Albunorm uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Albunorm 25%, rastvor za infuziju, 250 g/l
INN: albumin, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Albunorm 25% je rastvor koji sadrži 250 g/l plazma proteina od kojih je
najmanje 96% humanog albumina.
Bočica od 50 ml sadrži 12,5 g humanog albumina.
Pomoćne supstance:
Natrijum (144-160 mmol/l)
Albunorm 25% je hiperonkotski rastvor.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Rastvor je bistra, blago viskozna tečnost; gotovo bezbojna, žute,
ćilibar ili zelene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Nadoknađivanje i održavanje cirkulatornog volumena krvi u slučaju pojave
deficita volumena i gdje je indikovana primjena koloidnih rastvora.
Odluka o primjeni albumina umjesto sintetskih koloida donosi se na
osnovu zvaničnih preporuka, a u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta
pojedinačno.
4.2. Doziranje i način primjene
Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba
prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.
Doziranje
Potrebna doza zavisi od tjelesne mase pacijenta, težine traume ili
oboljenja i od kontinuiranog gubitaka tečnosti i proteina. Za
određivanje potrebne doze treba izmjeriti cirkulatorni volumen, a ne
nivoe albumina u plazmi.
Pri primijeni humanog albumin, potrebno je kontinuirano pratiti
hemodinamske parametre, koji uključuju:
- arterijski krvni pritisak i puls
- centralni venski pritisak
- plućni atrerijski okluzioni pritisak
- izlučivanje urina
- elektroliti
- hematokrit/hemoglobin
Pedijatrijska populacija
Podaci o primjeni lijeka Albunorm 25% kod djece su ograničeni. Stoga,
lijek treba primjenjivati kod djece samo ukoliko korist jasno
prevazilazi potencijalne rizike.
Način primjene
Humani albumin se može primjenjivati direktno intravenskim putem, ili se
može razblažiti sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% glukoze ili 0.9%
natrijum hlorida).
Brzinu infuzije treba prilagoditi individualno u skladu sa okolnostima i
indikacijama.
Prilikom izmjene plazme, brzinu infuzije treba uskladiti sa brzinom
uklanjanja plazme.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na preparate albumina ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Sumnja na reakciju alergijskog ili anafilaktičkog tipa zahtijeva
trenutni prekid primjene lijeka. U slučaju šoka, treba primijeniti
standardni protokol za liječenje šoka.
Albumin treba koristiti sa oprezom u stanjima kod kojih bi hipervolemija
i njene posljedice ili hemodilucija mogle predstavljati poseban rizik za
pacijenta. Primjeri takvih stanja su:
- dekompenzovana srčana insuficijencija
- hipertenzija
- ezofagusni varikoziteti
- plućni edem
- hemoragijska dijateza
- teška anemija
- renalna i post-renalna anurija
U post-hoc studiji praćenja kritično oboljelih pacijenata sa traumatskom
povredom mozga, nadoknada tečnosti sa albuminom povezana je sa višim
stopama mortaliteta u odnosu na nadoknadu tečnosti fiziolškim rastvorom.
Iako mehanizmi, koji su u osnovi ove zapažene razlike u stopi
mortaliteta, nijesu jasni, savjetuje se oprez prilikom upotrebe albumina
kod pacijenata sa teškim traumatskim oštećenjem mozga.
Koloidno-osmotski efekat humanog albumina u koncentraciji od 200 ili 250
g/l je približno četiri puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Stoga,
prilikom primjene koncentrovanog albumina treba obezbijediti adekvatnu
hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se
spriječilo povećanje cirkulatornog volumena i hiperhidratacija.
Rastvori humanog albumina u koncentraciji od 200-250 g/l sadrže
relativno nizak nivo elektrolita u poređenju sa rastvorima humanog
albumina u koncentraciji od 40-50 g/l. Prilikom primjene albumina, treba
pratiti elektrolitni status pacijenta (vidjeti odjeljak 4.2) i treba
preduzeti potrebne mjere za uspostavljanje ili održavanje balansa
elektrolita.
Rastvori albumina se ne smiju razblaživati sa vodom za injekcije budući
da to može dovesti do hemolize kod pacijenta.
