+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Actrapid^() Penfill^() |
| |
| rastvor za injekciju u ulošku, 100 i.j./ml, 5 uložaka x 3 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Novo Nordisk A/S |
| | |
| | Novo Nordisk Production S.A.S |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Novo Alle, Bagsvaerd |
| | |
| | 45, Avenue d’Orleans, F-28002 Chartres, Francuska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Novo Nordisk Pharma Operations A/S, Danska – |
| | Predstavništvo Crna Gora, Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Ulica Pilota Cvetkovića i Milojevića 7, 5/17, 81000 |
| | Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+--------------------+-----------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. NAZIV LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Actrapid ^() Penfill^() 100 i.j./ml, rastvor za injekciju u ulošku |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | Humani insulin |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Humani insulin rDNK (proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na Saccharomyces cerevisiae). |
| |
| 1 ml sadrži 100 i.j. humanog insulina. |
| |
| 1 uložak sadrži 3 ml rastvora što odgovara 300 i.j. humanog insulina. |
| |
| Jedna i.j. (internacionalna jedinica) odgovara 0,035 mg anhidrovanog humanog insulina. |
| |
| Lista svih ekscipijenasa navedena je pod 6.1. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Rastvor za injekciju u ulošku. |
| |
| Bistar, bezbojan, vodeni rastvor. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lečenje pacijenata koji boluju od dijabetes melitusa. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Actrapid^(®) je insulin brzog dejstva i može se koristiti u kombinaciji sa insulinom dugog dejstva. |
| |
| Doziranje |
| |
| Doziranje je individualno i određuje se prema potrebama pacijenta. Pojedinačna potreba za insulinom je obično između 0,3 i 1,0 |
| i.j. po kilogramu telesne težine dnevno. Dnevna potreba za insulinom može biti i veća kod pacijenata koji su rezistentni na |
| insulin (npr. u pubertetu ili usled gojaznosti), odnosno manja kod pacijenata sa rezidualnom endogenom produkcijom insulina. |
| |
| Optimalna kontrola glikemije kod pacijenata sa dijabetes melitusom odlaže pojavu kasnih komplikacija. Stoga se preporučuje |
| stroga kontrola šećera u krvi. |
| |
| Oko 30 minuta nakon primene injekcije insulina treba uzeti neki obrok ili užinu koja sadrži ugljene hidrate. |
| |
| Podešavanje doze |
| |
| Prateća oboljenja, naročito infekcije i stanja praćena groznicom, obično povećavaju potrebu pacijenta za insulinom. |
| |
| Oslabljene funkcije bubrega ili jetre mogu da smanje potrebu za insulinom. |
| |
| Podešavanje doze može takođe biti potrebno ukoliko pacijenti promene svoje fizičke aktivnosti ili uobičajeni način ishrane. |
| Podešavanje doze može biti neophodno kada se pacijent prevodi sa jednog insulinskog preparata na drugi (videti pod 4.4). |
| |
| Primena |
| |
| Za potkožnu primenu. Intravenska upotreba Actrapid^(®) rastvora iz pena ili uloška može biti izuzetak samo u situacijama kada |
| Actrapid^(®) u bočici nije na raspolaganju. U tom slučaju Actrapid^(®) rastvor treba izvući pomoću insulinskog pena, |
| izbegavajući prisustvo vazduha, ili dati kroz infuziju pomoću infuzionog sistema. Ovaj postupak se isključivo sme primeniti od |
| strane stručnog medicinskog osoblja. |
| |
| Actrapid^(®) se primenjuje potkožnom injekcijom u trbušni zid, a pogodna mesta mogu biti butina, glutealni predeo ili predeo |
| deltoidnog mišića. |
| |
