Rojazol uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
ROJAZOL, 20 mg/g, krem
INN: mikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram krema sadrži 20 mg mikonazol nitrata.
Ekscipijensi sa potvrđenim dejstvom:
Jedan gram krema sadrži 40 mg cetostearil alkohola i 2 mg benzoeve
kiseline.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
ROJAZOL krem je bijeli, homogeni krem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
ROJAZOL krem se primjenjuje za topikalno liječenje gljivičnih infekcija
kože.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca
Krem nanijeti na oboljelo mjesto na koži, dva puta dnevno.
Liječenje traje 2 do 6 nedjelja u zavisnosti od lokalizacije i težine
lezija, a mora se nastaviti još najmanje nedjelju dana po povlačenju
svih znakova i simptoma bolesti.
Način primjene
Samo za primjenu na koži.
Krem je potrebno nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati prstom dok se
ne upije.
4.3. Kontraindikacije
Primjena ROJAZOL krema je kontraindikovana kod osoba preosjetljivih na
mikonazol-nitrat, druge derivate imidazola ili na neku od pomoćnih
supstanci (navedenih u dijelu 6.1.).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu i angioedem,
prijavljene su tokom liječenja topikalnim formulacijama mikonazola. Ako
nastupi reakcija koja ukazuje na preosjetljivost ili nadraženost,
liječenje treba prekinuti.
Rojazol krem ne smije doći u kontakt sa sluznicom očiju.
Rojazol krem sadrži benzojevu kiselinu
Ovaj lijek sadrži 2mg benzojeve kiseline po dozi (1g krema), što
odgovara 0.03 mg/kg/dan. Benzojeva kiselina može blago nadražiti kožu,
oči i sluznice. Može uzrokovati neimunološki posredovane rane, kontaktne
reakcije putem mogućeg holinergičkog mehanizma.
Benzojeva kiselina može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) kod
novorođenčadi (uzrasta do 4 nedjelje). Resorpcija kroz nezrelu kožu
novorođenčadi je značajna.
Rojazol krem sadrži cetostearil alkohol
Cetostearil alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr.
kontaktni dermatitis).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Sistemski primijenjen mikonazol inhibira CYP3A4 i CYP2C9. S obzirom na
ograničenu sistemsku raspoloživost nakon topikalne primjene (vidjeti dio
5.2.), klinički značajne interakcije su vrlo rijetke.
Međutim, potreban je oprez i kontrola antikoagulacijskog efekta kod
pacijenata koji uzimaju oralne antikoagulanse, kao što je varfarin.
Takođe je potreban oprez pri istovremenoj primjeni oralnih hipoglikemika
i fenitoina.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Mikonazol-nitrat nije pokazao teratogeni efekat na životinjama, ali je
fetotoksičan pri visokim oralnim dozama. Nakon topikalne primjene
resorbuju se samo male količine mikonazol-nitrata. Međutim, kao i sa
ostalim imidazolima, neophodan je oprez prilikom primjene
mikonazol-nitrata u trudnoći.
Dojenje
Topikalno primjenjen mikonazol-nitrat minimalno se resorbuje u
cirkulaciju, a nije poznato da li se izlučuje u majčino mlijeko.
Preporučuje se oprez pri topikalnoj primjeni mikonazol-nitrata kod
dojilja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Rojazol krem ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja
vozilima i rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
U nastavku su prikazana neželjena dejstva zabilježena tokom
postmarketinške primjene mikonazola.
Neželjena dejstva se prema učestalosti svrstavaju u sljedeće katagorije:
veoma često (≥ 1/10)
često (≥ 1/100, < 1/10)
povremeno (≥ 1/1000,< 1/100)
rijetko (≥ 1/10.000, < 1/1000)
veoma rijetko (< 1/10.000),
nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Ispod navedene učestalosti, zasnivaju se na spontanoj prijavi neželjenih
dejstava i ne predstavljaju precizniju procjenu učestalosti koja bi se
mogla dobiti iz kliničkih ili epidemioloških istraživanja.
------------------------------------------------------------------------
Organski sistem Veoma rijetko Rijetko
---------------- ----------------------------- -------------------------
Poremećaji Anafilaktičke reakcije,
imunološkog preosjetljivost, angioedem
sistema
Poremećaji kože urtikarija, kontaktni
i potkožnog dermatitis, osip, eritem,
tkiva svrab, osjećaj pečenja na
koži
Opšti poremećaji reakcije na mjestu
i reakcije na primjene, uključujući
mjestu primjene iritaciju na mjestu
primjene
------------------------------------------------------------------------
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Simptomi
Primjena na koži: pretjerana upotreba može dovesti do pojave iritacije
kože, koja se obično povlači nakon obustavljanja terapije.