Ukoliko je potrebno zamijeniti relativno velike volumene, neophodno je
kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Treba obezbijediti adekvatnu
supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije,
elektrolita, trombocita i eritrocita).
Ukoliko se doza i brzina infuzije ne prilagode stanju cirkulacije
pacijenta, može se pojaviti hipervolemija. Infuziju treba odmah
prekinuti čim se jave prvi klinički znaci kardiovaskularnog
preopterećenja (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene),
povećani krvni pritisak, porast venskog pritiska i plućni edem.
Ovaj lijek sadrži 7.2 –8 mmol/14.4 –16 mmol natrijuma po boci od 50
ml/100 ml rastvora albumina. Ovo treba uzeti u obzir prilikom primjene
kod pacijenta na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Ovaj lijek sadrži maksimalno 1.25 mmol kalijuma po boci od 100 ml
rastvora albumina, što se mora uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenom
bubrežnom funkcijom ili kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom
kalijuma.
Standardne mjere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija
proisteklih iz upotrebe ljekova dobijenih iz humane krvi ili plazme
uključuju izbor donora, skrining individualnih uzoraka i pula plazme na
specifične markere infekcija i efektivan proces proizvodnje koji
uključuje i inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos tome, prilikom
primjene ljekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, ne može se u
potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. Ovo se
takođe odnosi na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.
Nema izvještaja o prenosu virusnih infekcija pri primjeni albumina
proizvedenih u skladu sa specifikacijama Evropske Farmakopeje,
ustanovljenim proizvodnim procesima.
Preporuka je da se naziv i broj serije lijeka zabilježe svaki put kada
lijek Albunorm 25% daje pacijentu, kako bi se održala veza između
pacijenta i primijenjene serije lijeka.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim
ljekovima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Kliničko iskustvo sa albuminom ukazuje da ne treba očekivati nikakva
štetna dejstva na tok trudnoće ili na fetus i novorođenče.
Trudnoća
Bezbjednost upotrebe lijeka Albunorm 25% tokom trudnoće nije utvrđena u
kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.
Dojenje
Nije sprovedena nijedna reproduktivna studija na životinjama sa
Albunormom 25%.
Međutim, humani albumin je normalan sastojak ljudske krvi.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nije opaženo nikakvo dejstvo na psihofizičke sposobnosti prilikom
upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Rijetko se javljaju blage reakcije poput crvenila, urtikarije, groznice
i mučnine. Ove reakcije uobičajeno brzo nestaju kada se smanji brzina
infuzije ili se infuzija zaustavi. Veoma rijetko se mogu javiti teške
reakcije poput šoka. U slučaju teških reakcija, infuziju treba
zaustaviti i otpočeti odgovarajući vid liječenja.
Sljedeće neželjene reakcije su opažene kod rastvora humanog albumina
tokom postmarketinške faze i stoga se mogu očekivati za Albunorm 25%.
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Klasa sistema organa | Reakcije |
| | |
| | (učestalost nije poznata)* |
+==================================+:==================================+
| Poremećaji imunog sistema | anafilaktički šok |
| | |
| | anafilaktička reakcija |
| | |
| | hipersenzitivnost |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Psihijatrijski poremećaji | stanje zbunjenosti |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Poremećaji nervnog sistema | glavobolja |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Kardiološki poremećaji | tahikardija |
| | |
| | bradikardija |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Vaskularni poremećaji | hipotenzija |
| | |
| | hipertenzija |
| | |
| | naleti crvenila |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Respiratorni, torakalni i | dispnea |
| medijastinalni poremećaji | |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Gastrointestinalni poremećaji | mučnina |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Poremećaji kože i potkožnog | urtikarija |
| tkiva | |
| | angioneurotski edem |
| | |
| | eritematozni osip |
| | |
| | hiperhidroza |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Opšti poremećaji i reakcije na | temperatura |
| mjestu primjene | |
| | drhtavica |
+----------------------------------+-----------------------------------+
* ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka
Za bezbjednost u vezi sa prenosivim agensima, vidjeti dio 4.4.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Hipervolemija se može javiti ukoliko je doza previsoka ili brzina
infuzije prebrza. Na prvi klinički znak kardiovaskularnog preopterećenja
(glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene), povećanja krvnog
pritisaka, povećanja centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju
treba odmah prekinuti, a hemodinamske parametre pacijenta pažljivo
pratiti.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme
ATC kod: B05AA01
Humani albumin kvantitativno čini više od polovine ukupnih proteina u
plazmi i predstavlja oko 10% sinteze proteina u jetri.
