Albothyl uputstvo za upotrebu

+:-----------------------------------:+:-------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Albothyl^(®), vagitorija, 90 mg, |
| |
| Pakovanje: strip, 1 x 6 vagitorija |
+-------------------------------------+---------------------------------------------+
| Proizvođač: | Takeda GmbH |
+-------------------------------------+---------------------------------------------+
| Adresa: | Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, |
| | Njemačka |
+-------------------------------------+---------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Glosarij d.o.o. |
+-------------------------------------+---------------------------------------------+
| Adresa: | Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna |
| | Gora |
+-------------------------------------+---------------------------------------------+

1. NAZIV LIJEKA

Albothyl®, 90 mg, vagitorija

INN: polikrezulen

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna vagitorija sadrži 90 mg polikrezulena.

Za listu pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Vagitorija.

Krem do crvenkasto-smeđe marmorirane vagitorije, voštanog izgleda.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Lokalna terapija bakterijske vaginoze.

4.2. Doziranje i način primjene

Način primjene

Za vaginalnu upotrebu.

Doziranje

1 Albothyl vagitorija (90 mg polikrezulena) na dan.

Vagitorija se aplikuje duboko u vaginu, najbolje u ležećem položaju.
Vagitoriju treba staviti uveče prije spavanja, čime se sprječava
ispadanje vagitorije. Da bi se olakšalo stavljanje, prije upotrebe
kratko vagitoriju navlažiti vodom.

Upotrebom higijenskih uložaka sprječava se prljanje posteljine i rublja.

Dužina upotrebe

Vagitorije treba koristiti do nestanka simptoma, ali ne duže od 9 dana.
Ako se simptomi u tom periodu ne povuku, terapiju treba prekinuti i
konsultovati se sa ljekarom.

Nema podataka o stepenu relapsa poslije prekida terapije Albothyl
vagitorijama.

4.3. Kontraindikacije

Albothyl vagitorije ne smiju da se koriste kod pacijenata preosjetljivih
(alergičnih) na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci u
lijeku (vidjeti odjeljak 6.1.).

4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Upotreba lijeka Albothyl kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina
starosti, kao i kod žena u postmenopauzi, nije indikovana, zbog
nedostatka iskustva o primjeni kod pacijenata u ovom uzrastu.

U toku terapije Albothyl vagitorijama i narednih 10 dana po prestanku
terapije mora se izbjegavati seksualni odnos.

U toku terapije treba izbjegavati pranje sapunima koji izazivaju
iritaciju.

Albothyl vagitorije nijesu predviđene za zaštitu od HIV infekcije i
drugih seksualno prenosivih bolesti, kao što su gonoreja i sifilis.

Albothyl vagitorije ne bi trebalo koristiti u toku menstruacije.

Kao znak terapijskog efekta, može da dođe do izbacivanja nekrotičnog
tkiva iz vagine, ponekad i u velikoj količini. Zbog toga treba da se
koriste i redovno mijenjaju higijenski ulošci, čime se sprječava da
iscjedak iz vagine izazove iritaciju vulve.

Ukoliko pacijent greškom proguta Albothyl vagitorije, neophodno je da
odmah popije dosta vode i da se javi ljekaru za terapiju, zbog mogućeg
erozivnog dejstva na usta, grlo i jednjak.

Ukoliko dođe do kontakta Albothyl vagitorija sa očima, potrebno je
isprati oči sa mnogo vode. Ukoliko bude neophodno, pacijent mora da se
javi oftalmologu.

4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija

Albothyl vagitorije su namijenjene samo za lokalnu upotrebu.

Kako je nemoguće isključiti moguću interakciju, u toku terapije Albothyl
vagitorijama treba izbjegavati istovremeno korišćenje drugih ljekova za
vaginalnu upotrebu.

4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja

U toku trudnoće i dojenja, Albothyl vagitorije mogu da se koriste samo u
slučaju kada su striktno indikovane i zavisno od procjene rizika po
majku i dijete.

Ne postoje studije koje se odnose na rizik upotrebe u toku trudnoće kod
žena.

U studijama na životinjama nema podataka o malformacijama fetusa. Nije
poznato da li se aktivna supstanca izlučuje mlijekom.

4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama

Nema podataka o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilima i
rukovanje mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su klasifikovana na osnovu sljedećih kategorija
učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (kod češće od 1 na 10 pacijenata koji
uzimaju lijek)

Česta neželjena dejstva (kod 1 – 10 na 100 pacijenata koji uzimaju
lijek)

Povremena neželjena dejstva (kod 1 – 10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju
lijek)

Rijetka neželjena dejstva (kod 1 – 10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju
lijek)

Veoma rijetka neželjena dejstva (kod ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji
uzimaju lijek)

Nepoznata učestalost (prema dostupnim podacima nemoguće je odrediti
učestalost).

Poremećaji imunog sistema

Nepoznata učestalost: sistemske alergijske reakcije (angioedem,
generalizovana urtikarija) do anafilakse.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Veoma česta: suva sluznica vagine.

Česta: osjećaj peckanja u vagini, izbacivanje detritusa mukozne membrane
vagine.

Nepoznata učestalost: vaginalna kandidijaza, pruritus vulve,
nelagodnost, osjećaj prisustva stranog tijela u vagini.

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: urtikarija.