Liječenje
Rojazol krem je namijenjen samo za lokalnu primjenu na koži. U slučaju
gutanja veće količine lijeka, po potrebi treba preduzeti odgovarajuće
mjere pražnjenja želudca.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za lokalnu primjenu, derivati
imidazol i triazola.
ATC kod: D01AC02
Mikonazol-nitrat je imidazolski antimikotik koji djeluje interferiranjem
sa propustljivošću ćelijske membrane gljivice. Posjeduje široki spektar
antimikotičkog djelovanja (dermatofiti, gljivice) te pokazuje
antimikrobni efekat na neke Gram pozitivne bakterije (stafilokoke i
streptokoke).
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Pri topikalnoj primjeni mikonazol prodire u stratum corneum i zadržava
se otprilike 4 dana. Resorpcija kroz kožu i sluznice nakon topikalne
primjene je mala, a manje od 1 % mikonazola se repsorbuje u krvotok.
Distribucija
Resorbovani mikonazol veže se za proteine plazme (88,2%) i eritrocite
(10,6%).
Metabolizam i eliminacija
Male količine mikonazola koje se resorbuju, metabolišu se u jetri u
neaktivne metabolite, a izlučuju se urinom i fecesom, kao nepromijenjeni
lijek i kao metaboliti.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu
konvencionalnih ispitivanja lokalne iritacije, toksičnosti jednokratnih
i ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
gliceril stearat i polietilen glikol[100]stearat;
cetostearil alkohol;
parafin, tečni;
benzoeva kiselina (E210);
voda, prečišćena;
natrijum hidroksid.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 9 mjeseci ako se čuva na temperaturi
ispod 25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
30 g krema u aluminijskoj tubi sa plastičnim zatvaračem.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/4245 - 8198
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 29.05.2013. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 17.11.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Novembar, 2023. godine
1. NAZIV LIJEKA
ROJAZOL, 20 mg/g, krem
INN: mikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram krema sadrži 20 mg mikonazol nitrata.
Ekscipijensi sa potvrđenim dejstvom:
Jedan gram krema sadrži 40 mg cetostearil alkohola i 2 mg benzoeve
kiseline.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
ROJAZOL krem je bijeli, homogeni krem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
ROJAZOL krem se primjenjuje za topikalno liječenje gljivičnih infekcija
kože.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca
Krem nanijeti na oboljelo mjesto na koži, dva puta dnevno.
Liječenje traje 2 do 6 nedjelja u zavisnosti od lokalizacije i težine
lezija, a mora se nastaviti još najmanje nedjelju dana po povlačenju
svih znakova i simptoma bolesti.
Način primjene
Samo za primjenu na koži.
Krem je potrebno nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati prstom dok se
ne upije.
4.3. Kontraindikacije
Primjena ROJAZOL krema je kontraindikovana kod osoba preosjetljivih na
mikonazol-nitrat, druge derivate imidazola ili na neku od pomoćnih
supstanci (navedenih u dijelu 6.1.).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu i angioedem,
prijavljene su tokom liječenja topikalnim formulacijama mikonazola. Ako
nastupi reakcija koja ukazuje na preosjetljivost ili nadraženost,
liječenje treba prekinuti.
Rojazol krem ne smije doći u kontakt sa sluznicom očiju.
Rojazol krem sadrži benzojevu kiselinu
Ovaj lijek sadrži 2mg benzojeve kiseline po dozi (1g krema), što
odgovara 0.03 mg/kg/dan. Benzojeva kiselina može blago nadražiti kožu,
oči i sluznice. Može uzrokovati neimunološki posredovane rane, kontaktne
reakcije putem mogućeg holinergičkog mehanizma.
Benzojeva kiselina može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) kod
novorođenčadi (uzrasta do 4 nedjelje). Resorpcija kroz nezrelu kožu
novorođenčadi je značajna.
