Afloderm uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| AFLODERM^() mast, 0,5mg/g, tuba, 1x20g |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
AFLODERM^(®) mast, 0,5mg/g, mast
INN: alklometazon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram masti sadrži 0,5 mg alklometazon diproprionata
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: propilenglikol
monopalmitostearat
Za listi svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Bezbojna do svijetlo žuta, homogena mast.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Alklometazon dipropionat mast pripada grupi kortikosteroida srednje
jakog dejstva za lokalnu primjenu na koži. Primjenjuje se u terapiji
dermatoza koje reaguju na lokalno liječenje kortikosteroidima,
uključujući atopijski dermatitis i primarni iritacijski i alergijski
dermatitis.
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek Afloderm^(®) mast je namijenjen samo za lokalnu primjenu na koži,
za liječenje hroničnih dermatoza, tj. suvih, skvamoznih,
hiperkeratotičnih promjena.
Količinu lijeka AFLODERM mast potrebnu da se pokrije površina oboljele
kože nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati u kožu dva do tri puta na
dan.
Površina kože na koju se nanosi lijek AFLODERM mast ne smije se
prekrivati, zbog mogućnosti pojačane resorpcije alklometazon
dipropionata ispod okluzije, osim kod liječenja teških i rezistentnih
dermatoza.
Djeca
Količinu lijeka AFLODERM mast potrebnu da se pokrije površina oboljele
kože nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati u kožu dva do tri puta na
dan. Lijek AFLODERM mast se može primjenjivati kod djece starije od 1
godine; primjena kod djece mora biti svedena na najkraće moguće vrijeme
(2-3 nedjelje), a prilikom primjene neophodan je krajnji oprez (vidjeti
odjeljak 4.4).
Kao i kod ostalih kortikosteroida, neophodno je prekinuti primjenu
lijeka pred ljekarsku kontrolu. Ukoliko za 2 nedjelje nije došlo do
poboljšanja, treba ponovo razmotriti dijagnozu.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu
lijeka AFLODERM mast;
- akne;
- tuberkuloza kože;
- virusne infekcije kože (posebno prouzrokovane herpes simplex
virusima);
- vakcinija;
- varičela;
- perioralni dermatitis;
- rozacea;
- gljivične ili bakterijske infekcije kože.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ukoliko pri prvoj primjeni alklometazon dipropionat masti dođe do
reakcije preosjetljivosti na koži (pojava jake iritacije kože sa
svrabom, žarenjem i crvenilom), primjenu lijeka treba odmah prekinuti.
Zbog povećane resorpcije i nastanka potencijalnih sistemskih neželjenih
dejstava (vidjeti odjeljak 4.9) ne preporučuje se dugotrajna primjena
alklometazon dipropionata na velikim površinama kože, naročito pod
okluzijom.
Pacijenti kod kojih postoji veća mogućnost nastanka sistemskih
neželjenih dejstava koja su izazvana alklometazon dipropionatom (djeca,
pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre, kao i pacijenti kojima je
potrebna dugotrajna terapija) moraju povremeno biti podvrgnuti testovima
za kontrolu funkcije osovine hipotalamus - hipofiza - nadbubrežna
žlijezda (test slobodnog kortizola u urinu i test ACTH stimulacije). Ako
se utvrdi postojanje simptoma supresije spomenute osovine, potrebno je
prekinuti primjenu lijeka, odnosno smanjiti učestalost primjene.
Alklometazon dipropionat mast se ne smije primjenjivati u oko i
periorbitalnu regiju, zbog mogućeg nastanka glaukoma ili katarakte.
Pri pojavi sekundarne bakterijske, odnosno gljivične infekcije kože,
treba prekinuti sa lokalnom primjenom alklometazon dipropionat masti i
započeti primjenu antibakterijskog, odnosno antimikotičkog lijeka.
