Aknet uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Aknet, rastvor za kožu, 10 mg/ml, bočica, staklena, 1x30 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Jadran - Galenski Laboratorij d.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Svilno 20, 51000 Rijeka, Republika Hrvatska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Farmont M.P. d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Aknet, 10 mg/ml, rastvor za kožu
INN: klindamicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 10 mg klindamicina u obliku klindamicin
hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 ml rastvora sadrži 86,9 mg
propilen glikola.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za kožu.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Aknet, 10 mg/ml, rastvor za kožu koristi se u terapiji Acne
vulgaris.
4.2. Doziranje i način primjene
Topikalna primjena.
Dva puta dnevno nanijeti tanak sloj rastvora na zahvaćena područja,
nakon temeljnog čišćenja.
Prije upotrebe dobro protresti.
4.3. Kontraindikacije
Primjena je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću
na klindamicin, linkomicin ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu
lijeka navedenu u dijelu 6.1. Lijek je takođe kontraindikovan kod osoba
sa anamnestičkim podacima o inflamatornoj bolesti crijeva ili kolitisom
povezanim sa primjenom antibiotika.
Lijek Aknet ne treba koristiti kod pacijenata sa sistemskim infekcijama,
za koje se primjenjuju antimikrobni ljekovi.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Oralna i parenteralna primjena klindamicina, kao i većine drugih
antibiotika, udružena je sa pojavom teškog pseudomembranoznog kolitisa
(pogledati dio 4.8). Topikalna primjena klindamicina dovodi do
resorpcije antibiotika preko površine kože. Rijetko su prijavljeni
slučajevi dijareje i kolitisa pri topikalnoj primjeni klindamicina.
Stoga, ljekari ipak treba da uzmu u obzir mogućnost pojave dijareje ili
kolitisa povezanog sa primjenom antibiotika. Ukoliko dođe do pojave
značajne ili produžene dijareje, primjenu lijeka treba obustaviti odmah,
i po potrebi primijeniti odgovarajuće dijagnostičke i terapijske mjere.
Studije ukazuju da je toksin (toksini) koga produkuje Clostridium
difficile glavni uzrok nastanka kolitisa povezanog sa primjenom
antibiotika. Kolitis uobičajeno karakterišu perzistentna, teška dijareja
i abdominalni grčevi. Endoskopski pregled može otkriti da se radi o
pseudomembranoznom kolitisu. Koprokultura na C. difficile i/ili
ispitivanje na toksin C. difficile mogu biti od pomoći za postavljanje
dijagnoze.
Primijećeno je da dijareja, kolitis i pseudomembranozni kolitis počinju
da se javljaju i do nekoliko nedjelja po prestanku primjene oralne ili
parenteralne terapije klindamicinom.
Vankomicin je efikasan u terapiji kolitisa povezanog sa primjenom
antibiotika čiji je uzročnik C. difficile. Dodatno, mogu biti neophodne
suportivne mjere.
Blagi slučajevi kolitisa mogu reagovati i na prekid terapije
klindamicinom. Pokazano je da holestiramin i holestipol in vitro vezuju
toksin C. difficile, a holestiramin je bio efikasan u terapiji nekih
blagih slučajeva kolitisa povezanog sa primjenom antibiotika.
Lijek Aknet sadrži alkohol, koji može da izazove pečenje i iritaciju
očiju, mukoznih membrana i oštećene kože. Ukoliko dođe do slučajnog
kontakta sa osjetljivim površinama (oči, oštećena koža, mukozne
membrane), isprati obilnom količinom hladne, tekuće vode. Rastvor za
kožu ima neprijatan ukus i treba biti posebno oprezan kod primjene
lijeka u blizini usta.
Ukoliko nema odgovora na terapiju u toku nekoliko nedjelja, treba
razmotriti mogućnost alternativne terapije, ali se onda odgovor na nju
može čekati 4-6 nedjelja.
Produžena primjena klindamicina može rezultirati razvojem
super-infekcije mikrorganizmima koji su rezistentni na klindamicin.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Pokazano je da sistemski klindamicin ima dejstvo neuromuskularnog
blokatora, koje može pojačati dejstvo drugih neuromuskulatornih
blokatora. Zbog toga se klindamicin mora koristiti sa oprezom kod
pacijenata koji su na terapiji ovim ljekovima.