Fizičko - hemijski podaci: Humani albumin 200 ili 250 g/l ima
odgovarajuće hiperonkotsko dejstvo.
Najvažnije fiziološke funkcije albumina su: održavanje onkotskog
pritiska krvi i transportna funkcija. Albumin stabilizuje cirkulišući
volumen krvi i odgovoran je za transport hormona, enzima, ljekova i
toksina.
5.2. Farmakokinetički podaci
U normalnim uslovima ukupna izmjenjiva rezerva albumina iznosi 4-5 g/kg
tjelesne mase, od čega je 40-45% prisutno intravaskularno, a 55-60% u
ekstravaskularnom prostoru. Povećana kapilarna propustljivost ima
značajan uticaj na kinetiku albumina, te se abnormalna distribucija može
javiti u stanjima kao što su teške opekotine ili septički šok.
U normalnim uslovima, prosječno poluvrijeme eliminacije albumina je oko
19 dana. Ravnoteža između sinteze i razlaganja obično se postiže putem
mehanizma povratne sprege regulacije. Eliminacija je uglavnom
intracelularna i posredovana je lizozomskim proteazama.
Kod zdravih ispitanika, manje od 10% albumina primljenog infuzijom
napušta intravaskularni prostor tokom prva 2 sata nakon infuzije.
Postoji značajne individualne razlike u uticaju na volumen plazme. Kod
pojedinih pacijenata, volumen plazme može ostati povećan tokom nekoliko
sati. Međutim, kod kritično oboljelih pacijenata, albumin može isteći iz
intravaskularnog prostora u značajnim količinama nepredvidivom brzinom.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Humani albumin je normalan sastojak ljudske plazme i ponaša se kao
fiziološki albumin.
Kod životinja, ispitivanje toksičnosti nakon primjene pojedinačne doze
je od male važnosti i ne omogućava utvrđivanje toksičnosti ili letalnih
doza ili odnosa doza-dejstvo. Ispitivanje toksičnosti nakon primjene
ponovljenih doza je teško za sprovođenje zbog razvoja antitijela na
heterologne proteine kod životinja.
Do danas, nije zabilježeno da je humani albumin povezan sa
embrio-fetalnom toksičnošću, ili onkogenim ili mutagenim potencijalom.
Znaci akutne toksičnosti nijesu opisani na životinjskom modelu.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
natrijum hlorid
N-acetil-DL-triptofan
kaprilna kiselina
voda za injekcije
Elektroliti
Natrijum 144-160 mmol/l
6.2. Inkompatibilnosti
Rastvor humanog albumina se ne smije miješati sa drugim ljekovima, punom
krvi, eritrocitima i vodom za injekcije.
6.3. Rok upotrebe
3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrijebiti odmah.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju
zaštite od svjetlosti.
Ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
50 ml rastvora u bočici za infuziju (staklo tipa II) sa čepom
(bromobutil guma).
Kutija sadrži 1 bočicu.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Rastvor se može primijeniti odmah intravenskim putem, ili se može
prethodno razblažiti izotoničnim rastvorom (npr. 5 % rastvorom glukoze
ili 0.9 % rastvorom natrijum hlorida).
Rastvori albumina se ne smiju razblaživati sa vodom za injekcije budući
da to može uzrokovati hemolizu kod primaoca.
Ukoliko se primjenjuju velike zapremine, proizvod prije upotrebe treba
zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Ne koristite rastvore koji su mutni ili imaju talog. Ovo može ukazivati
na to da je protein nestabilan ili da je rastvor zagađen.
Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora upotrijebiti odmah.
Neiskorišteni proizvod treba odložiti u skladu sa lokalnim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Medica d.o.o.
ulica Dalmatinska 28, Podgorica
Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Albunorm 25%, rastvor za infuziju, 250 g/l, bočica, staklena, 1 x 50 ml:
2030/20/749 - 642
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Albunorm 25%, rastvor za infuziju, 250 g/l, bočica, staklena, 1 x 50 ml:
11.06.2020. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jun, 2020. godine
1. NAZIV LIJEKA
Albunorm 25%, rastvor za infuziju, 250 g/l
INN: albumin, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Albunorm 25% je rastvor koji sadrži 250 g/l plazma proteina od kojih je
najmanje 96% humanog albumina.