Pojedini djelovi tijela, kao što su prepone, aksile i perianalna regija,
gdje postoji neka vrsta prirodne okluzije, podložniji su nastanku strija
pri lokalnom liječenju alklometazon dipropionatom. Zato, primjena lijeka
AFLODERM mast na tim područjima treba da bude vremenski ograničena.
Pedijatrijska populacija
Zbog nedovoljno podataka o efikasnosti i bezbjednosti, ne preporučuje se
primjena lijeka AFLODERM mast kod djece mlađe od 1 godine.
Ne preporučuje se primjena alklometazon dipropionat masti ispod pelena
kod djece, jer pelene mogu djelovati kao okluzivni zavoj i povećati
sistemsku resorpciju alklometazon dipropionata.
Lijek AFLODERM mast sadrži propilenglikol monopalmitostearat (estri
propilenglikola) koji može izazvati iritaciju kože.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate interakcije sa drugim ljekovima.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nema odgovarajućih i dobro kontrolisanih kliničkih studija o teratogenim
dejstvima lokalno primijenjenih kortikosteroida kod trudnica. Lokalna
primjena lijeka AFLODERM mast kod trudnica dozvoljena je samo u
slučajevima kada, prema procjeni ljekara, moguća korist za trudnicu
prevazilazi moguće rizike po fetus. U tim slučajevima, primjena mora
biti kratkotrajna i ograničena na malu površinu tijela.
Dojenje
Nije poznato da li lokalna primjena kortikosteroida može dovesti do
sistemske resorpcije koja bi uzrokovala prelaz mjerljivih količina
kortikosteroida u majčino mlijeko. Međutim, podaci pokazuju da se
sistemski primijenjeni kortikosteroidi izlučuju u majčino mlijeko u
količinama koje nisu štetne za bebu. Na osnovu odluke ljekara, lijek
AFLODERM mast se može primjenjivati kod dojilja, uz napomenu da se ne
smije nanositi na kožu dojki prije dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja
mašinama
Nema podataka o štetnom uticaju lokalno primijenjenog alklometazon
dipropionata na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Lokalna primjena alklometazon dipropionata u terapijskim dozama veoma
rijetko može da dovede do pojave blagih neželjenih dejstava. Neželjena
dejstva mogu biti lokalna, na mjestu primjene ili sistemska. Lokalna
neželjena dejstva se češće javljaju ukoliko se alklometazon dipropionat
primjenjuje pod okluzijom. Sistemska neželjena dejstva se izuzetno mogu
javiti tokom produžene primjene na velikim površinama kože, a uključuju
supresiju i insuficijenciju nadbubrežne žlijezde.
Koža i potkožno tkivo
Prilikom primjene alklometazon dipropionat masti, kod 1-2% pacijenata
mogu se javiti lokalne manifestacije kao što su: svrab, žarenje, eritem,
suva koža, iritacija, kao i papularna ospa.
Veoma rijetka neželjena dejstva (<1/10 000): promjene na koži slične
aknama, atrofija kože, hipopigmentacija, miliarija, folikulitis, strije,
superficijalna vaskularna dilatacija (naročito na licu), hipertrihoza,
alergijski kontaktni dermatitis i sekundarne infekcije kože.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
U slučaju primjene alklometazon dipropionata na velike površine
oštećene, a samim tim permeabilnije kože, primjene duži vremenski
period, primjene pod okluzijom ili dužom primjenom kod djece, može doći
do sistemske resorpcije u cirkulaciju i pojave sistemskih dejstava:
hiperglikemije, glukozurije, supresije hipotalamo-hipofizno-adrenalne
osovine sa retardacijom rasta, kao i intrakranijalne hipertenzije
(javlja se samo kod djece) i Cushing-ovog sindroma. Supresija
hipotalamo-hipofizno-adrenalne osovine kod djece uključuje usporavanje
rasta, smanjeni prirast tjelesne mase, smanjenje kortizola u plazmi i
urinu, kao i izostanak odgovora na ACTH stimulaciju. Intrakranijalna
hipertenzija manifestuje se ispupčenjem fontanela, glavoboljama, kao i
bilateralnim edemom papila. Do spomenutih neželjenih dejstava može doći
samo izuzetno, a i tada su obično reverzibilna i nestaju poslije prekida
primjene lijeka.