Istovremenu primjenu klindamicina sa drugim topikalnim preparatima treba
sprovoditi uz oprez, zbog mogućeg lokalnog kumulativnog efekta na kožu.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Studije reproduktivne toksičnosti kod pacova i kunića, upotrebom
subkutanih i oralnih doza klindamicina, nisu dale dokaze o štetnosti po
plodnost ili oštećenje fetusa zbog klindamicina, izuzev doza koje su
izazvale toksičnost kod majki. Reproduktivne studije sprovedene na
životinjama ne mogu uvijek da predvide odgovor kod ljudi.
Klinička ispitivanja kod trudnica tokom drugog i trećeg trimestra
trudnoće ukazuju da sistemska primjena klindamicina nije bila povezana
sa povećanom učestalošću kongenitalnih anomalija.
Klindamicin treba primjenjivati u prvom trimestru trudnoće samo u
slučaju jasne indikacije. Nema adekvatnih podataka iz kontrolisanih
studija o upotrebi lijeka kod trudnica tokom prvog trimestra trudnoće.
Nema adekvatnih studija o topikalnoj upotrebi lijeka tokom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se klindamicin izlučuje putem mlijeka dojilja poslije
lokalne primjene. Međutim, poslije oralne i parenteralne primjene,
prijavljeno je da se klindamicin izlučuje u mlijeko dojilja. Zbog
mogućnosti pojave ozbiljnih neželjenih reakcija kod odojčadi, treba
donijeti odluku da li prekinuti dojenje ili prekinuti primjenu lijeka,
uzimajući u obzir značaj lijeka za dojilju.
Fertilitet
Studije fertiliteta na pacovima, prilikom oralne primjene, pokazale su
da lijek nema dejstva na fertilitet, niti na sposobnost parenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lijek Aknet rastvor nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost
upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
U Tabeli ispod prikazana su neželjena dejstva koja su identifikovana u
toku kliničkih ispitivanja, kao i spontanim prijavljivanjem u
postmarketinškom periodu, klasifikovana prema sistemu organa i
učestalosti. Neželjena dejstva identifikovana u postmarketinškom periodu
navedena su u fontu italic. Kategorije učestalosti su definisane prema
sljedećoj konvenciji: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10);
povremena (≥1/1.000 do <1/100); rijetka (≥1/10.000 do <1/1.000); veoma
rijetka (< 1/10.000) i nepoznate učestalosti (ne može se utvrditi na
osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe učestalosti, neželjena
dejstva su prikazana po opadajućoj ozbiljnosti.
+--------------------+------------+-------------+--------------------+-------------------+
| MedDRA | Veoma | Česta | Povremena | Nepoznate |
| klasifikacija | česta | | | učestalosti |
| sistema organa | | (≥1/100 do | (≥1/1000 do | |
| | (≥1/10) | <1/10) | <1/100) | |
+====================+============+=============+====================+===================+
| Infekcije i | | | | Folikulitis |
| | | | | izazvan |
| infestacije | | | | |
| | | | | gram-negativnim |
| | | | | |
| | | | | bakterijama |
+--------------------+------------+-------------+--------------------+-------------------+
| Poremećaji na | | | | Osjećaj bola u |
| | | | | |
| nivou oka | | | | oku |
+--------------------+------------+-------------+--------------------+-------------------+
| Gastrointestinalni | | | Gastrointestinalni | Abdominalni bol, |
| poremećaji | | | | pseudomembranozni |
| | | | poremećaji | kolitis (vidjeti |
| | | | | dio 4.4) |
| | | | (mučnina, | |
| | | | povraćanje, | |
| | | | proliv, grčevi) | |
+--------------------+------------+-------------+--------------------+-------------------+
| Poremećaji na | Suva koža, | Seboreja | | Kontaktni |
| nivou kože i | iritacija | | | dermatitis |
| potkožnog tkiva | | | | |
| | kože, | | | |
| | urtikarija | | | |
+--------------------+------------+-------------+--------------------+-------------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Lokalno primijenjen klindamicin se može resorbovati u dovoljnim
količinama da izazove sistemske efekte. U slučaju predoziranja,
primjenjuju se opšta simptomatska i suportivna terapija.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: antiinfektivi za liječenje akni.
