaju se mučnina, povraćanje, epigastrični bol i dijareja. |
| |
| Samo u slučaju predoziranja dozom koja je bar 5 puta veća od ukupne dnevne doze, potrebno je primijeniti medicinski ugalj ili |
| izazvati povraćanje, odnosno lavažu želuca. |
| |
| Opšte mjere podrazumijevaju primjenu suportivne terapije. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+-----------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu; |
| | Ostali beta-laktamski antibakterijski ljekovi; |
| | Cefalosporini, II generacija |
+--------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | J01DC04 |
+--------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Cefahlor djeluje baktericidno na sljedeće mikroorganizme in vitro: |
| |
| - alfa i beta-hemolitičke streptokoke, |
| |
| - stafilokoke (uključujući koagulaza pozitivne i koagulaza negativne sojeve, kao i sojeve koji stvaraju penicilinazu), |
| |
| - Streptococcus pneumoniae, |
| |
| - Streptococcus pyogenes (grupa A beta-hemolitičkih streptokoka), |
| |
| - Branhamella catarrhalis, |
| |
| - Escherichia coli, |
| |
| - Proteus mirabilis, |
| |
| - Klebsiella vrste i |
| |
| - Haemophilus influenzae (uključujući ampicilin rezistentne sojeve). |
| |
| Cefahlor ne posjeduje aktivnost protiv Pseudomonas species ili Acinetobacter species. Meticilin-rezistentni stafilokoki i |
| većina enterokoka (npr. Str. faecalis) su rezistentni na cefahlor. Cefahlor ne djeluje na većinu Enterobacter spp., Serratia |
| spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris i Providencia rettgeri. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Cefahlor se dobro resorbuje poslije oralne primjene kod pacijenata koji nijesu uzimali hranu. Totalna resorpcija je ista bez |
| obzira da li je lijek dat sa ili bez hrane; ipak kada se uzima sa hranom, maksimalna koncentracija dostiže 50% do 75% u odnosu |
| na maksimalnu koncentraciju kada se lijek uzme na prazan stomak i nešto kasnije, uobičajeno se postiže nakon 45 minuta do 1 |
| sata, u odnosu na vrijeme postizanja maksimalne koncentracije kada se lijek uzme na prazan stomak. |
| |
| Nakon primjene doza od 250 mg, 500 mg i 1g kod pacijenata koji nijesu uzimali hranu, prosječne maksimalne koncentracije u |
| serumu su približno bile 7, 13 i 23mg/l, koje se postižu za 30 do 60 minuta. Prosječno 60% do 85% lijeka se izlučuje |
| nepromijenjeno urinom u toku 8 sati, veći dio se izlučuje u prva 2 sata. U toku osmočasovnog perioda, maksimalna koncentracija |
| u urinu je prosječno 600, 900 i 1900 mg/l. Serumsko poluvrijeme eliminacije kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom je |
| 0,6 i 0,9 časova. |
| |
| Kod pacijenata sa redukovanom funkcijom bubrega, serumsko poluvrijeme eliminacije cefahlora je blago produženo. Kod onih |
| pacijenata sa potpunim nedostatkom renalne funkcije, poluvrijeme eliminacije ulaznog molekula u plazmi je 2,3 do 2,8 sati. |
| Putevi izlučivanja kod pacijenata sa značajno oslabljenom renalnom funkcijom nijesu određeni. Hemodijaliza skraćuje poluvrijeme |
| eliminacije za 25 do 30%. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema relevantnih pretkliničkih podataka značajnih za propisivanje lijeka, a koji nijesu već uključeni u druge odjeljke Sažetka |
| karakteristika lijeka. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Sadržaj prazne kapsule: |
| |
| Tijelo: želatin; titan dioksid; crni gvožđe (III) oksid |
| |
| Kapica: želatin; titan dioksid; eritrozin; patent blue |
| |
| Sadržaj praha u kapsuli: |
| |
| skrob, preželatinizirani; dimetikon; magnezijum stearat. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenljivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2 PVC/Al blistera sa po 8 kapsula, tvrdih. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7. Režim izdavanja lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| GLK pharma |
| |
| Slobode b.b., Budva, Crna Gora |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ALFACET®, kapsula, tvrda, 16 x 500 mg, blister, 16 kapsula: 2030/15/182 - 703 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ALFACET®, kapsula, tvrda, 16 x 500 mg, blister, 16 kapsula: 17.04.2015. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| April, 2015. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+