Terapija
U slučaju predoziranja, treba prestati sa primjenom lijeka. Liječenje
predoziranja je simpotomatsko i uključuje uobičajene mjere za održavanje
normalne funkcije organizma. Veoma rijetko se mogu javiti simptomi
obustave (groznica, mijalgija, artralgija, slabost) koji zahtijevaju
sistemsku primjenu kortikosteroida.
Dugotrajna primjena topikalnih kortikosteroida na velike površine kože
može dovesti do supresije hipotalamo-hipofizno-adrenalne funkcije, što
rezultira pojavom sekundarne adrenalne insuficijencije, koja je najčešće
reverzibilna, ali zahtijeva simptomatsku terapiju.
Sadržaj steroida u lijeku je mali, tako da ne postoji opasnost od
štetnog efekta alklometazon dipropionat masti ukoliko dođe do njene
slučajne ingestije
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi srednje jakog dejstva (grupa
II)
ATC kod: D07AB10
Alklometazon dipropionat je nefluorisani, topikalni sintetski
kortikosteroid koji se primjenjuje lokalno na kožu. Farmakološke studije
na ljudima i životinjama pokazale su da alklometazon dipropionat dovodi
do supresije lokalne inflamacije u dozama koje dovode do minimalnih
sistemskih dejstava.
Pretkliničke studije pokazale su da je alklometazon dipropionat 2/3
potentan kao betametazon valerat i 60 puta potentniji od hidrokortizona.
Antiinflamatorno dejstvo alklometazon dipropionata manifestuje se
smanjenjem eritema, edema i svraba, simptoma koji prate inflamaciju.
Alklometazon dipropionat mast nema uticaja na
hipotalamo-hipofizno-adrenalnu osovinu, što je utvrđeno mjerenjem
koncentracije kortizola u plazmi kod zdravih, odraslih dobrovoljaca
kojima su aplikovane velike količine alklometazon dipropionat masti na
cijelo tijelo pod okluzijom.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nije primjenljivo, u pogledu topikalnog dejstva i aplikacije.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Prema rezultatima eksperimenata na laboratorijskim životinjama,
alklometazon dipropionat je relativno netoksičan lijek, koji ne izaziva
lokalnu iritaciju, a nema ni druga neuobičajena i neočekivana teratogena
dejstva. Njegova visoka bezbjednost dokazana je u studijama na svim
vrstama životinja. Akutne peroralne i intraperitonealne doze 3000 puta
veće od preporučenih lokalnih doza kod ljudi, nisu imale značajne
toksične efekte na ispitivanim životinjama.
Topikalna primjena kortikosteroida može dovesti do poremećaja fetalnog
razvoja kod gravidnih životinja. Ove činjenice nisu potvrđene kod ljudi,
međutim, treba ograničiti primjenu topikalnih kortikosteroida u
trudnoći, samo kada je neophodno i što kraći vremenski period.
Mutagenost - U eksperimentima za ispitivanje mutagenosti in vivo i in
vitro, alklometazon dipropionat nije pokazao mutagena svojstva.
Karcinogenost - Nema podataka da alklometazon dipropionat posjeduje
karcinogena svojstva.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
heksilen glikol;
propilenglikol monopalmitostearat;
parafin, bijeli, meki;
vosak, bijeli.
6.2. Inkompatibilnosti
Nisu poznate.