Bočica od 50 ml sadrži 12,5 g humanog albumina.
Pomoćne supstance:
Natrijum (144-160 mmol/l)
Albunorm 25% je hiperonkotski rastvor.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Rastvor je bistra, blago viskozna tečnost; gotovo bezbojna, žute,
ćilibar ili zelene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Nadoknađivanje i održavanje cirkulatornog volumena krvi u slučaju pojave
deficita volumena i gdje je indikovana primjena koloidnih rastvora.
Odluka o primjeni albumina umjesto sintetskih koloida donosi se na
osnovu zvaničnih preporuka, a u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta
pojedinačno.
4.2. Doziranje i način primjene
Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba
prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.
Doziranje
Potrebna doza zavisi od tjelesne mase pacijenta, težine traume ili
oboljenja i od kontinuiranog gubitaka tečnosti i proteina. Za
određivanje potrebne doze treba izmjeriti cirkulatorni volumen, a ne
nivoe albumina u plazmi.
Pri primijeni humanog albumin, potrebno je kontinuirano pratiti
hemodinamske parametre, koji uključuju:
- arterijski krvni pritisak i puls
- centralni venski pritisak
- plućni atrerijski okluzioni pritisak
- izlučivanje urina
- elektroliti
- hematokrit/hemoglobin
Pedijatrijska populacija
Podaci o primjeni lijeka Albunorm 25% kod djece su ograničeni. Stoga,
lijek treba primjenjivati kod djece samo ukoliko korist jasno
prevazilazi potencijalne rizike.
Način primjene
Humani albumin se može primjenjivati direktno intravenskim putem, ili se
može razblažiti sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% glukoze ili 0.9%
natrijum hlorida).
Brzinu infuzije treba prilagoditi individualno u skladu sa okolnostima i
indikacijama.
Prilikom izmjene plazme, brzinu infuzije treba uskladiti sa brzinom
uklanjanja plazme.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na preparate albumina ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Sumnja na reakciju alergijskog ili anafilaktičkog tipa zahtijeva
trenutni prekid primjene lijeka. U slučaju šoka, treba primijeniti
standardni protokol za liječenje šoka.
Albumin treba koristiti sa oprezom u stanjima kod kojih bi hipervolemija
i njene posljedice ili hemodilucija mogle predstavljati poseban rizik za
pacijenta. Primjeri takvih stanja su:
- dekompenzovana srčana insuficijencija
- hipertenzija
- ezofagusni varikoziteti
- plućni edem
- hemoragijska dijateza
- teška anemija
- renalna i post-renalna anurija
U post-hoc studiji praćenja kritično oboljelih pacijenata sa traumatskom
povredom mozga, nadoknada tečnosti sa albuminom povezana je sa višim
stopama mortaliteta u odnosu na nadoknadu tečnosti fiziolškim rastvorom.
Iako mehanizmi, koji su u osnovi ove zapažene razlike u stopi
mortaliteta, nijesu jasni, savjetuje se oprez prilikom upotrebe albumina
kod pacijenata sa teškim traumatskim oštećenjem mozga.
Koloidno-osmotski efekat humanog albumina u koncentraciji od 200 ili 250
g/l je približno četiri puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Stoga,
prilikom primjene koncentrovanog albumina treba obezbijediti adekvatnu
hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se
spriječilo povećanje cirkulatornog volumena i hiperhidratacija.
Rastvori humanog albumina u koncentraciji od 200-250 g/l sadrže
relativno nizak nivo elektrolita u poređenju sa rastvorima humanog
albumina u koncentraciji od 40-50 g/l. Prilikom primjene albumina, treba
pratiti elektrolitni status pacijenta (vidjeti odjeljak 4.2) i treba
preduzeti potrebne mjere za uspostavljanje ili održavanje balansa
elektrolita.
Rastvori albumina se ne smiju razblaživati sa vodom za injekcije budući
da to može dovesti do hemolize kod pacijenta.