| Potkožno ubrizgavanje u trbušni zid obezbeđuje bržu resorpciju u poređenju sa drugim mestima primene. |
| |
| Injekcija u kožni nabor, podignut između dva prsta, smanjuje rizik od intramuskularnog ubrizgavanja. Iglu treba držati pod |
| kožom najmanje 6 sekundi da bi se obezbedilo potpuno ubrizgavanje celokupne doze. |
| |
| Mesta ubrizgavanja insulina treba kružno menjati u okviru iste anatomske oblasti u koju se daju injekcije, kako bi se izbegla |
| lipodistrofija. |
| |
| Ulošci su predviđeni za upotrebu pomoću sistema za davanje insulina koje proizvodi Novo Nordisk (medicinska sredstva za |
| višekratnu upotrebu) uz NovoFine^(®) ili NovoTwist^(®) igle. Uvek se pridržavati detaljnog uputstva za upotrebu, priloženog uz |
| odgovarajući sistem za davanje insulina. |
| |
| U originalnom pakovanju leka Actrapid^(®) priloženo je takođe detaljno uputstvo za pacijenta kojeg se treba pridržavati. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na neki od ekscipijenasa (videti pod 6.1). |
| |
| Hipoglikemija. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neadekvatno doziranje ili prekidanje terapije, posebno kod dijabetesa tipa 1, mogu izazvati hiperglikemiju. |
| |
| Obično se prvi simptomi hiperglikemije javljaju postepeno, tokom perioda od nekoliko sati ili nekoliko dana. Simptomi mogu biti |
| žeđ, potreba za češćim mokrenjem, mučnina, povraćanje, pospanost, suva crvena koža, suva usta, gubitak apetita kao i acetonski |
| zadah iz usta. |
| |
| Kod dijabetesa tip 1, nelečene epizode hiperglikemije mogu dovesti do dijabetičke ketoacidoze, koja može imati i smrtni ishod. |
| |
| Hipoglikemija može nastupiti ukoliko je doza insulina previsoka u odnosu na potrebu pacijenta za insulinom (videti pod 4.8 i |
| 4.9). |
| |
| Preskakanje obroka ili neplanirana, naporna fizička aktivnost mogu dovesti do hipoglikemije. |
| |
| Neophodno je upozoriti pacijente, čija je glikemija znatno poboljšana, npr. intenziviranom insulinskom terapijom, da se njihovi |
| uobičajeni upozoravajući simptomi za hipoglikemiju mogu značajno promeniti. |
| |
| Uobičajeni upozoravajući simptomi mogu nestati kod pacijenata sa dugogodišnjim dijabetesom. |
| |
| Prevođenje pacijenta na drugi tip insulina ili insulin drugog naziva odnosno proizvođača mora se obavljati isključivo pod |
| strogim nadzorom lekara. |
| |
| Promene jačine, naziva (proizvođača), tipa (insulin brzog dejstva, insulin bifaznog dejstva, dugo-delujući insulin itd.), |
| porekla (životinjski, humani, analog humanog insulina), i/ili načina proizvodnje insulina (rekombinantna DNK nasuprot insulinu |
| životinjskog porekla) mogu dovesti do potrebe za promenom doze. Ako je potrebno podešavanje doze pri prevođenju pacijenata na |
| Actrapid^(®), doza se podešava prilikom prvog doziranja ili tokom prvih nekoliko nedelja ili meseci terapije. |
| |
| Kao i kod svih ostalih insulina, mogu se javiti reakcije na mestu ubrizgavanja kao što su bol, svrab, osip, otok i upala. |
| Stalno menjanje mesta ubrizgavanja unutar oblasti davanja injekcija može doprineti smanjenju intenziteta ili sprečavanju ovih |
| reakcija. Reakcije obično prolaze za nekoliko dana ili nedelja. Samo u retkim slučajevima reakcije na mestu ubrizgavanja mogu |
| dovesti do prekida terapije lekom Actrapid^(®). |
| |
| Nekoliko pacijenata koji su imali hipoglikemijske reakcije pošto su prevedeni sa insulina životinjskog porekla, prijavilo je da |
| su rani upozoravajući simptomi hipoglikemije bili slabije izraženi ili su se razlikovali u odnosu na iskustvo sa prethodno |
| korišćenim insulinom. |
| |