Ako dođe do jake lokalne iritacije treba prekinuti sa upotrebom Albothyl
vagitorija i primijeniti alternativnu antibakterijsku terapiju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

www.calims.me

nezeljenadejstva@calims.me

putem IS zdravstvene zaštite

4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti

Nema zabilježenih slučajeva predoziranja.

Ukoliko pacijent greškom proguta Albothyl vagitorije, neophodno je bez
odlaganja javiti se ljekaru koji će odlučiti o daljim mjerama, ukoliko
je to potrebno.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici (izuzev
kombinacija sa kortikosteroidima, ostali antiinfektivi i antiseptici)

ATC kod: G01AX03

Terapijska aktivnost polikrezulena se zasniva na dva mehanizma dejstva
koji su povezani jedan sa drugim:

- antimikrobnom dejstvu na bakterije, i

- denaturaciji nektrotičnog tkiva.

Koagulacija i posljedična eliminacija nekrotičnog i patološki
izmijenjenog tkiva stimuliše proces zarastanja rana i izaziva
reepitelizaciju. Polikrezulen u manjoj meri djeluje na skvamozni nego na
pločasto-slojeviti epitel. Ponekad dolazi do ljuštenja vaginalnog i
cervikalnog skvamoznog epitela.

5.2. Farmakokinetički podaci

Samo se neznatan dio polikrezulena resorbuje nakon vaginalne upotrebe,
što dovodi do povećane koncentracije aktivne supstance na mjestu
upotrebe. Rezultati kliničkih ispitivanja Albothyl vagitorija kod
zdravih žena su pokazali da se konstituenti aktivne supstance
polikrezulena male molekulske mase, kao što je m krezol 4 sulfonska
kiselina, m krezol 6 sulfonska kiselina, m krezol 4,6 disulfonska
kiselina i dikrezulen, resorbuju u malim količinama. Izmjerene
koncentracije u serumu u ovim kliničkim ispitivanjima su manje od
nanogram po ml. Dakle, zbog brze eliminacije putem bubrega, sveukupna
sistemska raspoloživost ovih supstanci je niska.

Resorpcija i sistemska raspoloživost polikrezulena i njegovih
konstituenata male molekulske mase nakon ponovljene upotrebe na
iritiranu sluzokožu vagine, što je uobičajeno kod bakterijskih vaginoza,
nije ponovo ispitivana.

5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti

Polikrezulen je netoksičan kada se primjenjuje lokalno, što je dokazano
kliničkim iskustvom u trajanju od 50 godina.

Akutna toksičnost

Akutna toksičnost se određuje na miševima i.v. upotrebom 340 do 380
mg/kg, a oralno 2300 do 2500 mg/kg, i pacovima i.v. upotrebom 390 do 420
mg/kg, a oralno 3200 do 3900 mg/kg. LD50 kod miševa je više od 200, a
kod pacova više od 300 puta od humane doze.

Hronična toksičnost

Kod pacova kojima je davana četrdesetostruka humana doza i pasa kojima
je davana devetostruka humana doza, poslije 3 mjeseca nisu uočeni znaci
toksičnosti specifični za polikrezulen.

Kožna tolerancija na polikrezulen ispitivana je na depiliranoj koži leđa
miševa i kunića. Polikrezulen je lokalno aplikovan u različitim
koncentracijama (4%, 12% i 36%) u toku 10 dana od 14 dana, i izazivao je
samo prolazno crvenilo koje se zadržavalo najduže do 3. dana poslije
aplikacije.

Reproduktivna toksičnost

Istraživanja na gravidnim ženkama pacova i kunića su pokazala da
polikrezulen nema embriotoksično i teratogeno dejstvo.

Mutagenost/kancerogenost

In-vitro testovi nisu pokazali mutageno dejstvo. Ispitivanja
kancerogenosti nisu dostupna. Terapijska upotreba tokom nekoliko
decenija nije pokazala mutagene ili kancerogene osobine polikrezulena.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Lista pomoćnih supstanci

Makrogol 1500

Makrogol 4000

Edetinska kiselina

voda, prečišćena.

6.2. Inkompatibilnosti

Nije primjenljivo.

6.3. Rok upotrebe

5 godina

6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lijek ne smije da se koristi nakon isteka roka upotrebe naznačenog na
pakovanju.

Lijek čuvati van vidokruga i domašaja djece.

6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja

Strip od dvoslojne PVC/PE folije, bijeli, neproziran.

Pakovanje: jedan strip sa ukupno 6 vagitorija, 6 x 90 mg.

6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka

Tekstil i kožu treba očistiti vodom odmah po kontaktu sa Albothyl
vagitorijama, a prije nego što se osuši.

Odmah poslije upotrebe, a pre sterilizacije, instrumenti i sl. se moraju
odložiti u sud sa vodom (prethodno dodati 1-2% rastvor natrijum
hidrogenkarbonata).

Mrlje na vagitorijama su normalno izazvane pojavom baze vagitorija i ne
utiču na upotrebljivost, efikasnost ili podnošljivost.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

6.7. Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

7. NOSILAC DOZVOLE

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76

Podgorica

Crna Gora

8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE

Albothyl^(®), vagitorija, 90 mg, strip, 1 x 6 vagitorija: 2030/16/337 -
785

9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE

Albothyl^(®), vagitorija, 90 mg, strip, 1 x 6 vagitorija: 23.06.2016.
godine

10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA

Jun, 2016. godine