Ukoliko je potrebno zamijeniti relativno velike volumene, neophodno je
kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Treba obezbijediti adekvatnu
supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije,
elektrolita, trombocita i eritrocita).
Ukoliko se doza i brzina infuzije ne prilagode stanju cirkulacije
pacijenta, može se pojaviti hipervolemija. Infuziju treba odmah
prekinuti čim se jave prvi klinički znaci kardiovaskularnog
preopterećenja (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene),
povećani krvni pritisak, porast venskog pritiska i plućni edem.
Ovaj lijek sadrži 7.2 –8 mmol/14.4 –16 mmol natrijuma po boci od 50
ml/100 ml rastvora albumina. Ovo treba uzeti u obzir prilikom primjene
kod pacijenta na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Ovaj lijek sadrži maksimalno 1.25 mmol kalijuma po boci od 100 ml
rastvora albumina, što se mora uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenom
bubrežnom funkcijom ili kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom
kalijuma.
Standardne mjere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija
proisteklih iz upotrebe ljekova dobijenih iz humane krvi ili plazme
uključuju izbor donora, skrining individualnih uzoraka i pula plazme na
specifične markere infekcija i efektivan proces proizvodnje koji
uključuje i inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos tome, prilikom
primjene ljekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, ne može se u
potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. Ovo se
takođe odnosi na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.
Nema izvještaja o prenosu virusnih infekcija pri primjeni albumina
proizvedenih u skladu sa specifikacijama Evropske Farmakopeje,
ustanovljenim proizvodnim procesima.
Preporuka je da se naziv i broj serije lijeka zabilježe svaki put kada
lijek Albunorm 25% daje pacijentu, kako bi se održala veza između
pacijenta i primijenjene serije lijeka.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim
ljekovima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Kliničko iskustvo sa albuminom ukazuje da ne treba očekivati nikakva
štetna dejstva na tok trudnoće ili na fetus i novorođenče.
Trudnoća
Bezbjednost upotrebe lijeka Albunorm 25% tokom trudnoće nije utvrđena u
kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.
Dojenje
Nije sprovedena nijedna reproduktivna studija na životinjama sa
Albunormom 25%.
Međutim, humani albumin je normalan sastojak ljudske krvi.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nije opaženo nikakvo dejstvo na psihofizičke sposobnosti prilikom
upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Rijetko se javljaju blage reakcije poput crvenila, urtikarije, groznice
i mučnine. Ove reakcije uobičajeno brzo nestaju kada se smanji brzina
infuzije ili se infuzija zaustavi. Veoma rijetko se mogu javiti teške
reakcije poput šoka. U slučaju teških reakcija, infuziju treba
zaustaviti i otpočeti odgovarajući vid liječenja.
Sljedeće neželjene reakcije su opažene kod rastvora humanog albumina
tokom postmarketinške faze i stoga se mogu očekivati za Albunorm 25%.
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Klasa sistema organa | Reakcije |
| | |
| | (učestalost nije poznata)* |
+==================================+:==================================+
| Poremećaji imunog sistema | anafilaktički šok |
| | |
| | anafilaktička reakcija |
| | |
| | hipersenzitivnost |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Psihijatrijski poremećaji | stanje zbunjenosti |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Poremećaji nervnog sistema | glavobolja |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Kardiološki poremećaji | tahikardija |
| | |
| | bradikardija |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Vaskularni poremećaji | hipotenzija |
| | |
| | hipertenzija |
| | |
| | naleti crvenila |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Respiratorni, torakalni i | dispnea |
| medijastinalni poremećaji | |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Gastrointestinalni poremećaji | mučnina |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Poremećaji kože i potkožnog | urtikarija |
| tkiva | |
| | angioneurotski edem |
| | |
| | eritematozni osip |
| | |
| | hiperhidroza |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Opšti poremećaji i reakcije na | temperatura |
| mjestu primjene | |
| | drhtavica |
+----------------------------------+-----------------------------------+
* ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka
Za bezbjednost u vezi sa prenosivim agensima, vidjeti dio 4.4.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Hipervolemija se može javiti ukoliko je doza previsoka ili brzina
infuzije prebrza. Na prvi klinički znak kardiovaskularnog preopterećenja
(glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene), povećanja krvnog
pritisaka, povećanja centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju
treba odmah prekinuti, a hemodinamske parametre pacijenta pažljivo
pratiti.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme
ATC kod: B05AA01
Humani albumin kvantitativno čini više od polovine ukupnih proteina u
plazmi i predstavlja oko 10% sinteze proteina u jetri.