| Treba upozoriti pacijenta da se posavetuje sa svojim lekarom pre putovanja u zemlje sa različitim vremenskim zonama, jer se u |
| tom slučaju može ukazati potreba za primenom insulina i uzimanjem obroka u različito vreme od uobičajenog. |
| |
| Actrapid^(®) se ne sme koristiti u insulinskim pumpama za kontinuiranu potkožnu infuziju zbog rizika od precipitacije u |
| kateteru pumpe. |
| |
| Actrapid^(®) sadrži metakrezol, koji može da izazove alergijske reakcije. |
| |
| Istovremena upotreba leka Actrapid^() i pioglitazona |
| |
| Prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije kada se pioglitazon koristio u kombinaciji sa insulinom, naročito kod |
| pacijenata koji su imali faktore rizika za njen razvoj. Ovu činjenicu bi trebalo imati na umu ukoliko se razmatra kombinovana |
| terapija pioglitazona i leka Actrapid^(®). Ako se kombinovana terapija ovih lekova primenjuje, kod pacijenata bi trebalo |
| pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije, povećanja telesne mase i edema. Pioglitazon treba ukinuti ako dođe do |
| bilo kakvog pogoršanja simptoma srčanih problema. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Poznato je da mnogi lekovi utiču na metabolizam glukoze. Stoga lekar mora da uzme u obzir moguće interakcije i uvek treba da |
| pita pacijenta koje sve lekove uzima. |
| |
| Sledeće supstance mogu smanjiti potrebu pacijenta za insulinom: |
| |
| Oralni hipoglikemijski lekovi (OHA), inhibitori monoamino oksidaze (MAOI), neselektivni beta-blokatori, inhibitori |
| angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE), salicilati, alkohol, anabolički steroidi i sulfonamidi. |
| |
| Sledeće supstance mogu povećati potrebe pacijenta za insulinom: |
| |
| Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, tireoidni hormoni i beta-simpatomimetici, hormon rasta i danazol. |
| |
| Beta-blokatori mogu maskirati simptome hipoglikemije i odložiti oporavak od hipoglikemije. |
| |
| Oktreotid/lanreotid mogu i da smanje i da povećaju potrebu za insulinom. |
| |
| Alkohol može pojačati i produžiti hipoglikemijski efekat insulina. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ne postoje ograničenja u lečenju dijabetesa insulinom tokom trudnoće, jer insulin ne prolazi kroz placentarnu barijeru. |
| |
| Hipoglikemija, kao i hiperglikemija, koje se mogu javiti usled neadekvatnog lečenja dijabetesa, uvećavaju rizik od |
| kongenitalnih malformacija i uginuća ploda in utero. Zato se preporučuje češća kontrola glikemije i praćenje trudnica sa |
| dijabetesom tokom čitave trudnoće, kao i pacijentkinja sa dijabetesom koje planiraju trudnoću. |
| |
| Potreba za insulinom je obično manja u toku prvog trimestra trudnoće, a potom se povećava tokomu drugog i trećeg trimestra. |
| Posle porođaja, potreba za insulinom se brzo vraća na vrednost pre trudnoće. |
| |
| Lečenje dojilje insulinom ne predstavlja rizik za odojče. Međutim, potrebno je prilagoditi dozu leka Actrapid^(®). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Sposobnost koncentracije i reagovanja pacijenta mogu biti smanjeni kao posledica hipoglikemije. Ovo može predstavljati rizik u |
| situacijama gde su ove sposobnosti od posebnog značaja (npr. prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama). |
| |
| Zbog toga je vrlo značajno upozoriti pacijente na potrebu preduzimanja preventivnih mera u cilju sprečavanja nastanka |
| hipoglikemija tokom vožnje. Ovo je naročito važno kod bolesnika sa uočljivim smanjenjem ili čak odsustvom sposobnosti |
| prepoznavanja hipoglikemija, kao i kod pacijenata sa čestim epizodama hipoglikemija. U ovakvim slučajevima treba vrlo pažljivo |