6.3. Rok upotrebe
3 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
20 g masti, u aluminijumskoj tubi sa polietilenskim navojnim zatvaračem
u kutiji.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Neobnovljiv (jednokratni) recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
-----------------------------------------------------------------------
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
-----------------------------------------------------------------------
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Afloderm® mast, mast, 0,5mg/g, tuba, 1x20g: 2030/16/358-413
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Afloderm® mast, mast, 0,5mg/g, tuba, 1x20g: 20.12.2016. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Decembar, 2016
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| AFLODERM^() mast, 0,5mg/g, tuba, 1x20g |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
AFLODERM^(®) mast, 0,5mg/g, mast
INN: alklometazon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram masti sadrži 0,5 mg alklometazon diproprionata
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: propilenglikol
monopalmitostearat
Za listi svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Bezbojna do svijetlo žuta, homogena mast.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Alklometazon dipropionat mast pripada grupi kortikosteroida srednje
jakog dejstva za lokalnu primjenu na koži. Primjenjuje se u terapiji
dermatoza koje reaguju na lokalno liječenje kortikosteroidima,
uključujući atopijski dermatitis i primarni iritacijski i alergijski
dermatitis.
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek Afloderm^(®) mast je namijenjen samo za lokalnu primjenu na koži,
za liječenje hroničnih dermatoza, tj. suvih, skvamoznih,
hiperkeratotičnih promjena.
Količinu lijeka AFLODERM mast potrebnu da se pokrije površina oboljele
kože nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati u kožu dva do tri puta na
dan.
Površina kože na koju se nanosi lijek AFLODERM mast ne smije se
prekrivati, zbog mogućnosti pojačane resorpcije alklometazon
dipropionata ispod okluzije, osim kod liječenja teških i rezistentnih
dermatoza.
Djeca
Količinu lijeka AFLODERM mast potrebnu da se pokrije površina oboljele
kože nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati u kožu dva do tri puta na
dan. Lijek AFLODERM mast se može primjenjivati kod djece starije od 1
godine; primjena kod djece mora biti svedena na najkraće moguće vrijeme
(2-3 nedjelje), a prilikom primjene neophodan je krajnji oprez (vidjeti
odjeljak 4.4).
Kao i kod ostalih kortikosteroida, neophodno je prekinuti primjenu
lijeka pred ljekarsku kontrolu. Ukoliko za 2 nedjelje nije došlo do
poboljšanja, treba ponovo razmotriti dijagnozu.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu
lijeka AFLODERM mast;
- akne;
- tuberkuloza kože;
- virusne infekcije kože (posebno prouzrokovane herpes simplex
virusima);
- vakcinija;
- varičela;
- perioralni dermatitis;
- rozacea;
- gljivične ili bakterijske infekcije kože.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ukoliko pri prvoj primjeni alklometazon dipropionat masti dođe do
reakcije preosjetljivosti na koži (pojava jake iritacije kože sa
svrabom, žarenjem i crvenilom), primjenu lijeka treba odmah prekinuti.
Zbog povećane resorpcije i nastanka potencijalnih sistemskih neželjenih
dejstava (vidjeti odjeljak 4.9) ne preporučuje se dugotrajna primjena
alklometazon dipropionata na velikim površinama kože, naročito pod
okluzijom.
Pacijenti kod kojih postoji veća mogućnost nastanka sistemskih
neželjenih dejstava koja su izazvana alklometazon dipropionatom (djeca,
pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre, kao i pacijenti kojima je
potrebna dugotrajna terapija) moraju povremeno biti podvrgnuti testovima
za kontrolu funkcije osovine hipotalamus - hipofiza - nadbubrežna
žlijezda (test slobodnog kortizola u urinu i test ACTH stimulacije). Ako
se utvrdi postojanje simptoma supresije spomenute osovine, potrebno je
prekinuti primjenu lijeka, odnosno smanjiti učestalost primjene.
Alklometazon dipropionat mast se ne smije primjenjivati u oko i
periorbitalnu regiju, zbog mogućeg nastanka glaukoma ili katarakte.
Pri pojavi sekundarne bakterijske, odnosno gljivične infekcije kože,
treba prekinuti sa lokalnom primjenom alklometazon dipropionat masti i
započeti primjenu antibakterijskog, odnosno antimikotičkog lijeka.
Pojedini djelovi tijela, kao što su prepone, aksile i perianalna regija,
gdje postoji neka vrsta prirodne okluzije, podložniji su nastanku strija
pri lokalnom liječenju alklometazon dipropionatom. Zato, primjena lijeka
AFLODERM mast na tim područjima treba da bude vremenski ograničena.