ATC kod: D10AF01
Mikrobiologija
Klindamicin je linkozamidni antibiotik koji inhibira sintezu
bakterijskih proteina. Vezuje se za 50S ribozomsku subjedinicu i utiče
kako na proces spajanja ribozomskih subjedinica tako i na proces
translacije. Iako klindamicin fosfat ne ispoljava in vitro aktivnost, u
in vivo uslovima dolazi do brze hidrolitičke konverzije, pri čemu
nastaje klindamicin koji ispoljava antibakterijsku aktivnost.
Pokazalo se da in vitro klindamicin ispoljava aktivnost prema izolatima
sljedećih mikroorganizama:
anaerobnim gram-pozitivnim bacilima koji ne formiraju spore, uključujući
Propionibacterium acnes.
EUCAST je uspostavio interpretativne kriterijume osjetljivosti za
gram-negativne i gram-pozitivne anaerobe (sa izuzetkom C. difficile):
osjetljiv ≤ 4 mg/l, otporan > 4 mg/l.
U studijama sprovedenim u SAD, MIC za 97% ispitivanih izolata soja P.
acnes iznosile su ≤ 4mg/l. Kod pojedinih bakterijskih sojeva, u in vitro
uslovima je ispoljena unakrsna rezistencija na linkozamide, makrolide i
streptogramine B.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon višestruke topikalne primjene klindamicin fosfata u
koncentracijama od 10 mg/ml klindamicina u rastvoru izopropil alkohola i
vode, u serumu su prisutne veoma niske koncentracije klindamicina (0-3
ng/ml), i manje od 0,2% doze se izluči urinom u obliku klindamicina.
Dokazano je prisustvo klindamicina u komedonima akni kod pacijenata.
Srednja (±SD) koncentracija klindamicina iz ekstrahovanog komedona nakon
aplikacije topikalnog rastvora klindamicina u trajanju od 4 nedjelje je
bila 597 μg/g (u opsegu 0-1490). Klindamicin in vitro inhibira sve
testirane kulture Propionibacterium acnes (MIC iznosi 0,4 mg/ml). Nakon
primjene klindamicina, snižena je koncentracija slobodnih masnih
kiselina na povšini kože sa 14% do 2%.
Starije osobe
Kliničke studije lokalno primijenjenog klindamicina nisu uključile
dovoljan broj ispitanika starosti 65 i više godina, kako bi se utvrdilo
da li je njihov odgovor na terapiju različit u odnosu na mlađu
populaciju.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Karcinogeneza
Dugotrajne studije kod životinja u cilju utvrđivanja kancerogenog
potencijala nisu sprovedene.
Mutageneza
Klindamicin nije ispoljio genotoksično dejstvo u mikronukleusnom testu
na pacovima, kao ni u Ames testu reverzije salmonele. Rezultati oba
testa su bili negativni.
Fertilitet
Studije embrio-fetalnog razvoja kod pacova, korišćenjem oralnih doza do
300 mg/kg na dan (oko 1,1 put veća doza od maksimalne preporučene doze
kod ljudi, na osnovu mg/m²), nisu pružile dokaz o uticaju na fertilitet,
niti na sposobnost parenja.
Studijama reproduktivne toksičnosti sprovedenim na pacovima i kunićima
nije otkriveno da subkutana i oralna upotreba klindamicina štetno utiče
na fertilitet, niti ima dokaza o toksičnosti tokom razvoja, osim u
dozama koje su izazvale maternalnu toksičnost.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
etanol 96%
propilen glikol
voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nisu poznate.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25˚C, u originalnom pakovanju.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
30 ml rastvora u smeđoj staklenoj bočici sa kapaljkom i polietilenskim
zatvaračem (PE) na navoj.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Sav neiskorišćeni lijek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa
lokalnim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Obnovljiv (višekratni) recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P. d.o.o.
Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Aknet, rastvor za kožu, 10 mg/ml, bočica, staklena, 1x30 ml:
2030/18/225 - 1722
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Aknet, rastvor za kožu, 10 mg/ml, bočica, staklena, 1x30 ml: 26.04.2018.
godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
April, 2018. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Aknet, rastvor za kožu, 10 mg/ml, bočica, staklena, 1x30 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Jadran - Galenski Laboratorij d.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Svilno 20, 51000 Rijeka, Republika Hrvatska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Farmont M.P. d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Aknet, 10 mg/ml, rastvor za kožu
INN: klindamicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 10 mg klindamicina u obliku klindamicin
hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 ml rastvora sadrži 86,9 mg
propilen glikola.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za kožu.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Aknet, 10 mg/ml, rastvor za kožu koristi se u terapiji Acne
vulgaris.
4.2. Doziranje i način primjene
Topikalna primjena.
Dva puta dnevno nanijeti tanak sloj rastvora na zahvaćena područja,
nakon temeljnog čišćenja.
Prije upotrebe dobro protresti.
4.3. Kontraindikacije
Primjena je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću
na klindamicin, linkomicin ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu
lijeka navedenu u dijelu 6.1. Lijek je takođe kontraindikovan kod osoba
sa anamnestičkim podacima o inflamatornoj bolesti crijeva ili kolitisom
povezanim sa primjenom antibiotika.
Lijek Aknet ne treba koristiti kod pacijenata sa sistemskim infekcijama,
za koje se primjenjuju antimikrobni ljekovi.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Oralna i parenteralna primjena klindamicina, kao i većine drugih
antibiotika, udružena je sa pojavom teškog pseudomembranoznog kolitisa
(pogledati dio 4.8). Topikalna primjena klindamicina dovodi do
resorpcije antibiotika preko površine kože. Rijetko su prijavljeni
slučajevi dijareje i kolitisa pri topikalnoj primjeni klindamicina.
Stoga, ljekari ipak treba da uzmu u obzir mogućnost pojave dijareje ili
kolitisa povezanog sa primjenom antibiotika. Ukoliko dođe do pojave
značajne ili produžene dijareje, primjenu lijeka treba obustaviti odmah,
i po potrebi primijeniti odgovarajuće dijagnostičke i terapijske mjere.
Studije ukazuju da je toksin (toksini) koga produkuje Clostridium
difficile glavni uzrok nastanka kolitisa povezanog sa primjenom
antibiotika. Kolitis uobičajeno karakterišu perzistentna, teška dijareja
i abdominalni grčevi. Endoskopski pregled može otkriti da se radi o
pseudomembranoznom kolitisu. Koprokultura na C. difficile i/ili
ispitivanje na toksin C. difficile mogu biti od pomoći za postavljanje
dijagnoze.
Primijećeno je da dijareja, kolitis i pseudomembranozni kolitis počinju
da se javljaju i do nekoliko nedjelja po prestanku primjene oralne ili
parenteralne terapije klindamicinom.
Vankomicin je efikasan u terapiji kolitisa povezanog sa primjenom
antibiotika čiji je uzročnik C. difficile. Dodatno, mogu biti neophodne
suportivne mjere.
Blagi slučajevi kolitisa mogu reagovati i na prekid terapije
klindamicinom. Pokazano je da holestiramin i holestipol in vitro vezuju
toksin C. difficile, a holestiramin je bio efikasan u terapiji nekih
blagih slučajeva kolitisa povezanog sa primjenom antibiotika.
Lijek Aknet sadrži alkohol, koji može da izazove pečenje i iritaciju
očiju, mukoznih membrana i oštećene kože. Ukoliko dođe do slučajnog
kontakta sa osjetljivim površinama (oči, oštećena koža, mukozne
membrane), isprati obilnom količinom hladne, tekuće vode. Rastvor za
kožu ima neprijatan ukus i treba biti posebno oprezan kod primjene
lijeka u blizini usta.
Ukoliko nema odgovora na terapiju u toku nekoliko nedjelja, treba
razmotriti mogućnost alternativne terapije, ali se onda odgovor na nju
može čekati 4-6 nedjelja.
Produžena primjena klindamicina može rezultirati razvojem
super-infekcije mikrorganizmima koji su rezistentni na klindamicin.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Pokazano je da sistemski klindamicin ima dejstvo neuromuskularnog
blokatora, koje može pojačati dejstvo drugih neuromuskulatornih
blokatora. Zbog toga se klindamicin mora koristiti sa oprezom kod
pacijenata koji su na terapiji ovim ljekovima.