| proceniti da li osoba uopšte treba da vozi. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kao i kod drugih preparata insulina, hipoglikemija je najčešće neželjeno dejstvo. Hipoglikemija može nastati ukoliko je doza |
| insulina suviše velika u odnosu na potrebe pacijenta za insulinom. Učestalost pojave neželjenih dejstava uočenih tokom |
| kliničkih ispitivanja, kao i nakon puštanja leka u promet varira u zavisnosti od populacije pacijenata i režima doziranja, pa |
| se zato specifična učestalost ne može izraziti. Teška hipoglikemija može izazvati gubitak svesti i/ili konvulzije i |
| prouzrokovati privremena ili trajna oštećenja funkcije mozga, pa čak i smrt. |
| |
| Neželjena dejstva, uočena tokom kliničkih ispitivanja, za koja se smatra da se mogu pripisati leku Actrapid^(®) navedena su |
| ispod. Svrstana su na osnovu učestalosti kao: povremena (≥1/1.000 do <1/100). Pojedinačni spontani slučajevi svrstani su u |
| kategoriju vrlo retkih neželjenih događaja (<1/10.000) i obuhvataju izolovane prijave neželjenih dejstava leka. |
| |
| U okviru svake od navedenih grupa, svrstanih po učestalosti prijavljivanja, redosled prikazivanja neželjenih dejstava započinje |
| od ozbiljnijih, a nastavlja se sa manje ozbiljnim reakcijama. |
| |
| Poremećaji nervnog sistema |
| |
| Povremeni - Periferna neuropatija |
| |
| Brzo poboljšanje regulacije glikemije može biti povezano sa stanjem akutne bolne neuropatije, koje je najčešće reverzibilno. |
| |
| Poremećaji vida |
| |
| Povremeni - Refrakcioni poremećaji |
| |
| Refrakcione anomalije se mogu javiti nakon uvođenja insulinske terapije. Ovi simptomi su obično prolazni. |
| |
| Veoma retki - Dijabetička retinopatija |
| |
| Poboljšanje regulacije glikemije tokom dužeg vremena smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije. Međutim, |
| intenziviranje insulinske terapije uz naglo poboljšanje regulacije glikemije može biti povezano sa privremenim pogoršanjem |
| dijabetičke retinopatije. |
| |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva |
| |
| Povremeni - Lipodistrofija |
| |
| Lipodistrofija se može javiti na mestu ubrizgavanja kao posledica nemenjanja mesta davanja injekcija insulina u okviru |
| određenog anatomskog predela. |
| |
| Opšti poremećaji i promene na mestu ubrizgavanja |
| |
| Povremeni - Lokalne reakcije na mestu ubrizgavanja |
| |
| Lokalne reakcije na mestu ubrizgavanja (crvenilo, otok, svrab, bol i hematom na mestu ubrizgavanja) mogu se javiti tokom |
| terapije insulinom. Ove reakcije su najčešće prolazne prirode i obično nestaju tokom kontinuirane terapije. |
| |
| Povremeni - Edem |
| |
| Edem može nastati nakon uvođenja insulinske terapije. Ovi simptomi su obično prolazne prirode. |
| |
| Poremećaji imunog sistema |
| |
| Povremeni - Urtikarija, osip |
| |
| Vrlo retki - Anafilaktičke reakcije |
| |
| Simptomi opšte reakcije preosetljivosti mogu uključiti generalizovan osip po koži, svrab, znojenje, gastrointestinalne |
| poremećaje, angioneurotski edem, teškoće u disanju, palpitacije, sniženje krvnog pritiska i gubitak svesti. Opšte reakcije |
| preosetljivosti mogu ugroziti život. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije moguće definisati specifično predoziranje insulinom. Ipak, hipoglikemija se može razvijati kroz sledeće stadijume: |
| |
| - Blage hipoglikemijske epizode se mogu lečiti oralnom primenom glukoze ili slatkih proizvoda. Zbog toga se pacijentu obolelom |
| od dijabetesa preporučuje da sa sobom uvek nosi kockice šećera, slatkiše, keks ili sladak voćni sok. |
| |
| - Teške hipoglikemijske epizode, praćene gubitkom svesti pacijenta, mogu se lečiti intramuskularnom ili potkožnom injekcijom |