Pedijatrijska populacija
Zbog nedovoljno podataka o efikasnosti i bezbjednosti, ne preporučuje se
primjena lijeka AFLODERM mast kod djece mlađe od 1 godine.
Ne preporučuje se primjena alklometazon dipropionat masti ispod pelena
kod djece, jer pelene mogu djelovati kao okluzivni zavoj i povećati
sistemsku resorpciju alklometazon dipropionata.
Lijek AFLODERM mast sadrži propilenglikol monopalmitostearat (estri
propilenglikola) koji može izazvati iritaciju kože.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate interakcije sa drugim ljekovima.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nema odgovarajućih i dobro kontrolisanih kliničkih studija o teratogenim
dejstvima lokalno primijenjenih kortikosteroida kod trudnica. Lokalna
primjena lijeka AFLODERM mast kod trudnica dozvoljena je samo u
slučajevima kada, prema procjeni ljekara, moguća korist za trudnicu
prevazilazi moguće rizike po fetus. U tim slučajevima, primjena mora
biti kratkotrajna i ograničena na malu površinu tijela.
Dojenje
Nije poznato da li lokalna primjena kortikosteroida može dovesti do
sistemske resorpcije koja bi uzrokovala prelaz mjerljivih količina
kortikosteroida u majčino mlijeko. Međutim, podaci pokazuju da se
sistemski primijenjeni kortikosteroidi izlučuju u majčino mlijeko u
količinama koje nisu štetne za bebu. Na osnovu odluke ljekara, lijek
AFLODERM mast se može primjenjivati kod dojilja, uz napomenu da se ne
smije nanositi na kožu dojki prije dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja
mašinama
Nema podataka o štetnom uticaju lokalno primijenjenog alklometazon
dipropionata na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Lokalna primjena alklometazon dipropionata u terapijskim dozama veoma
rijetko može da dovede do pojave blagih neželjenih dejstava. Neželjena
dejstva mogu biti lokalna, na mjestu primjene ili sistemska. Lokalna
neželjena dejstva se češće javljaju ukoliko se alklometazon dipropionat
primjenjuje pod okluzijom. Sistemska neželjena dejstva se izuzetno mogu
javiti tokom produžene primjene na velikim površinama kože, a uključuju
supresiju i insuficijenciju nadbubrežne žlijezde.
Koža i potkožno tkivo
Prilikom primjene alklometazon dipropionat masti, kod 1-2% pacijenata
mogu se javiti lokalne manifestacije kao što su: svrab, žarenje, eritem,
suva koža, iritacija, kao i papularna ospa.
Veoma rijetka neželjena dejstva (<1/10 000): promjene na koži slične
aknama, atrofija kože, hipopigmentacija, miliarija, folikulitis, strije,
superficijalna vaskularna dilatacija (naročito na licu), hipertrihoza,
alergijski kontaktni dermatitis i sekundarne infekcije kože.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
U slučaju primjene alklometazon dipropionata na velike površine
oštećene, a samim tim permeabilnije kože, primjene duži vremenski
period, primjene pod okluzijom ili dužom primjenom kod djece, može doći
do sistemske resorpcije u cirkulaciju i pojave sistemskih dejstava:
hiperglikemije, glukozurije, supresije hipotalamo-hipofizno-adrenalne
osovine sa retardacijom rasta, kao i intrakranijalne hipertenzije
(javlja se samo kod djece) i Cushing-ovog sindroma. Supresija
hipotalamo-hipofizno-adrenalne osovine kod djece uključuje usporavanje
rasta, smanjeni prirast tjelesne mase, smanjenje kortizola u plazmi i
urinu, kao i izostanak odgovora na ACTH stimulaciju. Intrakranijalna
hipertenzija manifestuje se ispupčenjem fontanela, glavoboljama, kao i
bilateralnim edemom papila. Do spomenutih neželjenih dejstava može doći
samo izuzetno, a i tada su obično reverzibilna i nestaju poslije prekida
primjene lijeka.