Rojazol krem sadrži cetostearil alkohol
Cetostearil alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr.
kontaktni dermatitis).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Sistemski primijenjen mikonazol inhibira CYP3A4 i CYP2C9. S obzirom na
ograničenu sistemsku raspoloživost nakon topikalne primjene (vidjeti dio
5.2.), klinički značajne interakcije su vrlo rijetke.
Međutim, potreban je oprez i kontrola antikoagulacijskog efekta kod
pacijenata koji uzimaju oralne antikoagulanse, kao što je varfarin.
Takođe je potreban oprez pri istovremenoj primjeni oralnih hipoglikemika
i fenitoina.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Mikonazol-nitrat nije pokazao teratogeni efekat na životinjama, ali je
fetotoksičan pri visokim oralnim dozama. Nakon topikalne primjene
resorbuju se samo male količine mikonazol-nitrata. Međutim, kao i sa
ostalim imidazolima, neophodan je oprez prilikom primjene
mikonazol-nitrata u trudnoći.
Dojenje
Topikalno primjenjen mikonazol-nitrat minimalno se resorbuje u
cirkulaciju, a nije poznato da li se izlučuje u majčino mlijeko.
Preporučuje se oprez pri topikalnoj primjeni mikonazol-nitrata kod
dojilja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Rojazol krem ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja
vozilima i rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
U nastavku su prikazana neželjena dejstva zabilježena tokom
postmarketinške primjene mikonazola.
Neželjena dejstva se prema učestalosti svrstavaju u sljedeće katagorije:
veoma često (≥ 1/10)
često (≥ 1/100, < 1/10)
povremeno (≥ 1/1000,< 1/100)
rijetko (≥ 1/10.000, < 1/1000)
veoma rijetko (< 1/10.000),
nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Ispod navedene učestalosti, zasnivaju se na spontanoj prijavi neželjenih
dejstava i ne predstavljaju precizniju procjenu učestalosti koja bi se
mogla dobiti iz kliničkih ili epidemioloških istraživanja.
------------------------------------------------------------------------
Organski sistem Veoma rijetko Rijetko
---------------- ----------------------------- -------------------------
Poremećaji Anafilaktičke reakcije,
imunološkog preosjetljivost, angioedem
sistema
Poremećaji kože urtikarija, kontaktni
i potkožnog dermatitis, osip, eritem,
tkiva svrab, osjećaj pečenja na
koži
Opšti poremećaji reakcije na mjestu
i reakcije na primjene, uključujući
mjestu primjene iritaciju na mjestu
primjene
------------------------------------------------------------------------
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Simptomi
Primjena na koži: pretjerana upotreba može dovesti do pojave iritacije
kože, koja se obično povlači nakon obustavljanja terapije.
Liječenje
Rojazol krem je namijenjen samo za lokalnu primjenu na koži. U slučaju
gutanja veće količine lijeka, po potrebi treba preduzeti odgovarajuće
mjere pražnjenja želudca.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za lokalnu primjenu, derivati
imidazol i triazola.
ATC kod: D01AC02
Mikonazol-nitrat je imidazolski antimikotik koji djeluje interferiranjem
sa propustljivošću ćelijske membrane gljivice. Posjeduje široki spektar
antimikotičkog djelovanja (dermatofiti, gljivice) te pokazuje
antimikrobni efekat na neke Gram pozitivne bakterije (stafilokoke i
streptokoke).
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Pri topikalnoj primjeni mikonazol prodire u stratum corneum i zadržava
se otprilike 4 dana. Resorpcija kroz kožu i sluznice nakon topikalne
primjene je mala, a manje od 1 % mikonazola se repsorbuje u krvotok.
Distribucija
Resorbovani mikonazol veže se za proteine plazme (88,2%) i eritrocite
(10,6%).
Metabolizam i eliminacija
Male količine mikonazola koje se resorbuju, metabolišu se u jetri u
neaktivne metabolite, a izlučuju se urinom i fecesom, kao nepromijenjeni
lijek i kao metaboliti.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu
konvencionalnih ispitivanja lokalne iritacije, toksičnosti jednokratnih
i ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
gliceril stearat i polietilen glikol[100]stearat;
cetostearil alkohol;
parafin, tečni;
benzoeva kiselina (E210);
voda, prečišćena;
natrijum hidroksid.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 9 mjeseci ako se čuva na temperaturi
ispod 25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
30 g krema u aluminijskoj tubi sa plastičnim zatvaračem.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/4245 - 8198
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 29.05.2013. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 17.11.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Novembar, 2023. godine