| glukagona (0,5 do 1 mg) koju primenjuju obučene osobe iz okruženja obolelog ili intravenskom infuzijom glukoze, koju |
| primenjuje medicinsko osoblje. Ako pacijent ne reaguje na primenu glukagona u roku od 10 do 15 minuta, neophodna je |
| intravenska primena glukoze. |
| |
| Kada se pacijentu povrati svest, preporučuje se peroralna primena ugljenih hidrata, kako bi se sprečila ponovna |
| hipoglikemijska kriza. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+-----------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Insulini i analozi za injekcionu primenu, brzog |
| | dejstva, insulin (humani). |
+--------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | A10A B01 |
+--------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Smanjenje koncentracije glukoze u krvi rezultat je vezivanja insulina na receptore ćelija mišićnog i masnog tkiva, čime se |
| olakšava preuzimanje glukoze u ćelije, kao i sprečavanja oslobađanja glukoze iz jetre. |
| |
| Klinička ispitivanja slučajeva hiperglikemije (glikemija preko 10 mmol/l) u jednom centru intenzivne nege kod 204 |
| dijabetičara i 1344 pacijenta koji nisu oboleli od dijabetesa, a podvrgnuti su velikom hirurškom |
| |
| zahvatu pokazuju da normoglikemija (glikemija u rasponu 4,4-6,1 mmol/l) postignuta intravenskom primenom leka Actrapid^(®) |
| redukuje mortalitet za 42% (8% prema 4,6%). |
| |
| Actrapid^(®) je insulin brzog dejstva. |
| |
| Dejstvo nastupa u roku od ½ sata, maksimalan efekat se ispoljava u roku od 1,5 do 3,5 sati, a ukupno dejstvo traje približno |
| 7-8 časova. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Poluvreme eliminacije insulina iz krvi traje svega nekoliko minuta. Stoga, vremenski profil dejstva nekog insulinskog preparata |
| zavisi isključivo od karakteristika njegove resorpcije. |
| |
| Na ovaj proces utiče nekoliko faktora (npr. doza insulina, način primene i mesto davanja injekcije, debljina potkožnog masnog |
| tkiva, tip dijabetesa). Zbog toga postoje značajne varijacije u farmakokinetici insulina kod istog pacijenata, kao i među |
| pacijentima. |
| |
| Resorpcija |
| |
| Maksimalne koncentracije insulina u plazmi se dostižu u roku od 1,5 do 2,5 sati posle potkožne primene. |
| |
| Distribucija |
| |
| Nije primećeno značajnije vezivanje za proteine plazme, osim za anti-insulinska antitela u cirkulaciji (ako su prisutna). |
| |
| Metabolizam |
| |
| Smatra se da u razgradnji humanog insulina učestvuju insulin-proteaza ili insulin degradacioni enzimi, a moguće i protein |
| disulfid izomeraza. Predložena su brojna mesta cepanja (hidrolize) na molekulu humanog insulina; nijedan od metabolita nastalih |
| nakon cepanja nije farmakološki aktivan. |
| |
| Eliminacija |
| |
| Terminalno poluvreme eliminacije zavisi od brzine resorpcije insulina iz potkožnog tkiva. Terminalno poluvreme eliminacije (t½) |
| više zavisi od brzine resorpcije, nego same eliminacije insulina iz plazme (t½ insulina u krvi je samo nekoliko minuta). |
| Ispitivanja su pokazala da t½ iznosi oko 2 – 5 sati. |
| |
| Deca i adolescenti |
| |
| Farmakokinetički profil leka Actrapid^(®) ispitivan je na maloj grupi (n=18) dece obolele od dijabetesa (uzrasta 6-12 godina) i |
| adolescenata (uzrasta 13-17 godina). Nema dovoljno podataka, ali se pretpostavlja da je farmakokinetički profil kod dece i |
| adolescenata sličan profilu kod odraslih. Međutim utvrđeno je da postoje razlike između starosnih grupa u C_(max), što ukazuje |