Terapija
U slučaju predoziranja, treba prestati sa primjenom lijeka. Liječenje
predoziranja je simpotomatsko i uključuje uobičajene mjere za održavanje
normalne funkcije organizma. Veoma rijetko se mogu javiti simptomi
obustave (groznica, mijalgija, artralgija, slabost) koji zahtijevaju
sistemsku primjenu kortikosteroida.
Dugotrajna primjena topikalnih kortikosteroida na velike površine kože
može dovesti do supresije hipotalamo-hipofizno-adrenalne funkcije, što
rezultira pojavom sekundarne adrenalne insuficijencije, koja je najčešće
reverzibilna, ali zahtijeva simptomatsku terapiju.
Sadržaj steroida u lijeku je mali, tako da ne postoji opasnost od
štetnog efekta alklometazon dipropionat masti ukoliko dođe do njene
slučajne ingestije
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi srednje jakog dejstva (grupa
II)
ATC kod: D07AB10
Alklometazon dipropionat je nefluorisani, topikalni sintetski
kortikosteroid koji se primjenjuje lokalno na kožu. Farmakološke studije
na ljudima i životinjama pokazale su da alklometazon dipropionat dovodi
do supresije lokalne inflamacije u dozama koje dovode do minimalnih
sistemskih dejstava.
Pretkliničke studije pokazale su da je alklometazon dipropionat 2/3
potentan kao betametazon valerat i 60 puta potentniji od hidrokortizona.
Antiinflamatorno dejstvo alklometazon dipropionata manifestuje se
smanjenjem eritema, edema i svraba, simptoma koji prate inflamaciju.
Alklometazon dipropionat mast nema uticaja na
hipotalamo-hipofizno-adrenalnu osovinu, što je utvrđeno mjerenjem
koncentracije kortizola u plazmi kod zdravih, odraslih dobrovoljaca
kojima su aplikovane velike količine alklometazon dipropionat masti na
cijelo tijelo pod okluzijom.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nije primjenljivo, u pogledu topikalnog dejstva i aplikacije.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Prema rezultatima eksperimenata na laboratorijskim životinjama,
alklometazon dipropionat je relativno netoksičan lijek, koji ne izaziva
lokalnu iritaciju, a nema ni druga neuobičajena i neočekivana teratogena
dejstva. Njegova visoka bezbjednost dokazana je u studijama na svim
vrstama životinja. Akutne peroralne i intraperitonealne doze 3000 puta
veće od preporučenih lokalnih doza kod ljudi, nisu imale značajne
toksične efekte na ispitivanim životinjama.
Topikalna primjena kortikosteroida može dovesti do poremećaja fetalnog
razvoja kod gravidnih životinja. Ove činjenice nisu potvrđene kod ljudi,
međutim, treba ograničiti primjenu topikalnih kortikosteroida u
trudnoći, samo kada je neophodno i što kraći vremenski period.
Mutagenost - U eksperimentima za ispitivanje mutagenosti in vivo i in
vitro, alklometazon dipropionat nije pokazao mutagena svojstva.
Karcinogenost - Nema podataka da alklometazon dipropionat posjeduje
karcinogena svojstva.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
heksilen glikol;
propilenglikol monopalmitostearat;
parafin, bijeli, meki;
vosak, bijeli.
6.2. Inkompatibilnosti
Nisu poznate.
6.3. Rok upotrebe
3 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
20 g masti, u aluminijumskoj tubi sa polietilenskim navojnim zatvaračem
u kutiji.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Neobnovljiv (jednokratni) recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
-----------------------------------------------------------------------
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
-----------------------------------------------------------------------
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Afloderm® mast, mast, 0,5mg/g, tuba, 1x20g: 2030/16/358-413
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Afloderm® mast, mast, 0,5mg/g, tuba, 1x20g: 20.12.2016. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Decembar, 2016