Fizičko - hemijski podaci: Humani albumin 200 ili 250 g/l ima
odgovarajuće hiperonkotsko dejstvo.
Najvažnije fiziološke funkcije albumina su: održavanje onkotskog
pritiska krvi i transportna funkcija. Albumin stabilizuje cirkulišući
volumen krvi i odgovoran je za transport hormona, enzima, ljekova i
toksina.
5.2. Farmakokinetički podaci
U normalnim uslovima ukupna izmjenjiva rezerva albumina iznosi 4-5 g/kg
tjelesne mase, od čega je 40-45% prisutno intravaskularno, a 55-60% u
ekstravaskularnom prostoru. Povećana kapilarna propustljivost ima
značajan uticaj na kinetiku albumina, te se abnormalna distribucija može
javiti u stanjima kao što su teške opekotine ili septički šok.
U normalnim uslovima, prosječno poluvrijeme eliminacije albumina je oko
19 dana. Ravnoteža između sinteze i razlaganja obično se postiže putem
mehanizma povratne sprege regulacije. Eliminacija je uglavnom
intracelularna i posredovana je lizozomskim proteazama.
Kod zdravih ispitanika, manje od 10% albumina primljenog infuzijom
napušta intravaskularni prostor tokom prva 2 sata nakon infuzije.
Postoji značajne individualne razlike u uticaju na volumen plazme. Kod
pojedinih pacijenata, volumen plazme može ostati povećan tokom nekoliko
sati. Međutim, kod kritično oboljelih pacijenata, albumin može isteći iz
intravaskularnog prostora u značajnim količinama nepredvidivom brzinom.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Humani albumin je normalan sastojak ljudske plazme i ponaša se kao
fiziološki albumin.
Kod životinja, ispitivanje toksičnosti nakon primjene pojedinačne doze
je od male važnosti i ne omogućava utvrđivanje toksičnosti ili letalnih
doza ili odnosa doza-dejstvo. Ispitivanje toksičnosti nakon primjene
ponovljenih doza je teško za sprovođenje zbog razvoja antitijela na
heterologne proteine kod životinja.
Do danas, nije zabilježeno da je humani albumin povezan sa
embrio-fetalnom toksičnošću, ili onkogenim ili mutagenim potencijalom.
Znaci akutne toksičnosti nijesu opisani na životinjskom modelu.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
natrijum hlorid
N-acetil-DL-triptofan
kaprilna kiselina
voda za injekcije
Elektroliti
Natrijum 144-160 mmol/l
6.2. Inkompatibilnosti
Rastvor humanog albumina se ne smije miješati sa drugim ljekovima, punom
krvi, eritrocitima i vodom za injekcije.
6.3. Rok upotrebe
3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrijebiti odmah.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju
zaštite od svjetlosti.
Ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
50 ml rastvora u bočici za infuziju (staklo tipa II) sa čepom
(bromobutil guma).
Kutija sadrži 1 bočicu.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Rastvor se može primijeniti odmah intravenskim putem, ili se može
prethodno razblažiti izotoničnim rastvorom (npr. 5 % rastvorom glukoze
ili 0.9 % rastvorom natrijum hlorida).
Rastvori albumina se ne smiju razblaživati sa vodom za injekcije budući
da to može uzrokovati hemolizu kod primaoca.
Ukoliko se primjenjuju velike zapremine, proizvod prije upotrebe treba
zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Ne koristite rastvore koji su mutni ili imaju talog. Ovo može ukazivati
na to da je protein nestabilan ili da je rastvor zagađen.
Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora upotrijebiti odmah.
Neiskorišteni proizvod treba odložiti u skladu sa lokalnim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Medica d.o.o.
ulica Dalmatinska 28, Podgorica
Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Albunorm 25%, rastvor za infuziju, 250 g/l, bočica, staklena, 1 x 50 ml:
2030/20/749 - 642
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Albunorm 25%, rastvor za infuziju, 250 g/l, bočica, staklena, 1 x 50 ml:
11.06.2020. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jun, 2020. godine