Istovremenu primjenu klindamicina sa drugim topikalnim preparatima treba
sprovoditi uz oprez, zbog mogućeg lokalnog kumulativnog efekta na kožu.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Studije reproduktivne toksičnosti kod pacova i kunića, upotrebom
subkutanih i oralnih doza klindamicina, nisu dale dokaze o štetnosti po
plodnost ili oštećenje fetusa zbog klindamicina, izuzev doza koje su
izazvale toksičnost kod majki. Reproduktivne studije sprovedene na
životinjama ne mogu uvijek da predvide odgovor kod ljudi.
Klinička ispitivanja kod trudnica tokom drugog i trećeg trimestra
trudnoće ukazuju da sistemska primjena klindamicina nije bila povezana
sa povećanom učestalošću kongenitalnih anomalija.
Klindamicin treba primjenjivati u prvom trimestru trudnoće samo u
slučaju jasne indikacije. Nema adekvatnih podataka iz kontrolisanih
studija o upotrebi lijeka kod trudnica tokom prvog trimestra trudnoće.
Nema adekvatnih studija o topikalnoj upotrebi lijeka tokom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se klindamicin izlučuje putem mlijeka dojilja poslije
lokalne primjene. Međutim, poslije oralne i parenteralne primjene,
prijavljeno je da se klindamicin izlučuje u mlijeko dojilja. Zbog
mogućnosti pojave ozbiljnih neželjenih reakcija kod odojčadi, treba
donijeti odluku da li prekinuti dojenje ili prekinuti primjenu lijeka,
uzimajući u obzir značaj lijeka za dojilju.
Fertilitet
Studije fertiliteta na pacovima, prilikom oralne primjene, pokazale su
da lijek nema dejstva na fertilitet, niti na sposobnost parenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lijek Aknet rastvor nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost
upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
U Tabeli ispod prikazana su neželjena dejstva koja su identifikovana u
toku kliničkih ispitivanja, kao i spontanim prijavljivanjem u
postmarketinškom periodu, klasifikovana prema sistemu organa i
učestalosti. Neželjena dejstva identifikovana u postmarketinškom periodu
navedena su u fontu italic. Kategorije učestalosti su definisane prema
sljedećoj konvenciji: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10);
povremena (≥1/1.000 do <1/100); rijetka (≥1/10.000 do <1/1.000); veoma
rijetka (< 1/10.000) i nepoznate učestalosti (ne može se utvrditi na
osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe učestalosti, neželjena
dejstva su prikazana po opadajućoj ozbiljnosti.
+--------------------+------------+-------------+--------------------+-------------------+
| MedDRA | Veoma | Česta | Povremena | Nepoznate |
| klasifikacija | česta | | | učestalosti |
| sistema organa | | (≥1/100 do | (≥1/1000 do | |
| | (≥1/10) | <1/10) | <1/100) | |
+====================+============+=============+====================+===================+
| Infekcije i | | | | Folikulitis |
| | | | | izazvan |
| infestacije | | | | |
| | | | | gram-negativnim |
| | | | | |
| | | | | bakterijama |
+--------------------+------------+-------------+--------------------+-------------------+
| Poremećaji na | | | | Osjećaj bola u |
| | | | | |
| nivou oka | | | | oku |
+--------------------+------------+-------------+--------------------+-------------------+
| Gastrointestinalni | | | Gastrointestinalni | Abdominalni bol, |
| poremećaji | | | | pseudomembranozni |
| | | | poremećaji | kolitis (vidjeti |
| | | | | dio 4.4) |
| | | | (mučnina, | |
| | | | povraćanje, | |
| | | | proliv, grčevi) | |
+--------------------+------------+-------------+--------------------+-------------------+
| Poremećaji na | Suva koža, | Seboreja | | Kontaktni |
| nivou kože i | iritacija | | | dermatitis |
| potkožnog tkiva | | | | |
| | kože, | | | |
| | urtikarija | | | |
+--------------------+------------+-------------+--------------------+-------------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Lokalno primijenjen klindamicin se može resorbovati u dovoljnim
količinama da izazove sistemske efekte. U slučaju predoziranja,
primjenjuju se opšta simptomatska i suportivna terapija.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: antiinfektivi za liječenje akni.