| na značaj individualne titracije doze. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pretklinički podaci, dobijeni na osnovu farmakoloških studija bezbednosti primene leka, toksičnosti posle ponovljenih doza, |
| genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i toksičnosti na reprodukciju ne ukazuju na postojanje bilo kakvog rizika prilikom |
| humane primene. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Cink-hlorid |
| |
| Glicerol |
| |
| Metakrezol |
| |
| Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) |
| |
| Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) |
| |
| Voda za injekcije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Insulinski preparati se smeju dodavati samo jedinjenjima za koja je poznato da su kompatibilna. |
| |
| Lekovi koji se dodaju rastvoru insulina mogu prouzrokovati degradaciju insulina, npr. ukoliko sadrže tiole ili sulfite. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 30 meseci kada se čuva na temperaturi od 2˚ C do 8˚ C. |
| |
| 6 nedelja nakon prvog otvaranja ili ako se nosi kao rezerva (čuvati na temperaturi do 30˚ C). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pre upotrebe: Čuvati u frižideru (na 2°C – 8°C). |
| |
| Insulin se ne sme smeštati u odeljak za zamrzavanje, niti blizu njega, kao ni rashladnog esistema. |
| |
| Ne sme se zamrzavati. |
| |
| Tokom upotrebe: ne držati u frižideru. Čuvati na temperaturi do 30˚C. |
| |
| Uložak čuvati u originalnoj kartonskoj kutiji u cilju zaštite od svetlosti. |
| |
| Zaštititi od izlaganja toploti ili direktnoj sunčevoj svetlosti. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Uložak 3 ml od stakla (tip 1) sa gumenim klipom od bromobutila i gumenim zatvaračem od bromobutila/poliizoprena. |
| |
| Pakovanje: 5 uložaka x 3 ml. |
| |
| Sva pakovanja se ne moraju nalaziti u prometu. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U slučaju intravenske primene, infuzioni sistemi sa lekom Actrapid® u koncentracijama 0,05 i.j./ml-1,0 i.j./ml humanog insulina |
| pripremljeni sa sledećim tečnostima za infuziju: 0,9% natrijum-hlorid, 5% glukoza i 10% glukoza, uključujući i 40 mmol/l |
| kalijum-hlorida, u polipropilenskim kesama za infuziju su stabilni na sobnoj temperaturi 24 h. Iako su pripremljeni infuzioni |
| rastvori stabilni tokom vremena, određena količina insulina će inicijalno biti adsobovana na materijal od koga je načinjena |
| kesa za infuziju. Stoga se preporučuje praćenje glikemije kod pacijenata tokom davanja infuzije. |
| |
| Ulošci se mogu koristiti isključivo pomoću odgovarajućih proizvoda koji su kompatibilni i omogućavaju bezbedno i efikasno |
| funkcionisanje. |
| |
| Actrapid® Penfill® treba da koristi isključivo jedna osoba. Uložak se ne sme dopunjavati. |
| |
| Insulinski preparati koji su bili zamrznuti ne smeju se koristiti. |
| |
| Rastvor insulina se ne sme koristiti ukoliko nije potpuno bistar i bezbojan. |
| |
| Actrapid® ne treba upotrebljavati u insulinskim pumpama za kontinuiranu potkožnu infuziju insulina. |
| |
| Neupotrebljen proizvod ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Novo Nordisk Pharma Operations A/S, Danska – Predstavništvo Crna Gora, Podgorica |
| |
| Ulica Pilota Cvetkovića i Milojevića 7, 5/17 |
| |
| 81000 Podgorica, Crna Gora |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Actrapid® Penfill®, rastvor za injekciju u ulošku, 100 i.j./ml, 5 uložaka x 3 ml: 2030/12/32 - 1130 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Actrapid® Penfill®, rastvor za injekciju u ulošku, 100 i.j./ml, 5 uložaka x 3 ml: 15.05.2012 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Maj, 2012. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+