ATC kod: D10AF01
Mikrobiologija
Klindamicin je linkozamidni antibiotik koji inhibira sintezu
bakterijskih proteina. Vezuje se za 50S ribozomsku subjedinicu i utiče
kako na proces spajanja ribozomskih subjedinica tako i na proces
translacije. Iako klindamicin fosfat ne ispoljava in vitro aktivnost, u
in vivo uslovima dolazi do brze hidrolitičke konverzije, pri čemu
nastaje klindamicin koji ispoljava antibakterijsku aktivnost.
Pokazalo se da in vitro klindamicin ispoljava aktivnost prema izolatima
sljedećih mikroorganizama:
anaerobnim gram-pozitivnim bacilima koji ne formiraju spore, uključujući
Propionibacterium acnes.
EUCAST je uspostavio interpretativne kriterijume osjetljivosti za
gram-negativne i gram-pozitivne anaerobe (sa izuzetkom C. difficile):
osjetljiv ≤ 4 mg/l, otporan > 4 mg/l.
U studijama sprovedenim u SAD, MIC za 97% ispitivanih izolata soja P.
acnes iznosile su ≤ 4mg/l. Kod pojedinih bakterijskih sojeva, u in vitro
uslovima je ispoljena unakrsna rezistencija na linkozamide, makrolide i
streptogramine B.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon višestruke topikalne primjene klindamicin fosfata u
koncentracijama od 10 mg/ml klindamicina u rastvoru izopropil alkohola i
vode, u serumu su prisutne veoma niske koncentracije klindamicina (0-3
ng/ml), i manje od 0,2% doze se izluči urinom u obliku klindamicina.
Dokazano je prisustvo klindamicina u komedonima akni kod pacijenata.
Srednja (±SD) koncentracija klindamicina iz ekstrahovanog komedona nakon
aplikacije topikalnog rastvora klindamicina u trajanju od 4 nedjelje je
bila 597 μg/g (u opsegu 0-1490). Klindamicin in vitro inhibira sve
testirane kulture Propionibacterium acnes (MIC iznosi 0,4 mg/ml). Nakon
primjene klindamicina, snižena je koncentracija slobodnih masnih
kiselina na povšini kože sa 14% do 2%.
Starije osobe
Kliničke studije lokalno primijenjenog klindamicina nisu uključile
dovoljan broj ispitanika starosti 65 i više godina, kako bi se utvrdilo
da li je njihov odgovor na terapiju različit u odnosu na mlađu
populaciju.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Karcinogeneza
Dugotrajne studije kod životinja u cilju utvrđivanja kancerogenog
potencijala nisu sprovedene.
Mutageneza
Klindamicin nije ispoljio genotoksično dejstvo u mikronukleusnom testu
na pacovima, kao ni u Ames testu reverzije salmonele. Rezultati oba
testa su bili negativni.
Fertilitet
Studije embrio-fetalnog razvoja kod pacova, korišćenjem oralnih doza do
300 mg/kg na dan (oko 1,1 put veća doza od maksimalne preporučene doze
kod ljudi, na osnovu mg/m²), nisu pružile dokaz o uticaju na fertilitet,
niti na sposobnost parenja.
Studijama reproduktivne toksičnosti sprovedenim na pacovima i kunićima
nije otkriveno da subkutana i oralna upotreba klindamicina štetno utiče
na fertilitet, niti ima dokaza o toksičnosti tokom razvoja, osim u
dozama koje su izazvale maternalnu toksičnost.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
etanol 96%
propilen glikol
voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nisu poznate.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25˚C, u originalnom pakovanju.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
30 ml rastvora u smeđoj staklenoj bočici sa kapaljkom i polietilenskim
zatvaračem (PE) na navoj.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Sav neiskorišćeni lijek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa
lokalnim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Obnovljiv (višekratni) recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P. d.o.o.
Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Aknet, rastvor za kožu, 10 mg/ml, bočica, staklena, 1x30 ml:
2030/18/225 - 1722
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Aknet, rastvor za kožu, 10 mg/ml, bočica, staklena, 1x30 ml: 26.04.2018.
godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
April, 2018. godine